Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost azithromycinu k léčbě kožní leishmaniózy (PCL01)

16. října 2014 aktualizováno: Ana Rabello

Otevřená randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti azithromycinu versus megluminantimoniátu k léčbě kožní leishmaniózy

Adekvátní léčba americké tegumentární leishmaniózy je klíčová, protože tato nemoc, na rozdíl od té, kterou způsobují druhy ze Starého světa, je bolestivá a neléčí se sama a může vést k znetvořujícímu postižení sliznice. Dosud byly sloučeniny pětimocného antimonu považovány za léčbu volby u kožní leishmaniózy (CL), avšak tato léčiva mají vysokou frekvenci vedlejších účinků a významné nevýhody, jako je parenterální podávání a nutnost pečlivého monitorování ledvin a srdce. Azithromycin je makrolidové antibiotikum, nenákladné, z velké části komerčně dostupné, které prokázalo in-vitro a in vivo aktivitu proti různým druhům Leishmania.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního azithromycinu při léčbě CL. Účinnost perorální léčby azithromycinem 500 mg/den po dobu 20 dnů bude porovnána se standardní léčbou intramuskulárními injekcemi 20 mg/kg/den pětimocných antimoniků (Glucantime®) po dobu 20 dnů u pacientů s CL ze dvou endemických regiony Brazílie: metropolitní region Belo Horizonte a Montes Claros (MG) na jihovýchodě Brazílie a v Corte de Pedras (Bahia), severovýchodní Brazílie. Sledování pacientů trvá 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnuto nové stránky (University Estadual de Montes Claros - UNIMONTES) 7. června 2010. Místo bylo zahrnuto z důvodu potřeby získat více pacientů. ANVISA (National Agency of Sanitary Surveillance) schválila tyto lokality v březnu 2011 a zahájení činnosti je plánováno na červen 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazílie, 45416-000
        • Núcleo de Medicina Tropical University of Brasília - Health Center Corte de Pedras
    • MG
      • Montes Claros, MG, Brazílie, 39401-002
        • University Estadual de Montes Claros
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30190-002
        • Centro de Pesquisas René Rachou - FIOCRUZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 14 let a mladší 65 let
  • Kožní léze s klinickou sugescí kožní leishmaniózy a pozitivní leishmaninový kožní test (Černohorský test) nebo parazitologické (přímé pozorování amastigotů leishmanií, kultivace leishmanií in vitro z aspirátů, histopatologické) a molekulární (Polymerázová řetězová reakce - PCR) vzorky.
  • Žádné užívání perorálních potenciálně antileishmaniálních léků nebo látek po celou dobu aktuálního zranění.
  • Absence diseminované leishmaniózy.
  • Absence postižení sliznice.
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdce, tuberkulóza, malárie.
  • Těhotenství
  • kojící matky
  • Kojení
  • Kožní léze s bakteriální infekcí, pro kterou je třeba předepsat antibiotika
  • Více než šest kožních lézí
  • Kožní nebo slizniční leishmanióza v anamnéze
  • Užívání léků s potenciálními farmakologickými interakcemi s antimoniky jako antiarytmika nebo třícyklová antidepresiva
  • Předchozí intolerance na azithromycin nebo jiné makrolidy nebo N-methylglukamin
  • Absurdní požívání alkoholu podle dotazníku CAGE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A -N-methylglukamin
Glucantime®, max. den 1 215 mg
Lék: Glucantime®
15 mg Sb+5/kg/den po dobu 20 dnů. Maximální dávka: 15 ml/den
Ostatní jména:
  • meglumin antimonit
Experimentální: B - Azithromycin
Zithromax®, jedna dávka 500 mg
Lék: Zithromax®
Zithromax ®/ Pfizer, 500 mg - 1x denně, po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
  • SELIMAX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl klinicky vyléčených pacientů
Časové okno: ve třetím měsíci po léčbě
Vyléčení bylo definováno jako úplné zhojení léze a reepitelizace bez zánětlivé infiltrace a erytému do 90 dnů po ukončení léčby.
ve třetím měsíci po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se selháním a vyléčených
Časové okno: dvanáct měsíců po léčbě
Podíl vyléčených pacientů při sledování 1, 2, 3, 6, 9 a 12 po dokončení léčby. Střední čas na uzdravení.
dvanáct měsíců po léčbě
Výskyt slizničních lézí po léčbě
Časové okno: dvanáct měsíců po léčbě
Podíl pacientů s relapsem nebo slizniční lézí za 6 měsíců, 9 a 12 sledování po dokončení léčby.
dvanáct měsíců po léčbě
Podíl pacientů s novými lézemi
Časové okno: 1. 2. 3. 6. 12. měsíc po léčbě
Podíl pacientů s novými lézemi při sledování 1, 2, 3, 6, 9 a 12 po dokončení léčby.
1. 2. 3. 6. 12. měsíc po léčbě
Podíl nežádoucích účinků v každé léčebné skupině
Časové okno: 1. 2. 3. 6. 12. měsíc po léčbě.
Podíl pacientů na klinických, elektrokardiografických a laboratorních nežádoucích příhodách.
1. 2. 3. 6. 12. měsíc po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ana Rabello

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Rabello, MD PhD, Oswaldo Cruz Foundation
  • Ředitel studie: Isabela Ribeiro, MD, Drugs for Neglected Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPSH/CPqRR 21/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glucantime®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit