帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧予防に対するボルベン®の有効性 (CAESAR)
2012年5月30日 更新者：Fresenius Kabi
帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧の予防における、生理食塩水中の 6% ヒドロキシエチル スターチ (HES、130/0.4) の有効性の評価
研究の目的は、帝王切開で脊椎麻酔を受けている女性の母体性低血圧の予防における Voluven® の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開の脊椎麻酔前の静脈内輸液投与は、母体の低血圧を予防するための麻酔診療の一環として確立されています。
臨床データの系統的レビューは、低血圧の発生率を低下させるためのコロイド投与の有用性を示唆しています この研究では、HES 130/0.4 の臨床有効性と安全性を比較します
(6%) 待機的帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧の予防における生理食塩水と乳酸リンゲル液の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
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Colombes、フランス、92701
- Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
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Le-Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- Hopital Jeanne de Flandre, CHU
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Lyon、フランス、69002
- CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
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Nice、フランス、6200
- Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
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Nimes、フランス、30000
- Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
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Reims、フランス、51100
- Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
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Strasbourg、フランス、6700
- Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
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Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch,Service Anesthesie
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Toulouse、フランス、31059
- Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔を適用した選択的帝王切開
- 妊娠 37 週目以上
- 単胎妊娠
除外基準:
- 高血圧性疾患の疑い
- 出産中の妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
HES 130/0.4 500 mL
(6%) および 500 mL の乳酸リンゲル液
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HES 130/0.4 500 mL
(6%) および 500 mL の乳酸リンゲル液
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
1000 mL 乳酸リンゲル液
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1000 mL 乳酸リンゲル液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの時間
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脊椎麻酔導入から出産までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出産までの最低最高血圧
時間枠：麻酔導入から出産までの間
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麻酔導入から出産までの間
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麻酔導入から出産までの間の母体の心拍数
時間枠：麻酔導入から出産までの間
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麻酔導入から出産までの間
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麻酔導入から出産までの間の低血圧の発症と期間
時間枠：麻酔導入から出産までの間
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麻酔導入から出産までの間
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収縮期血圧をベースライン値の95%以上に保つためのフェニレフリンの必要量
時間枠：麻酔導入から出産までの間
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麻酔導入から出産までの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederic Mercier, Professor、Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Mercier FJ, Diemunsch P, Ducloy-Bouthors AS, Mignon A, Fischler M, Malinovsky JM, Bolandard F, Aya AG, Raucoules-Aime M, Chassard D, Keita H, Rigouzzo A, Le Gouez A; CAESAR Working Group. 6% Hydroxyethyl starch (130/0.4) vs Ringer's lactate preloading before spinal anaesthesia for Caesarean delivery: the randomized, double-blind, multicentre CAESAR trial. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):459-67. doi: 10.1093/bja/aeu103. Epub 2014 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月30日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。