Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neutrophil Gelatinase-Associated Lipcalin (NGAL) Evaluation Along With B-Type Natriuretic Peptide in Acutely Decompensated HF (GALLANT)

21 października 2010 zaktualizowane przez: Biosite

NGAL Evaluation Along With B-Type Natriuretic Peptide in Acutely Decompensated HF

This is a multi-center prospective pilot clinical study to assess the utility of the Triage NGAL Test - alone and in conjunction with the Triage BNP test - as an aid in the early risk assessment for heart-failure-related adverse clinical outcomes (deaths, readmissions, and additional emergent outpatient visits) through Day 30 and Day 90 in patients presenting with acutely decompensated heart failure (HF). Its utility as an aid in the early risk assessment for renal dysfunction in patients with acutely decompensated heart failure undergoing treatment with IV diuretics will also be assessed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Approximately 200 adults presenting to the Emergency Department (ED) / hospital with acutely decompensated HF will be enrolled. EDTA anti-coagulated blood samples will be collected for measurement of blood NGAL levels (using the Triage NGAL Test) at the point of care in all subjects at up to 8 different time points from presentation until discharge.

The results of these NGAL assessments will be blinded to the medical team during the study and will not impact the medical management of the subject.

Blood samples for unblinded assessment of both serum creatinine (analyzed at the hospital's laboratory) and whole blood BNP (analyzed with the Triage BNP Test at the point-of-care or laboratory) will also be obtained at some of the same time points.

Dialysis, emergent outpatient visits for HF, hospitalizations and mortality will be recorded through Day 30 and Day 90. If an additional serum creatinine has been obtained as standard care near Day 30, it will also be recorded.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • UMC Groningen (UMCG)
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • San Diego Veterans Affairs Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital - Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients presenting to the emergency department/hospital with symptoms of new or decompensated heart failure and who will be treated with at least one dose of diuretic.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females 18 years of age or older;
  • Patients presenting to the emergency department / hospital with symptoms of new or decompensated heart failure and who will be treated with at least one dose of IV diuretic;
  • Ability to draw blood samples for baseline NGAL, BNP and creatinine levels either prior to the administration of the first dose of IV diuretic or within 1 hour after the first dose of an IV diuretic
  • Ability to provide written informed consent from subject or their authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction or active ischemia;
  • Patients who are intubated or otherwise not able to communicate or comply with study assessments;
  • Cardiogenic shock or any other clinical condition that would contraindicate the administration of an IV agent with potent vasodilating properties;
  • Known history of marked renal insufficiency (e.g., usual serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL), on dialysis (either acute of chronic) or in imminent need of dialysis at enrollment;
  • Prisoners or other institutionalized or vulnerable individuals;
  • Participation in an interventional clinical study within the previous 30 days;
  • Unlikely to be willing or able to comply with study procedures, including the follow-up at 30 and 90 days .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Maisel, MD, UCSD, San Diego VA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSTE-0405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj