Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní zobrazování cetuximabu-Zr. 89 Vychytávání Wit PET: Studie fáze I u pacientů s rakovinou stadia IV (Cetuximab Zr89)

9. dubna 2015 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Neinvazivní zobrazování absorpce cetuximabu-zirkonia-89 pomocí PET: studie fáze I ve stádiu IV rakoviny

Neinvazivní zobrazení vychytávání cetuximabu pomocí PET by mohlo pomoci vybrat pacienty, kteří by mohli být léčeni cetuximabem, registrovanou, ale drahou monoklonální protilátkou proti EGFR. Jiné monoklonální protilátky značené zirkoniem-89 již byly u pacientů úspěšně použity. Kombinace cetuximabu značeného zirkoniem-89 je slibnou novou sondou pro stanovení vychytávání cetuximabu, která byla testována na různých preklinických zvířecích modelech v Maastrichtu s vynikajícími výsledky.

Navrhujeme dvoustupňový design studie (viz obrázek 1). Protože naším konečným cílem do budoucna je určit vychytávání 89Zr-cetuximabu v nádoru před terapií a během ní, musíme nejprve prozkoumat toxicitu dvou po sobě jdoucích nízkých dávek 89Zr-cetuximabu. Stejně jako v budoucích studiích au některých pacientů je však také možné, že k dosažení nejlepší kvality obrazu je zapotřebí jediná větší dávka 89Zr-cetuximabu, budeme také zkoumat toxicitu jedné větší dávky.

Krok 1: Stanovení toxicity dvou nízkých dávek 89Zr-cetuximabu Třem pacientům bude v den 0 podána standardní nárazová dávka 400 mg/m2 cetuximabu, částečně značená 89Zr (60 MBq, 2,5 mg).

14. den bude podána druhá injekce s dávkou 250 mg/m2 cetuximabu, částečně značeného 89Zr (60 MBq, 2,5 mg).

Krok 2: Stanovení toxicity jedné větší dávky 89Zr-cetuximabu Standardní nárazová dávka 400 mg/m2 cetuximabu bude podána 3 pacientům, část označená 89Zr (120 MBq, 5 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toxicita bude hodnocena dvakrát týdně ode dne první injekce (den 0) až do dne 14, podle CTCAE3.0 bodovací systém. Protože po 14 dnech je aktivita Zr89 nízká (čtyři poločasy Zr89 jsou 4 x 3,2 dne = 12,8 dne), neočekává se žádný další toxický účinek. Odběry krve budou prováděny týdně (hematologie, funkce jater a ledvin).

Pokud se u 0/3 pacientů objeví toxicita stupně 3 nebo vyšší, krok 2 se považuje za bezpečný. Pokud se u 1/3 pacientů vyskytl stupeň 3, budou do tohoto kroku zařazeni další 3 pacienti. Pokud se u 1/3 pacientů objeví další toxicita 3. stupně, studie bude zastavena. Pokud u maximálně 1/6 pacientů dojde k toxicitě 3. stupně, bude tento krok považován za bezpečný. Když je krok 2 považován za bezpečný, studie je ukončena.

Po injekci bude vizualizace všech nádorových míst analyzována provedením PET-CT skenu 4., 5. a 6. den po injekci. Další skenování v den 3 nebo 7 je volitelné.* V den 5 po injekci bude provedena perfuzní PET-CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastro clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina stadia IV (primární nebo recidivující)
  • Normální počet bílých krvinek a vzorec
  • Normální počet krevních destiček
  • Žádná anémie vyžadující krevní transfuzi nebo erytropoetin
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro instituci; ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci).
  • Vypočtená clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné předchozí podávání cetuximabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Cetuximab-Zr. 89

Krok 1: Stanovení toxicity dvou nízkých dávek 89Zr-cetuximabu Třem pacientům bude v den 0 podána standardní nárazová dávka 400 mg/m2 cetuximabu, částečně značená 89Zr (60 MBq, 2,5 mg).

14. den bude podána druhá injekce s dávkou 250 mg/m2 cetuximabu, částečně značeného 89Zr (60 MBq, 2,5 mg).

Krok 2: Stanovení toxicity jedné větší dávky 89Zr-cetuximabu Standardní nárazová dávka 400 mg/m2 cetuximabu bude podána 3 pacientům, část označená 89Zr (120 MBq, 5 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita (CTCAE 3.0)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita obrazu (poměr nádoru a pozadí)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, Dr., Maastro Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cetuximab-Zr.89 fase I
  • 08-3-039 (MEC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina stadia IV

Klinické studie na Cetuximab-Zr. 89

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit