Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Voluven® w zapobieganiu niedociśnieniu podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim (CAESAR)

30 maja 2012 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Ocena skuteczności 6% hydroksyetyloskrobi (HES, 130/0,4) w roztworze soli fizjologicznej w porównaniu z roztworem mleczanu Ringera w zapobieganiu niedociśnieniu podczas znieczulenia rdzeniowego przy cięciu cesarskim

Celem pracy jest ocena skuteczności Voluven® w zapobieganiu niedociśnieniu u matki u kobiet poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne podawanie płynów przed znieczuleniem podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego jest ustaloną częścią praktyki anestezjologicznej w celu zapobiegania niedociśnieniu u matki. Systematyczne przeglądy danych klinicznych sugerują przydatność podawania koloidów w celu zmniejszenia częstości występowania niedociśnienia tętniczego W tym badaniu porównana zostanie skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo HES 130/0,4 (6%) w roztworze soli fizjologicznej vs roztwór Ringera z mleczanami w profilaktyce niedociśnienia podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
      • Colombes, Francja, 92701
        • Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
      • Le-Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHU
      • Lyon, Francja, 69002
        • CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
      • Nice, Francja, 6200
        • Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
      • Nimes, Francja, 30000
        • Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
      • Reims, Francja, 51100
        • Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
      • Strasbourg, Francja, 6700
        • Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch,Service Anesthesie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • elektywne cięcie cesarskie z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego
  • ≥ 37 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie jakiejkolwiek choroby nadciśnieniowej
  • Poród w czasie porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
500 ml HES 130/0,4 (6%) i 500 ml roztworu mleczanu Ringera
Lek: HES 130/0,4 (6%) w chlorku sodu (roztwór do infuzji)
500 ml HES 130/0,4 (6%) i 500 ml roztworu mleczanu Ringera
Inne nazwy:
  • Voluven®
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
1000 ml roztworu mleczanu Ringera
Lek: Roztwór mleczanu Ringera
1000 ml roztworu mleczanu Ringera
Inne nazwy:
  • Mleczan Ringera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne ciśnienie skurczowe krwi do porodu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a porodem
między indukcją znieczulenia a porodem
Częstość akcji serca matki między indukcją znieczulenia a porodem
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a porodem
między indukcją znieczulenia a porodem
Początek i czas trwania niedociśnienia między indukcją znieczulenia a porodem
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a porodem
między indukcją znieczulenia a porodem
Zapotrzebowanie na fenylefrynę, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 95% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a porodem
między indukcją znieczulenia a porodem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic Mercier, Professor, Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-HE06-03
  • EudraCT no.:2007-006065-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj