Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voluven®:n teho hypotension ehkäisyssä keisarileikkauksen spinaalipuudutuksen aikana (CAESAR)

keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: Fresenius Kabi

6 % hydroksietyylitärkkelyksen (HES, 130/0,4) tehon arviointi normaalissa suolaliuoksessa verrattuna Ringerin laktaattiliuokseen hypotension ehkäisyssä spinaalipuudutuksen aikana keisarileikkauksessa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Voluven®:n tehoa äidin hypotension ehkäisyssä naisilla, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen nesteen antaminen ennen spinaalipuudutusta keisarinleikkauksen yhteydessä on vakiintunut osa anestesiakäytäntöä äidin hypotension ehkäisyssä. Kliinisten tietojen systemaattiset katsaukset viittaavat kolloidien antamisen hyödyllisyyteen hypotension esiintyvyyden vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa verrataan HES 130/0.4:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta. (6 %) normaalissa suolaliuoksessa vs. Ringerin laktaattiliuoksessa hypotension ehkäisyssä elektiivisen keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
      • Colombes, Ranska, 92701
        • Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
      • Le-Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHU
      • Lyon, Ranska, 69002
        • CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
      • Nice, Ranska, 6200
        • Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
      • Reims, Ranska, 51100
        • Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
      • Strasbourg, Ranska, 6700
        • Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hopital Foch,Service Anesthesie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen keisarinleikkaus spinaalipuudutuksessa
  • ≥ raskausviikko 37
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään mitä tahansa verenpainetautia
  • Synnyttäjä synnytyksessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
500 ml HES 130/0,4 (6 %) ja 500 ml Ringerin laktaattiliuosta
Lääke: HES 130/0,4 (6 %) natriumkloridissa (liuos infuusiota varten)
500 ml HES 130/0,4 (6 %) ja 500 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
  • Voluven®
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Lääke: Ringerin laktaattiliuos
1000 ml Ringerin laktaattiliuosta
Muut nimet:
  • Ringerin laktaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen
Aika spinaalipuudutuksen aloittamisesta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimi systolinen verenpaine synnytykseen asti
Aikaikkuna: anestesian induktion ja synnytyksen välillä
anestesian induktion ja synnytyksen välillä
Äidin syke anestesian induktion ja synnytyksen välillä
Aikaikkuna: anestesian induktion ja synnytyksen välillä
anestesian induktion ja synnytyksen välillä
Hypotension alkaminen ja kesto anestesian aloittamisen ja synnytyksen välillä
Aikaikkuna: anestesian induktion ja synnytyksen välillä
anestesian induktion ja synnytyksen välillä
Fenyyliefriinin vaatimukset pitämään systolinen verenpaine 95 %:ssa tai korkeampana perusarvosta
Aikaikkuna: anestesian induktion ja synnytyksen välillä
anestesian induktion ja synnytyksen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic Mercier, Professor, Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-HE06-03
  • EudraCT no.:2007-006065-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa