Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoituksen vaikutus Zegerid 40 mg:n tehoon refluksiesofagiitin parantamisessa: pilottitutkimus

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Yvonne Romero

Ajoituksen vaikutus omepratsoli/natriumbikarbonaatti Zegerid 40 mg:n tehoon refluksiesofagiitin parantamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää omepratsoli/natriumbikarbonaatin (Zegerid) aamuin verrattuna nukkumaanmenoon antamisen vaikutus endoskooppiseen paranemiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea refluksiesofagiitti. Hypoteesimme oli, että Zegeridin nukkumaanmenoaikaan antaminen olisi parempi esofagiitin parantamisessa kuin aamulla ennen ateriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Omepratsolin/natriumbikarbonaatin (Zegerid) annon ajoitus vaikuttaa yölliseen ruokatorven happoaltistukseen ja esofagiitin paranemiseen. Erityisesti oletamme, että omepratsoli/natriumbikarbonaatti, joka otetaan ennen nukkumaanmenoa, parantaa esofagiittia paremmin kuin aamulla otettu omepratsoli/natriumbikarbonaatti.

Erityinen tavoite: Vertaa keskivaikeaa/vaikeaa esofagiittia sairastavien potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat täydellisen endoskooppisen paranemisen 8 viikon hoidon jälkeen (aamu vs. nukkumaanmeno).

Interventio: Kaikki koehenkilöt saivat henkilökohtaisen koulutustilaisuuden, jossa kuvattiin ylemmän maha-suolikanavan normaalia fysiologiaa, hiataalityrän ja refluksiesofagiitin patofysiologiaa sekä refluksiin vaikuttavia ruoka-aineita, ennen kuin heidät kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Avopotilaat, joille tehtiin kliinisesti indikoitu esophagogastroduodenoscopy (EGD) perusterveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaisesti avoimessa endoskopiayksikössä ja joilla oli diagnosoitu Los Angelesin asteen C tai D erosiivinen refluksiesofagiitti, kutsuttiin osallistumaan.

Omepratsoli/natriumbikarbonaattijauhe oraalisuspensiota varten 40 mg toimitettiin yksittäisissä pakkauksissa, jotka tyhjennetään pieneen kuppiin, joka sisältää 15-30 ml (1-2 ruokalusikallista) vettä, yksi päivässä 8 viikon ajan. Heitä pyydettiin sekoittamaan hyvin ja juomaan välittömästi, sitten täyttämään kuppi vedellä ja juomaan. Koehenkilöitä, joille oli määrätty aamuannostelu, ohjeistettiin ottamaan lääke tyhjään mahaan heti ylösnousun jälkeen 20-60 minuuttia ennen kiinteän aineen pureskelua. Koehenkilöitä, joille oli määrätty nukkumaanmenoannostelu, ohjeistettiin pitämään lääke sängyn viereen; ota lääke seisomassa tai istuvassa pystyasennossa välittömästi ennen valojen sammuttamista aikomuksena nukkua. Koehenkilöä ohjeistettiin olemaan käyttämättä muita nesteitä tai ruokia 20 minuuttiin tutkimuslääkityksensa ottamisen jälkeen niille, jotka saivat aamuannoksen, ja seuraavaan aamuun asti niille, jotka oli varattu nukkumaanmenoannostukseen.

Gelusil™ jaettiin käytettäväksi "on-demand"-pelastusantasidina; käyttötiheys kirjattiin suunnitelmaan käyttää Gelusil™:n kulutusta mahdollisena omepratsolin/natriumbikarbonaatin tehokkuuden sekoittajana. Muut antasidit, mukaan lukien natriumbikarbonaatti, magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti ja sukralfaatti, kiellettiin. Muita kuin omepratsoliprotonipumpun estäjiä (PPI) ja/tai histamiinireseptorin salpaajia (HRA) käyttäviä koehenkilöitä neuvottiin lopettamaan näiden lääkkeiden käyttö, kun he osallistuivat tähän tutkimukseen. Mitään muuta lääkettä ei muutettu tässä tutkimuksessa.

8 viikon kuluttua suoritettiin seuranta-EGD limakalvon eheyden arvioimiseksi endoskooppilääkärin toimesta, joka oli sokeutunut tutkimukselle ja koehenkilöiden kohdistamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on joko kohtalainen tai vaikea eroosiivinen ruokatorvitulehdus (Los Angelesin luokka C tai D)
  2. Koehenkilöt, joilla oli ruokatorvitulehdus ei-omepratsoli-protonipumpun estäjien (PPI) tai histamiinireseptorin antagonistien (HRA) käytöstä huolimatta, kutsuttiin osallistumaan ilman poistumisjaksoa.
  3. Koehenkilöt voivat palata Mayo Clinic Rochesteriin seurantaan endoskopiaa varten 8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen.

  4. Naispuoliset tutkittavat ovat kelpoisia, jos he eivät ole raskaana tai imettävät ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Kirurgisesti steriili (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation avulla).
    2. Vähintään yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukautta).
    3. Koehenkilö käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän on hedelmällisessä iässä ja hänellä on negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin beeta-alayksikön (B-HCG) raskaustesti seulonnan aikana ja ennen koelääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat jo saaneet omepratsolihoitoa tai jotka eivät ole saaneet omepratsolihoitoa tai jotka eivät siedä PPI-hoitoa
  2. Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia (Plavix)

  3. Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista diagnooseista:

    1. Ruokatorven tai mahalaukun kasvain
    2. Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (esofageektomia, Heller-myotomia, hiatal hernian korjaus)
    3. Diabeettinen gastropareesi
    4. Ruokatorven motiliteettihäiriö: Akhalasia tai skleroderma
    5. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
    6. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
    7. Verenvuotodiateesi
    8. Aiempi mahalaukun tai ohutsuolen tukos
    9. Lukemattomuus sokeuden, kognitiivisten toimintahäiriöiden, englannin kielen lukutaidottomuuden vuoksi
    10. häiriöt, jotka altistavat epäluotettavia vasteita, kuten skitsofrenia, Alzheimerin tauti tai merkittävä muistin menetys
    11. Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään pois, koska PPI-lääkkeitä ei pidetä turvallisina sikiölle (raskausluokka C).
  4. Alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois, koska muut, kuten heidän vanhempansa, voivat sanella heidän noudattamistaan, eivätkä heidän tulokset olisi yleistettävissä aikuisväestölle. Muut haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten heikentyneet mielenterveydet, suljetaan pois samasta syystä.
  5. Asuinpaikka Yhdysvaltojen ulkopuolella (ulkomaisten postipalvelujen vaikeuksien vuoksi) tai vankilassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omepratsoli/natriumbikarbonaatti AM-annos
8 viikon hoito omepratsoli/natriumbikarbonaatti-oraalisuspensiolla 40 mg kerran vuorokaudessa aamulla
Lääke: Omepratsoli/natriumbikarbonaatti
Omepratsoli/natriumbikarbonaattijauhe oraalisuspensiota varten 40 mg toimitettiin yksittäisissä pakkauksissa, jotka tyhjennettiin pieneen kuppiin, joka sisälsi 15-30 ml (1-2 ruokalusikallista) vettä, yksi päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zegerid
Kokeellinen: Omepratsoli/natriumbikarbonaatti PM-annos
8 viikon hoito omepratsoli/natriumbikarbonaatti-oraalisuspensiolla 40 mg kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä
Lääke: Omepratsoli/natriumbikarbonaatti
Omepratsoli/natriumbikarbonaattijauhe oraalisuspensiota varten 40 mg toimitettiin yksittäisissä pakkauksissa, jotka tyhjennettiin pieneen kuppiin, joka sisälsi 15-30 ml (1-2 ruokalusikallista) vettä, yksi päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zegerid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka paranivat, paranivat tai pysyivät samana tai pahenivat 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

8 viikon hoidon jälkeen endoskopii suoritti seuranta-esophagogastroduodenoscopyn (EGD), joka oli sokeutunut tutkimukseen ja koehenkilöiden jakamiseen. Arvioinnin tulokset ryhmiteltiin seuraavasti:

LA C esofagiitti lähtötilanteessa: parantunut = ei eroosiota ruokatorvessa; parannettu = LA-arvosanat A tai B; Sama tai huonompi = C tai D seurannassa LA D esofagiitti lähtötilanteessa: parantunut = ei eroosiota ruokatorvessa; paranneltu = LA-arvot A, B tai C; Sama = LA-luokka D seurannassa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeaa esofagiittia (LA-aste C) sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat, paranivat tai pysyivät samana tai pahenivat 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

8 viikon hoidon jälkeen endoskopii suoritti seuranta-esophagogastroduodenoscopyn (EGD), joka oli sokeutunut tutkimukseen ja koehenkilöiden jakamiseen. Arvioinnin tulokset ryhmiteltiin seuraavasti:

LA C esofagiitti lähtötilanteessa: parantunut = ei eroosiota ruokatorvessa; parannettu = LA-arvosanat A tai B; Sama tai huonompi = C tai D seurannassa LA D esofagiitti lähtötilanteessa: parantunut = ei eroosiota ruokatorvessa; paranneltu = LA-arvot A, B tai C; Sama = LA-luokka D seurannassa.
8 viikkoa
Vaikeaa esofagiittia (LA-aste D) sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat, paranivat tai pysyivät samana 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

8 viikon hoidon jälkeen endoskopii suoritti seuranta-esophagogastroduodenoscopyn (EGD), joka oli sokeutunut tutkimukseen ja koehenkilöiden jakamiseen. Arvioinnin tulokset ryhmiteltiin seuraavasti:

LA C esofagiitti lähtötilanteessa: parantunut = ei eroosiota ruokatorvessa; parannettu = LA-arvosanat A tai B; Sama tai huonompi = C tai D seurannassa LA D esofagiitti lähtötilanteessa: parantunut = ei eroosiota ruokatorvessa; paranneltu = LA-arvot A, B tai C; Sama = LA-luokka D seurannassa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yvonne Romero

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Romero, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-008503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omepratsoli/natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa