Voluven® 预防剖宫产腰麻期间低血压的疗效 (CAESAR)
2012年5月30日 更新者：Fresenius Kabi
比较生理盐水中 6% 羟乙基淀粉 (HES, 130/0.4) 与林格氏乳酸盐溶液对预防剖宫产腰麻期间低血压的疗效
该研究的目的是评估 Voluven ®在预防剖宫产脊髓麻醉妇女的产妇低血压方面的疗效
研究概览
详细说明
剖宫产脊髓麻醉前静脉输液是预防产妇低血压的麻醉实践的一个既定部分。
临床数据的系统评价表明使用胶体可降低低血压的发生率 本研究将比较 HES 130/0.4 的临床疗效和安全性
(6%) 在生理盐水与林格氏乳酸盐溶液中预防择期剖宫产脊髓麻醉期间的低血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
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Colombes、法国、92701
- Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
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Le-Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
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Lille、法国、59037
- Hopital Jeanne de Flandre, CHU
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Lyon、法国、69002
- CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
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Nice、法国、6200
- Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
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Nimes、法国、30000
- Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
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Paris、法国、75571
- Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
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Reims、法国、51100
- Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
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Strasbourg、法国、6700
- Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
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Suresnes、法国、92150
- Hopital Foch,Service Anesthesie
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Toulouse、法国、31059
- Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖宫产应用脊髓麻醉
- ≥妊娠第 37 周
- 单胎妊娠
排除标准：
- 怀疑任何高血压疾病
- 产妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
500 毫升 HES 130/0.4
(6%) 和 500 mL 林格氏乳酸盐溶液
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500 毫升 HES 130/0.4
(6%) 和 500 mL 林格氏乳酸盐溶液
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
1000 毫升林格氏乳酸盐溶液
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1000 毫升林格氏乳酸盐溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血压的发生率
大体时间：脊髓麻醉诱导至分娩之间的时间
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脊髓麻醉诱导至分娩之间的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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分娩前的最低收缩压
大体时间：麻醉诱导和分娩之间
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麻醉诱导和分娩之间
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麻醉诱导和分娩之间的产妇心率
大体时间：麻醉诱导和分娩之间
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麻醉诱导和分娩之间
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麻醉诱导和分娩之间低血压的发生和持续时间
大体时间：麻醉诱导和分娩之间
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麻醉诱导和分娩之间
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去氧肾上腺素要求保持收缩压等于或高于基线值的 95%
大体时间：麻醉诱导和分娩之间
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麻醉诱导和分娩之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic Mercier, Professor、Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Mercier FJ, Diemunsch P, Ducloy-Bouthors AS, Mignon A, Fischler M, Malinovsky JM, Bolandard F, Aya AG, Raucoules-Aime M, Chassard D, Keita H, Rigouzzo A, Le Gouez A; CAESAR Working Group. 6% Hydroxyethyl starch (130/0.4) vs Ringer's lactate preloading before spinal anaesthesia for Caesarean delivery: the randomized, double-blind, multicentre CAESAR trial. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):459-67. doi: 10.1093/bja/aeu103. Epub 2014 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月9日
首次发布 (估计)
2008年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月30日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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