Nieinwazyjne obrazowanie Cetuksymabu-Zr. 89 Uptake Wit PET: badanie fazy I u pacjentów z rakiem w stadium IV (Cetuximab Zr89)
Nieinwazyjne obrazowanie wychwytu cetuksymabu-cyrkonu-89 za pomocą PET: badanie fazy I w IV stadium raka
Nieinwazyjne obrazowanie wychwytu cetuksymabu za pomocą PET może pomóc w selekcji pacjentów, którzy mogliby być leczeni cetuksymabem, zarejestrowanym, ale drogim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko EGFR. Inne przeciwciała monoklonalne znakowane cyrkonem-89 były już z powodzeniem stosowane u pacjentów. Kombinacja cetuksymabu znakowanego cyrkonem-89 to obiecująca nowa sonda do określania wychwytu cetuksymabu, którą przetestowano na różnych przedklinicznych modelach zwierzęcych w Maastricht z doskonałymi wynikami.
Proponujemy dwuetapowy projekt badania (patrz rysunek 1). Ponieważ naszym ostatecznym celem na przyszłość jest określenie wychwytu 89Zr-cetuksymabu w guzie przed iw trakcie terapii, musimy w pierwszej kolejności zbadać toksyczność dwóch kolejnych niskich dawek 89Zr-cetuksymabu. Jednakże, ponieważ w przyszłych badaniach i u niektórych pacjentów możliwe jest również, że do uzyskania najlepszej jakości obrazu potrzebna jest pojedyncza, większa dawka 89Zr-cetuksymabu, zbadamy również toksyczność pojedynczej większej dawki.
Krok 1: Określenie toksyczności dwóch niskich dawek 89Zr-cetuksymabu Trzem pacjentom zostanie podana standardowa dawka wysycająca 400 mg/m2 cetuksymabu, częściowo znakowanego 89Zr (60 MBq, 2,5 mg) w dniu 0.
W 14. dobie zostanie podany drugi zastrzyk z cetuksymabem w dawce 250 mg/m2, częściowo znakowanym 89Zr (60 MBq, 2,5 mg).
Krok 2: Określenie toksyczności jednej większej dawki 89Zr-cetuksymabu Standardowa dawka nasycająca 400 mg/m2 cetuksymabu zostanie podana 3 pacjentom, część oznaczona 89Zr (120MBq, 5mg).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Toksyczność będzie oceniana dwa razy w tygodniu od dnia pierwszego wstrzyknięcia (dzień 0) do dnia 14, zgodnie z CTCAE3.0 system oceniania. Ponieważ po 14 dniach aktywność Zr89 jest niska (cztery okresy półtrwania Zr89 wynoszą 4 x 3,2 dnia = 12,8 dnia), nie oczekuje się dodatkowego działania toksycznego. Pobieranie krwi będzie odbywać się co tydzień (hematologia, czynność wątroby i nerek).
Gdy u 0/3 pacjentów wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego, krok 2 uważa się za bezpieczny. Jeśli u 1/3 pacjentów wystąpił stopień 3, do tego etapu zostaną włączone jeszcze 3 osoby. Jeśli u 1/3 pacjentów wystąpi inna toksyczność stopnia 3., badanie zostanie przerwane. Gdy maksymalnie 1/6 pacjentów doświadczy toksyczności stopnia 3, ten krok zostanie uznany za bezpieczny. Gdy krok 2 zostanie uznany za bezpieczny, badanie zostaje zakończone.
Po wstrzyknięciu wizualizacja wszystkich miejsc guza zostanie przeanalizowana poprzez wykonanie badania PET-CT w dniu 4, 5 i 6 po wstrzyknięciu. Dodatkowe skanowanie w dniu 3 lub 7 jest opcjonalne.* 5 dnia po wstrzyknięciu zostanie wykonany perfuzyjny PET-CT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak stopnia IV (pierwotny lub nawracający)
- Normalna liczba białych krwinek i formuła
- Liczba płytek krwi w normie
- Brak anemii wymagającej transfuzji krwi lub erytropoetyny
- Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji; AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji).
- Obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Brak wcześniejszego podania cetuksymabu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Krok 1: Określenie toksyczności dwóch niskich dawek 89Zr-cetuksymabu Trzem pacjentom zostanie podana standardowa dawka wysycająca 400 mg/m2 cetuksymabu, częściowo znakowanego 89Zr (60 MBq, 2,5 mg) w dniu 0. W 14. dobie zostanie podany drugi zastrzyk z cetuksymabem w dawce 250 mg/m2, częściowo znakowanym 89Zr (60 MBq, 2,5 mg). Krok 2: Określenie toksyczności jednej większej dawki 89Zr-cetuksymabu Standardowa dawka nasycająca 400 mg/m2 cetuksymabu zostanie podana 3 pacjentom, część oznaczona 89Zr (120MBq, 5mg). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność (CTCAE 3.0)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość obrazu (stosunek guza do tła)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, Dr., Maastro Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cetuximab-Zr.89 fase I
- 08-3-039 (MEC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .