Påvirkning av timing på effekten av Zegerid 40 mg i helbredende refluksøsofagitt: En pilotstudie

Hypotese: Tidspunktet for administrering av omeprazol/natriumbikarbonat (Zegerid) vil påvirke nattlig eksponering for esophageal syre og helbredelse av øsofagitt. Spesifikt antar vi at omeprazol/natriumbikarbonat, tatt ved sengetid, vil være overlegen når det gjelder helbredelse av øsofagitt sammenlignet med omeprazol/natriumbikarbonat tatt om morgenen.

Spesifikt mål: Sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner med moderat/alvorlig øsofagitt som oppnår fullstendig endoskopisk oppløsning etter 8 ukers behandling (morgen vs. leggetid).

Intervensjon: Alle forsøkspersonene fikk en en-til-en opplæringsøkt som beskrev den normale fysiologien til den øvre mage-tarmkanalen, patofysiologien til hiatal brokk og refluksøsofagitt, og matvarer som bidrar til refluks, før de ble invitert til å delta i forsøket. Polikliniske pasienter som gjennomgikk en klinisk indisert esophagogastroduodenoscopy (EGD) som anbefalt av deres primære helsepersonell i en åpen endoskopienhet som ble diagnostisert med Los Angeles grad C eller D erosiv refluksøsofagitt ble invitert til å delta.

Omeprazol/natriumbikarbonat pulver til oral suspensjon 40 mg ble levert i individuelle pakker som tømmes i en liten kopp som inneholder 15-30 ml (1-2 ss) vann, en per dag, i 8 uker. De ble bedt om å røre godt og drikke umiddelbart og deretter fylle opp koppen med vann og drikke. Forsøkspersoner som ble tildelt morgendosering ble instruert om å ta medisinen på tom mage, umiddelbart etter oppreisning, 20 til 60 minutter før tygging av et fast stoff. Forsøkspersoner som ble tildelt sengetidsdosering ble instruert om å holde medisinen ved sengen; ta medisinen i stående eller sittende oppreist stilling umiddelbart før du slår av lysene med den hensikt å sove. Pasienten ble instruert om å ikke bruke andre væsker eller matvarer i 20 minutter etter å ha tatt studiemedisinen for de som ble tildelt morgendosering, og til neste morgen for de som ble tildelt sengetidsdosering.

Gelusil™ ble distribuert for bruk som et "on demand" antacidum for redning; bruksfrekvensen ble registrert med planen om å bruke Gelusil™-forbruket som en potensiell forstyrrelse av omeprazol/natriumbikarbonat-effekten. Andre syrenøytraliserende midler, inkludert natriumbikarbonat, magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat og sukralfat, var forbudt. Personer som tok ikke-omeprazol protonpumpehemmere (PPI) og/eller histaminreseptorantagonister (HRA) ble rådet til å seponere disse medisinene mens de deltok i denne studien. Ingen annen medisin ble endret for denne studien.

Etter 8 uker ble en oppfølgings-EGD utført for å vurdere slimhinneintegritet av en endoskopist som var blindet for studien og emnetildelingen.