Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin zur Behandlung von kutaner Leishmaniose (PCL01)

Die adäquate Behandlung der amerikanischen tegumentären Leishmaniose ist von entscheidender Bedeutung, da die Krankheit, anders als die durch die altweltlichen Arten verursachte, schmerzhaft und nicht selbstheilend ist und zu einer entstellenden Schleimhautbeteiligung führen kann. Bisher wurden fünfwertige Antimonverbindungen als Behandlung der Wahl für kutane Leishmaniose (CL) angesehen, jedoch weisen diese Medikamente eine hohe Häufigkeit von Nebenwirkungen und wichtige Nachteile auf, da sie parenteral verabreicht werden und eine sorgfältige Nieren- und Herzüberwachung erfordern. Azithromycin ist ein kostengünstiges Makrolid-Antibiotikum, das größtenteils im Handel erhältlich ist und in-vitro- und in-vivo-Aktivität gegen verschiedene Arten von Leishmania gezeigt hat.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azithromycin zur Behandlung von CL. Die Wirksamkeit der oralen Behandlung mit Azithromycin 500 mg/Tag für 20 Tage wird mit der Standardbehandlung von intramuskulären Injektionen von 20 mg/kg/Tag von fünfwertigen Antimonen (Glucantime®) für 20 Tage bei Patienten mit CL von zwei endemischen Arten verglichen Regionen Brasiliens: die Metropolregion Belo Horizonte und Montes Claros (MG) im Südosten Brasiliens und in Corte de Pedras (Bahia) im Nordosten Brasiliens. Die Nachsorge der Patienten dauert 12 Monate.