Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv načasování na účinnost Zegeridu 40 mg při hojení refluxní ezofagitidy: Pilotní studie

21. srpna 2012 aktualizováno: Yvonne Romero

Vliv načasování na účinnost omeprazolu/bikarbonátu sodného Zegerid 40 mg při hojení refluxní ezofagitidy

Účelem této studie bylo určit vliv ranního podávání omeprazolu/bikarbonátu sodného (Zegerid) oproti podávání před spaním na endoskopické hojení u pacientů se středně těžkou nebo těžkou refluxní ezofagitidou. Naší hypotézou bylo, že podávání Zegeridu před spaním by bylo lepší při hojení ezofagitidy ve srovnání s ranním podáváním před jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Načasování podávání omeprazolu/hydrogenuhličitanu sodného (Zegerid) ovlivní noční expozici jícnové kyselině a hojení ezofagitidy. Konkrétně předpokládáme, že omeprazol/hydrogenuhličitan sodný užívaný před spaním bude lepší při hojení ezofagitidy ve srovnání s omeprazolem/hydrogenuhličitanem sodným užívaným ráno.

Specifický cíl: Porovnejte procento subjektů se středně těžkou/těžkou ezofagitidou, kteří dosáhnou úplného endoskopického ústupu po 8 týdnech léčby (ráno vs. před spaním).

Intervence: Všechny subjekty absolvovaly individuální vzdělávací sezení popisující normální fyziologii horního gastrointestinálního traktu, patofyziologii hiátové hernie a refluxní ezofagitidy a potraviny, které přispívají k refluxu, před jejich pozváním k účasti ve studii. Ambulantní pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou esophagogastroduodenoscopy (EGD) podle doporučení jejich primárního poskytovatele zdravotní péče na endoskopické jednotce s otevřeným přístupem, u kterých byla diagnostikována erozivní refluxní ezofagitida stupně C nebo D v Los Angeles, byli pozváni k účasti.

Omeprazol/hydrogenuhličitan sodný prášek pro perorální suspenzi 40 mg byl dodáván v jednotlivých sáčcích, které se vyprázdnily do malého šálku obsahujícího 15-30 ml (1-2 polévkové lžíce) vody, jeden denně, po dobu 8 týdnů. Byli požádáni, aby se dobře promíchali a ihned vypili, pak znovu naplnili šálek vodou a vypili. Subjekty, kterým bylo přiděleno ranní dávkování, byly instruovány, aby užívaly lék na prázdný žaludek, ihned po zvednutí, 20 až 60 minut před žvýkáním pevné látky. Subjekty, kterým bylo přiděleno dávkování před spaním, byly instruovány, aby držely léky u lůžka; užívání léků ve stoje nebo ve vzpřímené poloze těsně před zhasnutím světel s úmyslem spát. Subjekt byl instruován, aby neužíval jiné tekutiny nebo potraviny po dobu 20 minut po užití studijního léku pro ty, kterým bylo přiděleno ranní dávkování, a až do příštího rána pro ty, kterým bylo přiděleno dávkování před spaním.

Gelusil™ byl distribuován pro použití jako záchranné antacidum "na vyžádání"; četnost použití byla zaznamenána s plánem použít spotřebu Gelusil™ jako potenciálního zkreslovače účinnosti omeprazolu/hydrogenuhličitanu sodného. Ostatní antacida, včetně hydrogenuhličitanu sodného, ​​hydroxidu hořečnatého, uhličitanu vápenatého a sukralfátu, byla zakázána. Subjektům užívajícím neomeprazolové inhibitory protonové pumpy (PPI) a/nebo antagonisty histaminových receptorů (HRA) bylo doporučeno přerušit tyto léky, když se účastnili této studie. Pro tuto studii nebyla změněna žádná jiná medikace.

Po 8 týdnech bylo provedeno kontrolní EGD pro posouzení integrity sliznice endoskopistou zaslepeným vůči studii a přidělení subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které mají buď středně závažnou až závažnou erozivní ezofagitidu (Los Angeles stupeň C nebo D)
  2. Subjekty s ezofagitidou navzdory použití neomeprazolového inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo antagonisty histaminového receptoru (HRA) byly pozvány k účasti bez vymývací periody.
  3. Subjekty schopné vrátit se na Mayo Clinic Rochester pro následnou endoskopii 8 týdnů po začátku studie.

  4. Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící a je splněno jedno z následujících kritérií:

    1. Chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace).
    2. Alespoň jeden rok po menopauze (žádná menstruace po dobu delší nebo rovnou 12 měsícům).
    3. Subjekt používá vysoce účinnou metodu antikoncepce, je-li ve fertilním věku a má negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin beta podjednotka (B-HCG) v moči při screeningu a před podáním zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které již v minulosti užívaly omeprazol nebo omeprazol selhal, nebo netolerovaly léčbu PPI
  2. Subjekty, které užívají klopidogrel (Plavix)

  3. Subjekty s jednou nebo více z následujících diagnóz:

    1. Novotvar jícnu nebo žaludku
    2. Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu (ezofagektomie, Hellerova myotomie, oprava hiátové kýly)
    3. Diabetická gastroparéza
    4. Porucha motility jícnu: Achalázie nebo sklerodermie
    5. Zollinger-Ellisonův syndrom
    6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    7. Krvácavá diatéza
    8. Obstrukce žaludku nebo tenkého střeva v anamnéze
    9. Neschopnost číst kvůli slepotě, kognitivní dysfunkce, negramotnost anglického jazyka
    10. Poruchy, které předurčují k nespolehlivé odpovědi, jako je schizofrenie, Alzheimerova choroba nebo významná ztráta paměti
    11. Těhotné a kojící ženy budou vyloučeny, protože PPI nejsou považovány za bezpečné pro plod (těhotenství kategorie C).
  4. Děti mladší 18 let budou vyloučeny, protože jejich dodržování může být diktováno ostatními, například jejich rodiči, a jejich výsledky by nebylo možné zobecnit na dospělou populaci. Ze stejného důvodu budou vyloučeny další zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou osoby se sníženou mentální ostrostí.
  5. Bydliště mimo USA (kvůli potížím se zámořskou poštovní službou) nebo ve vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka omeprazol/bikarbonát sodný AM
8týdenní léčba perorální suspenzí omeprazol/hydrogenuhličitan sodný 40 mg, jednou denně, užívaná ráno
Lék: Omeprazol/hydrogenuhličitan sodný
Omeprazol/hydrogenuhličitan sodný prášek pro perorální suspenzi 40 mg byl dodáván v jednotlivých sáčcích, které byly vyprázdněny do malého šálku obsahujícího 15-30 ml (1-2 polévkové lžíce) vody, jeden denně, po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zegerid
Experimentální: Dávka omeprazol/hydrogenuhličitan sodný PM
8týdenní léčba perorální suspenzí omeprazol/hydrogenuhličitan sodný 40 mg jednou denně před spaním
Lék: Omeprazol/hydrogenuhličitan sodný
Omeprazol/hydrogenuhličitan sodný prášek pro perorální suspenzi 40 mg byl dodáván v jednotlivých sáčcích, které byly vyprázdněny do malého šálku obsahujícího 15-30 ml (1-2 polévkové lžíce) vody, jeden denně, po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zegerid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento subjektů, které se po 8 týdnech léčby uzdravily, zlepšily nebo zůstaly stejné nebo se zhoršily
Časové okno: 8 týdnů

Po 8 týdnech léčby byla provedena následná esofagogastroduodenoscopy (EGD) endoskopistou zaslepeným vůči studii a přidělení subjektu. Výsledky hodnocení byly seskupeny takto:

LA C ezofagitida na začátku: zhojená = žádné eroze v jícnu; zlepšené= LA stupně A nebo B; Stejné nebo horší = C nebo D při sledování LA D ezofagitida na začátku: zhojená = žádné eroze v jícnu; zlepšené = LA stupně A, B nebo C; Stejné=LA stupeň D při sledování.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se středně těžkou ezofagitidou (LA stupeň C), kteří se vyléčili, zlepšili nebo zůstali stejní nebo se zhoršili po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů

Po 8 týdnech léčby byla provedena následná esofagogastroduodenoscopy (EGD) endoskopistou zaslepeným vůči studii a přidělení subjektu. Výsledky hodnocení byly seskupeny takto:

LA C ezofagitida na začátku: zhojená = žádné eroze v jícnu; zlepšené= LA stupně A nebo B; Stejné nebo horší = C nebo D při sledování LA D ezofagitida na začátku: zhojená = žádné eroze v jícnu; zlepšené = LA stupně A, B nebo C; Stejné=LA stupeň D při sledování.
8 týdnů
Procento pacientů s těžkou ezofagitidou (LA stupeň D), kteří se vyléčili, zlepšili nebo zůstali stejní po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů

Po 8 týdnech léčby byla provedena následná esofagogastroduodenoscopy (EGD) endoskopistou zaslepeným vůči studii a přidělení subjektu. Výsledky hodnocení byly seskupeny takto:

LA C ezofagitida na začátku: zhojená = žádné eroze v jícnu; zlepšené= LA stupně A nebo B; Stejné nebo horší = C nebo D při sledování LA D ezofagitida na začátku: zhojená = žádné eroze v jícnu; zlepšené = LA stupně A, B nebo C; Stejné=LA stupeň D při sledování.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yvonne Romero

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Romero, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-008503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol/hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit