Auswirkungen des Timings auf die Wirksamkeit von Zegerid 40 mg bei der Heilung von Refluxösophagitis: Eine Pilotstudie

Hypothese: Der Zeitpunkt der Verabreichung von Omeprazol/Natriumbicarbonat (Zegerid) wirkt sich auf die nächtliche Säureexposition der Speiseröhre und die Heilung der Ösophagitis aus. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass Omeprazol/Natriumbicarbonat, das vor dem Schlafengehen eingenommen wird, bei der Heilung von Ösophagitis überlegen ist, verglichen mit Omeprazol/Natriumbicarbonat, das morgens eingenommen wird.

Spezifisches Ziel: Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit mittelschwerer/schwerer Ösophagitis, die nach 8-wöchiger Behandlung (morgens vs. vor dem Schlafengehen) eine vollständige endoskopische Auflösung erreichen.

Intervention: Alle Probanden erhielten vor ihrer Einladung zur Teilnahme an der Studie eine Einzelschulung, in der die normale Physiologie des oberen Gastrointestinaltrakts, die Pathophysiologie von Hiatushernie und Refluxösophagitis sowie Lebensmittel, die zum Reflux beitragen, beschrieben wurden. Zur Teilnahme eingeladen wurden ambulante Patienten, die sich einer klinisch indizierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen, wie von ihrem primären Gesundheitsdienstleister in einer offenen Endoskopieeinheit empfohlen, und bei denen eine erosive Refluxösophagitis Grad C oder D in Los Angeles diagnostiziert wurde.

Omeprazol/Natriumbicarbonat-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 40 mg wurde in Einzelpackungen geliefert, die in eine kleine Tasse mit 15-30 ml (1-2 Esslöffel) Wasser entleert werden, eine täglich für 8 Wochen. Sie wurden gebeten, gut umzurühren und sofort zu trinken, dann den Becher wieder mit Wasser zu füllen und zu trinken. Personen, denen eine morgendliche Dosierung zugewiesen wurde, wurden angewiesen, das Medikament auf nüchternen Magen unmittelbar nach dem Aufstehen 20 bis 60 Minuten vor dem Kauen einer festen Substanz einzunehmen. Probanden, denen die Dosierung vor dem Schlafengehen zugewiesen wurde, wurden angewiesen, das Medikament neben ihrem Bett aufzubewahren; Einnahme des Medikaments im Stehen oder Sitzen in aufrechter Position unmittelbar vor dem Ausschalten des Lichts mit der Absicht zu schlafen. Die Probanden wurden angewiesen, nach der Einnahme ihrer Studienmedikation 20 Minuten lang keine anderen Flüssigkeiten oder Nahrungsmittel zu sich zu nehmen, wenn sie morgens eingenommen wurden, und bis zum nächsten Morgen, wenn sie vor dem Schlafengehen eingenommen wurden.

Gelusil™ wurde zur Verwendung als Antazidum zur Notfallrettung vertrieben; Die Anwendungshäufigkeit wurde mit dem Plan erfasst, den Konsum von Gelusil™ als potenziellen Störfaktor für die Wirksamkeit von Omeprazol/Natriumbicarbonat zu verwenden. Andere Antazida, einschließlich Natriumbicarbonat, Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat und Sucralfat, waren verboten. Probanden, die Protonenpumpenhemmer (PPI) und/oder Histaminrezeptorantagonisten (HRAs) einnahmen, die keine Omeprazole waren, wurde geraten, diese Medikamente abzusetzen, während sie an dieser Studie teilnahmen. Keine andere Medikation wurde für diese Studie verändert.

Nach 8 Wochen wurde eine Follow-up-EGD durchgeführt, um die Schleimhautintegrität von einem Endoskopiker zu beurteilen, der gegenüber der Studie und der Probandenzuordnung verblindet war.