Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Voluven® til forebyggelse af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit (CAESAR)

30. maj 2012 opdateret af: Fresenius Kabi

Evaluering af effektiviteten af ​​6 % hydroxyethylstivelse (HES, 130/0,4) i normal saltvand sammenlignet med Ringers laktatopløsning til forebyggelse af hypotension under spinalbedøvelse til kejsersnit

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Voluven® til forebyggelse af maternel hypotension hos kvinder, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs væskeadministration forud for spinalbedøvelse til kejsersnit er en etableret del af anæstesipraksis til forebyggelse af maternel hypotension. Systematiske gennemgange af kliniske data tyder på nytten af ​​at administrere kolloider for at reducere forekomsten af ​​hypotension. Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af HES 130/0.4 (6%) i normalt saltvand vs. Ringers laktatopløsning til forebyggelse af hypotension under spinalbedøvelse til elektivt kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
      • Le-Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHU
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
      • Nice, Frankrig, 6200
        • Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
      • Strasbourg, Frankrig, 6700
        • Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch,Service Anesthesie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektivt kejsersnit med anvendelse af spinal anæstesi
  • ≥ 37. graviditetsuge
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om enhver hypertensiv sygdom
  • Fødsel under fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
500 ml HES 130/0,4 (6%) og 500 ml Ringers laktatopløsning
Medicin: HES 130/0,4 (6%) i natriumklorid (infusionsvæske, opløsning)
500 ml HES 130/0,4 (6%) og 500 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • Voluven®
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
1000 ml Ringers laktatopløsning
Medicin: Ringers laktatopløsning
1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
  • Ringers Laktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Tid mellem induktion af spinal anæstesi til fødslen
Tid mellem induktion af spinal anæstesi til fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum af systolisk blodtryk indtil fødslen
Tidsramme: mellem induktion af anæstesi og levering
mellem induktion af anæstesi og levering
Moderens hjertefrekvens mellem induktion af anæstesi og fødsel
Tidsramme: mellem induktion af anæstesi og levering
mellem induktion af anæstesi og levering
Debut og varighed af hypotension mellem induktion af anæstesi og levering
Tidsramme: mellem induktion af anæstesi og levering
mellem induktion af anæstesi og levering
Phenylephrin krav til at holde systolisk blodtryk lig med eller højere end 95 % af basislinjeværdien
Tidsramme: mellem induktion af anæstesi og levering
mellem induktion af anæstesi og levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Mercier, Professor, Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2008

Først opslået (SKØN)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-HE06-03
  • EudraCT no.:2007-006065-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner