Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность азитромицина для лечения кожного лейшманиоза (PCL01)

16 октября 2014 г. обновлено: Ana Rabello

Открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности азитромицина по сравнению с антимониатом меглюмина для лечения кожного лейшманиоза

Адекватное лечение американского тегументарного лейшманиоза имеет решающее значение, поскольку заболевание, в отличие от вызываемого видами Старого Света, является болезненным, не самоизлечивающимся и может привести к обезображивающему поражению слизистой оболочки. До сих пор соединения пятивалентной сурьмы считались препаратами выбора для лечения кожного лейшманиоза (КЛ), однако эти препараты имеют высокую частоту побочных эффектов и важные недостатки, такие как парентеральное введение и необходимость тщательного мониторинга почек и сердца. Азитромицин представляет собой недорогой макролидный антибиотик, широко доступный в продаже, который продемонстрировал активность in vitro и in vivo в отношении различных видов Leishmania.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность перорального применения азитромицина для лечения КЛ. Эффективность перорального лечения азитромицином 500 мг/сут в течение 20 дней будет сравниваться со стандартным лечением внутримышечными инъекциями 20 мг/кг/сут препаратов пятивалентной сурьмы (Глюкантим®) в течение 20 дней у пациентов с КЛ из двух эндемичных регионы Бразилии: столичный регион Белу-Оризонти и Монтес-Кларос (MG) на юго-востоке Бразилии и в Корте-де-Педрас (Баия) на северо-востоке Бразилии. Наблюдение за пациентами продолжается в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включен новый сайт (University Estadual de Montes Claros - UNIMONTES) 7 июня 2010 г. Сайт был включен из-за необходимости привлечь больше пациентов. ANVISA (Национальное агентство санитарного надзора) утвердило эти участки в марте 2011 года, а начало работ запланировано на июнь 2011 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Бразилия, 45416-000
        • Núcleo de Medicina Tropical University of Brasília - Health Center Corte de Pedras
    • MG
      • Montes Claros, MG, Бразилия, 39401-002
        • University Estadual de Montes Claros
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30190-002
        • Centro de Pesquisas René Rachou - FIOCRUZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 14 и моложе 65 лет
  • Поражения кожи с клиническим подозрением на кожный лейшманиоз и положительный кожный тест на лейшманин (тест Черногории) или паразитологический (прямое наблюдение за амастиготами лейшмании, культура лейшмании in vitro из аспиратов, гистопатологические) и молекулярные (полимеразная цепная реакция - ПЦР) образцы.
  • Не использовать пероральные потенциально противолейшманиальные препараты или темы в течение всего срока текущей травмы.
  • Отсутствие диссеминированного лейшманиоза.
  • Отсутствие поражения слизистой оболочки.
  • Согласие на участие в исследовании и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет, заболевания почек, печени или сердца, туберкулез, малярия.
  • Беременность
  • кормящие матери
  • Грудное вскармливание
  • Кожные поражения с бактериальной инфекцией, при которых необходимо назначать антибиотики
  • Более шести поражений кожи
  • Кожный или слизистый лейшманиоз в анамнезе
  • Использование препаратов с потенциальными фармакологическими взаимодействиями с препаратами сурьмы в качестве антиаритмических или трициклических антидепрессантов
  • Предыдущая непереносимость азитромицина или других макролидов или N-метилглюкамина
  • Злоупотребление алкоголем по данным опросника CAGE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A - N-метилглюкамин
Glucantime®, максимальная суточная доза 1215 мг
Лекарство: Глюкантиме®
15 мг Sb+5/кг/сут в течение 20 дней. Максимальная доза: 15 мл/день
Другие имена:
  • меглюмина антимониат
Экспериментальный: Б - азитромицин
Зитромакс®, одна доза 500 мг
Лекарство: Цитромакс®
Zithromax ®/ Pfizer, 500 мг - 1 раз в день, в течение 20 дней
Другие имена:
  • СЕЛИМАКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля клинически излеченных пациентов
Временное ограничение: на третий месяц после лечения
Излечение определяли как полное заживление поражения и повторную эпителизацию без воспалительной инфильтрации и эритемы в течение 90 дней после окончания лечения.
на третий месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неудачей и вылеченных
Временное ограничение: двенадцать месяцев после лечения
Доля вылеченных пациентов на 1, 2, 3, 6, 9 и 12 наблюдениях после завершения лечения. Среднее время до заживления.
двенадцать месяцев после лечения
Возникновение поражений слизистой оболочки после лечения
Временное ограничение: двенадцать месяцев после лечения
Доля пациентов с рецидивом или поражением слизистой оболочки через 6 месяцев, 9 и 12 месяцев наблюдения после завершения лечения.
двенадцать месяцев после лечения
Доля пациентов с новыми поражениями
Временное ограничение: 1-й 2-й 3-й 6-й 12-й месяц после лечения
Доля пациентов с новыми поражениями на 1, 2, 3, 6, 9 и 12 наблюдениях после завершения лечения.
1-й 2-й 3-й 6-й 12-й месяц после лечения
Доля нежелательных явлений в каждой группе лечения
Временное ограничение: 1-й 2-й 3-й 6-й 12-й месяц после лечения.
Доля пациентов с клиническими, электрокардиографическими и лабораторными нежелательными явлениями.
1-й 2-й 3-й 6-й 12-й месяц после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ana Rabello

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Ana Rabello, MD PhD, Oswaldo Cruz Foundation
  • Директор по исследованиям: Isabela Ribeiro, MD, Drugs for Neglected Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEPSH/CPqRR 21/2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкантиме®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться