Impatto della tempistica sull'efficacia di Zegerid 40 mg nella guarigione dell'esofagite da reflusso: uno studio pilota

Ipotesi: i tempi di somministrazione di omeprazolo/bicarbonato di sodio (Zegerid) influenzeranno l'esposizione notturna all'acido esofageo e la guarigione dell'esofagite. Nello specifico, ipotizziamo che l'omeprazolo/bicarbonato di sodio, assunto prima di coricarsi, sia superiore nella guarigione dell'esofagite rispetto all'omeprazolo/bicarbonato di sodio assunto al mattino.

Obiettivo specifico: confrontare la percentuale di soggetti con esofagite moderata/grave che raggiungono una risoluzione endoscopica completa dopo 8 settimane di trattamento (mattina vs. prima di coricarsi).

Intervento: tutti i soggetti hanno ricevuto una sessione educativa individuale che descriveva la normale fisiologia del tratto gastrointestinale superiore, la fisiopatologia dell'ernia iatale e dell'esofagite da reflusso e gli alimenti che contribuiscono al reflusso, prima del loro invito a partecipare alla sperimentazione. Sono stati invitati a partecipare i pazienti ambulatoriali sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) clinicamente indicata come consigliato dal loro medico di base in un'unità di endoscopia ad accesso aperto a cui è stata diagnosticata l'esofagite da reflusso erosivo di grado C di Los Angeles.

Omeprazolo/bicarbonato di sodio polvere per sospensione orale 40 mg è stato fornito in confezioni singole che vengono svuotate in una tazzina contenente 15-30 ml (1-2 cucchiai) di acqua, una al giorno, per 8 settimane. È stato chiesto loro di mescolare bene e bere immediatamente, quindi riempire la tazza con acqua e bere. I soggetti assegnati alla somministrazione mattutina sono stati istruiti a prendere il farmaco a stomaco vuoto, immediatamente dopo essersi alzati, da 20 a 60 minuti prima di masticare un solido. I soggetti assegnati alla somministrazione prima di coricarsi sono stati istruiti a tenere il farmaco accanto al letto; assumere il farmaco in posizione eretta o seduta immediatamente prima di spegnere le luci con l'intenzione di dormire. Al soggetto è stato chiesto di non utilizzare altri liquidi o alimenti per 20 minuti dopo aver assunto il farmaco in studio per quelli assegnati al dosaggio mattutino e fino al mattino successivo per quelli assegnati al dosaggio prima di coricarsi.

Gelusil™ è stato distribuito per l'uso come antiacido di salvataggio "su richiesta"; la frequenza d'uso è stata registrata con il piano di utilizzare il consumo di Gelusil™ come potenziale confondente dell'efficacia di omeprazolo/bicarbonato di sodio. Altri antiacidi, tra cui bicarbonato di sodio, idrossido di magnesio, carbonato di calcio e sucralfato erano proibiti. Ai soggetti che assumevano inibitori della pompa protonica (PPI) e/o antagonisti del recettore dell'istamina (HRA) non omeprazolo è stato consigliato di interrompere questi farmaci durante la partecipazione a questo studio. Nessun altro farmaco è stato modificato per questo studio.

Dopo 8 settimane, è stato eseguito un EGD di follow-up per valutare l'integrità della mucosa da un endoscopista cieco allo studio e all'assegnazione dei soggetti.