Cetuximab-Zr의 비침습적 이미징. 89 PET 섭취: IV기 암 환자의 I상 시험 (Cetuximab Zr89)
PET를 사용한 세툭시맙-지르코늄-89 섭취의 비침습 영상: IV기 암에서의 1상 시험
PET를 이용한 세툭시맙 흡수의 비침습적 영상은 등록되었지만 EGFR에 대한 고가의 단클론 항체인 세툭시맙으로 치료할 수 있는 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 지르코늄-89로 표지된 다른 단클론 항체는 이미 환자에게 성공적으로 사용되었습니다. Zirconium-89로 표지된 cetuximab의 조합은 cetuximab 흡수를 결정하는 유망한 새로운 프로브이며, Maastricht에서 다양한 전임상 동물 모델에서 우수한 결과로 테스트되었습니다.
우리는 2단계 연구 설계를 제안합니다(그림 1 참조). 미래에 대한 우리의 궁극적인 목표는 치료 전과 치료 중에 종양에서 89Zr-세툭시맙의 흡수를 결정하는 것이므로 우선 89Zr-세툭시맙의 2회 연속 저용량의 독성을 조사해야 합니다. 그러나 향후 연구 및 일부 환자의 경우 최상의 영상 품질을 얻기 위해 89Zr-cetuximab의 단일 고용량 투여가 필요할 수도 있으므로 단일 고용량의 독성도 조사할 것입니다.
1단계: 89Zr-세툭시맙의 두 가지 저용량의 독성 결정 3명의 환자에게 0일에 89Zr(60MBq, 2.5mg)로 부분적으로 표지된 세툭시맙 400mg/m2의 표준 부하 용량을 투여합니다.
14일째에는 부분적으로 89Zr(60MBq, 2.5mg)로 표시된 세툭시맙 250mg/m2 용량의 두 번째 주사가 제공됩니다.
2단계: 89Zr-세툭시맙 1회 더 많은 용량의 독성 결정 세툭시맙 400 mg/m2의 표준 부하 용량이 3명의 환자에게 투여되며, 부분은 89Zr(120MBq, 5mg)로 표시된 부분입니다.
연구 개요
상세 설명
독성은 CTCAE3.0에 따라 첫 번째 주사일(0일)부터 14일까지 일주일에 두 번 점수를 매깁니다. 득점 시스템. 14일 후 Zr89의 활성이 낮아(Zr89의 4회 반감기는 4 x 3.2일 = 12.8일) 추가적인 독성 영향은 없을 것으로 예상됩니다. 혈액 샘플링은 매주 수행됩니다(혈액학, 간 및 신장 기능).
0/3 환자에서 3등급 이상의 독성이 발생한 경우 2단계는 안전한 것으로 간주됩니다. 1/3의 환자에서 3등급이 발생한 경우 3명의 환자가 이 단계에 추가로 포함됩니다. 1/3의 환자에서 또 다른 3등급 독성이 발생하면 연구가 중단됩니다. 최대 1/6의 환자가 3등급 독성을 경험할 때 이 단계는 안전한 것으로 간주됩니다. 2단계가 안전하다고 판단되면 연구가 종료됩니다.
주사 후, 주사 후 4일, 5일 및 6일에 PET-CT 스캔을 수행하여 모든 종양 부위의 시각화를 분석할 것입니다. 3일 또는 7일에 추가 스캔은 선택 사항입니다.* 주사 후 5일째에 관류 PET-CT가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IV기 암(원발성 또는 재발성)
- 정상적인 백혈구 수 및 공식
- 정상적인 혈소판 수
- 수혈 또는 에리스로포이에틴이 필요한 빈혈 없음
- 적절한 간 기능: 기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 기관의 ULN).
- 계산된 크레아티닌 청소율 최소 60ml/분
- cetuximab의 이전 투여 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
1단계: 89Zr-세툭시맙의 두 가지 저용량의 독성 결정 3명의 환자에게 0일에 89Zr(60MBq, 2.5mg)로 부분적으로 표지된 세툭시맙 400mg/m2의 표준 부하 용량을 투여합니다. 14일째에는 부분적으로 89Zr(60MBq, 2.5mg)로 표시된 세툭시맙 250mg/m2 용량의 두 번째 주사가 제공됩니다. 2단계: 89Zr-세툭시맙 1회 더 많은 용량의 독성 결정 세툭시맙 400 mg/m2의 표준 부하 용량이 3명의 환자에게 투여되며, 부분은 89Zr(120MBq, 5mg)로 표시된 부분입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
독성(CTCAE 3.0)
기간: 이주
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이미지 품질(종양 대 배경 비율)
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, Dr., Maastro Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4기 암에 대한 임상 시험
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research Consortium완전한
-
University Hospital, Grenoble아직 모집하지 않음
세툭시맙-Zr. 89에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaImaginAb, Inc.종료됨
-
University of California, San FranciscoamfAR, The Foundation for AIDS Research모병
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
National Institute of Neurological Disorders and...모병
-
ImaginAb, Inc.모병흑색종 | 신장 세포 암종 | 비소세포폐암 | 상세불명의 메르켈 세포 암종미국, 호주, 벨기에, 네덜란드, 스위스, 영국
-
Robert Flavell, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음