Wpływ czasu na skuteczność Zegerid 40 mg w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku: badanie pilotażowe

Hipoteza: Czas podania omeprazolu/wodorowęglanu sodu (Zegerid) będzie miał wpływ na ekspozycję przełyku na działanie kwasu nocnego i gojenie zapalenia przełyku. W szczególności stawiamy hipotezę, że omeprazol/wodorowęglan sodu przyjmowany przed snem będzie skuteczniejszy w leczeniu zapalenia przełyku w porównaniu z omeprazolem/wodorowęglanem sodu przyjmowanymi rano.

Cel szczegółowy: Porównanie odsetka osób z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem przełyku, które osiągnęły całkowite wyleczenie endoskopowe po 8 tygodniach leczenia (rano vs. przed snem).

Interwencja: Wszyscy uczestnicy otrzymali indywidualną sesję edukacyjną opisującą normalną fizjologię górnego odcinka przewodu pokarmowego, patofizjologię przepukliny rozworu przełykowego i refluksowego zapalenia przełyku oraz produkty spożywcze, które przyczyniają się do refluksu, przed zaproszeniem ich do udziału w badaniu. Do udziału zaproszono pacjentów ambulatoryjnych, którzy przeszli klinicznie wskazaną ezofagogastroduodenoskopię (EGD) zgodnie z zaleceniami ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ogólnodostępnym oddziale endoskopii, u których zdiagnozowano stopień C w Los Angeles lub refluksowe zapalenie przełyku z powodu nadżerkowego zapalenia przełyku.

Omeprazol/wodorowęglan sodu proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg był dostarczany w pojedynczych saszetkach, które są opróżniane do małej filiżanki zawierającej 15-30 ml (1-2 łyżki stołowe) wody, jedna dziennie, przez 8 tygodni. Poproszono ich, aby dobrze zamieszali i natychmiast wypili, a następnie ponownie napełnili kubek wodą i wypili. Osobom przydzielonym do porannego dawkowania polecono przyjmowanie leku na pusty żołądek, natychmiast po przebudzeniu, 20 do 60 minut przed przeżuciem ciała stałego. Osobom przydzielonym do dawkowania przed snem polecono trzymanie leku przy łóżku; przyjmowanie leku w pozycji stojącej lub siedzącej wyprostowanej bezpośrednio przed wyłączeniem światła z zamiarem zaśnięcia. Pacjenta poinstruowano, aby nie używał innych płynów ani pokarmów przez 20 minut po przyjęciu badanego leku w przypadku tych, którym przydzielono dawkowanie poranne, i do następnego ranka w przypadku tych, które przydzielono do dawkowania przed snem.

Gelusil™ był dystrybuowany jako środek zobojętniający kwas „na żądanie”; częstotliwość stosowania została zarejestrowana wraz z planem wykorzystania zużycia Gelusil™ jako potencjalnego czynnika zakłócającego skuteczność omeprazolu/wodorowęglanu sodu. Inne środki zobojętniające sok żołądkowy, w tym wodorowęglan sodu, wodorotlenek magnezu, węglan wapnia i sukralfat, były zabronione. Osobom przyjmującym nieomeprazolowe inhibitory pompy protonowej (PPI) i/lub antagonistę receptora histaminowego (HRA) zalecono odstawienie tych leków na czas udziału w tym badaniu. Żaden inny lek nie został zmieniony na potrzeby tego badania.

Po 8 tygodniach wykonano kontrolne badanie EGD w celu oceny integralności błony śluzowej przez endoskopistę, który nie znał badania i przydziału pacjentów.