Imaging non invasivo di Cetuximab-Zr. 89 Assorbimento Wit PET: uno studio di fase I in pazienti affetti da cancro in stadio IV (Cetuximab Zr89)

L'imaging non invasivo dell'assorbimento di cetuximab con PET potrebbe aiutare a selezionare i pazienti che potrebbero essere trattati con cetuximab, un anticorpo monoclonale registrato ma costoso contro l'EGFR. Altri anticorpi monoclonali marcati con Zirconio-89 sono già stati utilizzati con successo nei pazienti. La combinazione di cetuximab marcato con zirconio-89 è una nuova sonda promettente per determinare l'assorbimento di cetuximab, che è stata testata in vari modelli animali preclinici a Maastricht con risultati eccellenti.

Proponiamo un disegno di studio in due fasi (vedi figura 1). Poiché il nostro obiettivo finale per il futuro è determinare l'assorbimento di 89Zr-cetuximab nel tumore prima e durante la terapia, dobbiamo innanzitutto studiare la tossicità di due basse dosi consecutive di 89Zr-cetuximab. Tuttavia, poiché in studi futuri e in alcuni pazienti è anche possibile che sia necessaria una singola dose maggiore di 89Zr-cetuximab per ottenere la migliore qualità dell'immagine, studieremo anche la tossicità di una singola dose maggiore.

Fase 1: Determinazione della tossicità di due basse dosi di 89Zr-cetuximab A tre pazienti verrà somministrata una dose di carico standard di 400 mg/m2 di cetuximab, parzialmente marcata con 89Zr (60 MBq, 2,5 mg) il giorno 0.

Il giorno 14 verrà somministrata una seconda iniezione con una dose di 250 mg/m2 di cetuximab, parzialmente marcato con 89Zr (60 MBq, 2,5 mg).

Fase 2: Determinazione della tossicità di una dose maggiore di 89Zr-cetuximab Una dose di carico standard di 400 mg/m2 di cetuximab verrà somministrata a 3 pazienti, una parte marcata con 89Zr (120 MBq, 5 mg).