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Seguridad y eficacia de la azitromicina para tratar la leishmaniasis cutánea (PCL01)

16 de octubre de 2014 actualizado por: Ana Rabello

Estudio aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la azitromicina frente al antimoniato de meglumina para tratar la leishmaniasis cutánea

El tratamiento adecuado de la leishmaniasis tegumentaria americana es crucial ya que la enfermedad, a diferencia de la causada por las especies del Viejo Mundo, es dolorosa y no autocurativa y puede conducir a la afectación desfigurante de las mucosas. Hasta el momento, los compuestos de antimonio pentavalente se han considerado el tratamiento de elección para la leishmaniasis cutánea (LC), sin embargo, estos fármacos presentan una alta frecuencia de efectos secundarios e importantes desventajas como la administración parenteral y la necesidad de una cuidadosa monitorización renal y cardiaca. La azitromicina es un antibiótico macrólido, de bajo costo, ampliamente disponible comercialmente que ha mostrado actividad in vitro e in vivo contra diferentes especies de Leishmania.

El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la azitromicina oral para el tratamiento de la LC. Se va a comparar la eficacia del tratamiento oral de azitromicina 500 mg/día durante 20 días con el tratamiento estándar de inyecciones intramusculares de 20 mg/Kg/día de antimoniales pentavalentes (Glucantime®) durante 20 días en pacientes con LC de dos pacientes endémicos. regiones de Brasil: la región metropolitana de Belo Horizonte y Montes Claros (MG) en el sureste de Brasil y en Corte de Pedras (Bahía), noreste de Brasil. El seguimiento de los pacientes dura 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Incluyó un nuevo sitio (Universidad Estadual de Montes Claros - UNIMONTES) el 7 de junio de 2010. El sitio fue incluido debido a la necesidad de lograr más pacientes. La ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) aprobó estos sitios en marzo de 2011 y el inicio de actividades está previsto para junio de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 45416-000
        • Núcleo de Medicina Tropical University of Brasília - Health Center Corte de Pedras
    • MG
      • Montes Claros, MG, Brasil, 39401-002
        • University Estadual de Montes Claros
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30190-002
        • Centro de Pesquisas René Rachou - FIOCRUZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 14 años y menores de 65 años
  • Lesiones cutáneas con sospecha clínica de leishmaniasis cutánea y prueba cutánea de leishmanina positiva (prueba de Montenegro) o muestras parasitológicas (observación directa de amastigotes de leishmania, cultivo in vitro de leishmania a partir de aspirados, histopatológicas) y moleculares (reacción en cadena de la polimerasa - PCR).
  • No uso de fármacos orales potencialmente antileishmaniacos, ni tópicos durante el término de la lesión actual.
  • Ausencia de leishmaniasis diseminada.
  • Ausencia de afectación de mucosas.
  • Aceptación de participar en el estudio y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus, enfermedades renales, hepáticas o cardíacas, tuberculosis, malaria.
  • El embarazo
  • madres lactantes
  • lactancia materna
  • Lesión cutánea con infección bacteriana para la que es necesario prescribir antibióticos
  • Más de seis lesiones cutáneas
  • Historia previa de leishmaniasis cutánea o mucosa
  • Uso de fármacos con potenciales interacciones farmacológicas con antimoniales como antiarrítmicos o antidepresivos tricíclicos
  • Intolerancia previa a la azitromicina u otros macrólidos o N-metilglucamina
  • Ingesta abusiva de alcohol según el cuestionario CAGE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A - N-metilglucamina
Glucantime®, máximo al día de 1215 mg
Droga: Glucantime®
15mg Sb+5/Kg/día, durante 20 días. Dosis máxima: 15ml/día
Otros nombres:
  • antimoniato de meglumina
Experimental: B - Azitromicina
Zithromax®, una dosis de 500 mg
Droga: Zithromax®
Zithromax ®/ Pfizer, 500 mg - 1x día, durante 20 días
Otros nombres:
  • SELIMAX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes clínicamente curados
Periodo de tiempo: al tercer mes después del tratamiento
La curación se definió como la curación completa de la lesión y la reepitelización sin infiltración inflamatoria ni eritema hasta 90 días después de finalizado el tratamiento.
al tercer mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con fracaso y curados
Periodo de tiempo: doce meses después del tratamiento
Proporción de pacientes curados al 1, 2, 3, 6, 9 y 12 de seguimiento tras finalizar el tratamiento. Tiempo medio de curación.
doce meses después del tratamiento
Aparición de lesiones mucosas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: doce meses después del tratamiento
Proporción de pacientes con recidiva o lesión mucosa a los 6 meses, 9 y 12 de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
doce meses después del tratamiento
Proporción de pacientes que presentan lesiones nuevas
Periodo de tiempo: 1° 2° 3° 6° 12° mes después del tratamiento
Proporción de pacientes con nuevas lesiones en el seguimiento 1, 2, 3, 6, 9 y 12 tras finalizar el tratamiento.
1° 2° 3° 6° 12° mes después del tratamiento
Proporción de eventos adversos en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1º 2º 3º 6º 12º mes después del tratamiento.
Proporción de pacientes con eventos adversos clínicos, electrocardiográficos y de laboratorio.
1º 2º 3º 6º 12º mes después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ana Rabello

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Rabello, MD PhD, Oswaldo Cruz Foundation
  • Director de estudio: Isabela Ribeiro, MD, Drugs for Neglected Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEPSH/CPqRR 21/2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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