Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cetuximab-Zr nem invazív képalkotása. 89 Felvétel Wit PET: I. fázisú vizsgálat IV. stádiumú rákos betegeknél (Cetuximab Zr89)

2015. április 9. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

A cetuximab-cirkónium-89 felvétel nem invazív képalkotása PET-tel: I. fázisú vizsgálat a IV. stádiumú rák esetében

A cetuximab felvételének nem invazív leképezése PET-tel segíthet a cetuximabbal, egy regisztrált, de drága EGFR elleni monoklonális antitesttel kezelhető betegek kiválasztásában. Más, cirkónium-89-cel jelölt monoklonális antitesteket már sikeresen alkalmaztak betegeknél. A cirkónium-89-cel jelölt cetuximab kombinációja ígéretes új szonda a cetuximab felvételének meghatározására, amelyet különböző preklinikai állatmodellekben teszteltek Maastrichtban, kiváló eredménnyel.

Kétlépcsős vizsgálati tervet javasolunk (lásd az 1. ábrát). Mivel a jövőre nézve végső célunk a 89Zr-cetuximab tumorban történő felvételének meghatározása a terápia előtt és alatt, elsősorban két egymást követő kis dózisú 89Zr-cetuximab toxicitását kell vizsgálnunk. A jövőbeni vizsgálatokhoz és egyes betegekhez hasonlóan azonban az is előfordulhat, hogy a legjobb képminőség eléréséhez egyszeri, nagyobb adag 89Zr-cetuximabra van szükség, egyetlen nagyobb adag toxicitását is megvizsgáljuk.

1. lépés: Két alacsony dózisú 89Zr-cetuximab toxicitásának meghatározása Három betegnél a 0. napon 400 mg/m2 cetuximab standard telítő dózist adnak be, részben 89Zr-rel (60 MBq, 2,5 mg) jelölve.

A 14. napon egy második injekciót adnak be 250 mg/m2 cetuximab dózissal, részben 89Zr-rel (60 MBq, 2,5 mg) jelölve.

2. lépés: Egy nagyobb dózisú 89Zr-cetuximab toxicitásának meghatározása A cetuximab 400 mg/m2 standard telítődózisát 3 betegnek adják be, egy rész 89Zr-rel (120MBq, 5mg) van jelölve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toxicitást hetente kétszer értékelik az első injekció napjától (0. nap) a 14. napig a CTCAE3.0 szerint. pontozási rendszer. Mivel 14 nap elteltével a Zr89 aktivitása alacsony (a Zr89 négy felezési ideje 4 x 3,2 nap = 12,8 nap), további toxikus hatás nem várható. A vérvétel hetente történik (hematológia, máj- és vesefunkció).

Ha 0/3 betegnél 3-as vagy annál nagyobb fokú toxicitás fordult elő, a 2. lépés biztonságosnak tekinthető. Ha a betegek 1/3-ánál 3-as fokozat jelentkezett, további 3 beteget vonunk be ebbe a lépésbe. Ha a betegek 1/3-ánál újabb 3. fokozatú toxicitás lép fel, a vizsgálatot leállítják. Ha a betegek legfeljebb 1/6-a tapasztal 3. fokozatú toxicitást, ez a lépés biztonságosnak tekinthető. Ha a 2. lépés biztonságosnak minősül, a vizsgálat befejeződik.

Az injekció beadása után az összes tumorhely vizualizációját elemzik PET-CT-vizsgálattal az injekció beadása utáni 4., 5. és 6. napon. A 3. vagy 7. napon további szkennelés nem kötelező.* Az injekció beadása utáni 5. napon perfúziós PET-CT-t végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 ET
        • Maastro clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú rák (elsődleges vagy visszatérő)
  • Normál fehérvérsejtszám és képlet
  • Normál vérlemezkeszám
  • Nincs vérátömlesztést vagy eritropoetint igénylő anémia
  • Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál normálérték felső határának (ULN); ALT, AST és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN az intézményben).
  • Számított kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Korábban nem alkalmaztak cetuximabot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Cetuximab-Zr. 89

1. lépés: Két alacsony dózisú 89Zr-cetuximab toxicitásának meghatározása Három betegnél a 0. napon 400 mg/m2 cetuximab standard telítő dózist adnak be, részben 89Zr-rel (60 MBq, 2,5 mg) jelölve.

A 14. napon egy második injekciót adnak be 250 mg/m2 cetuximab dózissal, részben 89Zr-rel (60 MBq, 2,5 mg) jelölve.

2. lépés: Egy nagyobb dózisú 89Zr-cetuximab toxicitásának meghatározása A cetuximab 400 mg/m2 standard telítődózisát 3 betegnek adják be, egy rész 89Zr-rel (120MBq, 5mg) van jelölve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás (CTCAE 3.0)
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Képminőség (daganat-háttér arány)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Együttműködők

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk De Ruysscher, Dr., Maastro Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cetuximab-Zr.89 fase I
  • 08-3-039 (MEC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú rák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab-Zr. 89

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel