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Eficácia do Voluven® na Prevenção da Hipotensão Durante a Raquianestesia para Cesariana (CAESAR)

30 de maio de 2012 atualizado por: Fresenius Kabi

Avaliação da eficácia do hidroxietil amido a 6% (HES, 130/0,4) em solução salina normal em comparação com solução de lactato de Ringer para a prevenção de hipotensão durante raquianestesia para cesariana

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Voluven® na prevenção da hipotensão materna em mulheres submetidas à raquianestesia para cesariana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração de fluido intravenoso antes da raquianestesia para cesariana é uma parte estabelecida da prática anestésica para a prevenção da hipotensão materna. Revisões sistemáticas de dados clínicos sugerem a utilidade da administração de colóides para diminuir a incidência de hipotensão Este estudo irá comparar a eficácia clínica e a segurança do HES 130/0,4 (6%) em solução salina normal versus solução de Ringer com lactato na prevenção de hipotensão durante raquianestesia para cesariana eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
      • Colombes, França, 92701
        • Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
      • Le-Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHU
      • Lyon, França, 69002
        • CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
      • Nice, França, 6200
        • Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
      • Nimes, França, 30000
        • Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
      • Reims, França, 51100
        • Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
      • Strasbourg, França, 6700
        • Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch,Service Anesthesie
      • Toulouse, França, 31059
        • Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cesariana eletiva aplicando raquianestesia
  • ≥ 37ª semana de gestação
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Suspeita de alguma doença hipertensiva
  • Parturiente em trabalho de parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
500 mL de HES 130/0,4 (6%) e 500 mL de solução de lactato de Ringer
Medicamento: HES 130/0,4 (6%) em cloreto de sódio (solução para infusão)
500 mL de HES 130/0,4 (6%) e 500 mL de solução de lactato de Ringer
Outros nomes:
  • Voluven®
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
1000 ml de solução de lactato de Ringer
Medicamento: Solução de lactato de Ringer
1000 ml de solução de lactato de Ringer
Outros nomes:
  • Ringer's Lactato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto
Tempo entre a indução da raquianestesia até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mínimo de pressão arterial sistólica até o parto
Prazo: entre a indução da anestesia e o parto
entre a indução da anestesia e o parto
Frequência cardíaca materna entre a indução da anestesia e o parto
Prazo: entre a indução da anestesia e o parto
entre a indução da anestesia e o parto
Início e duração da hipotensão entre a indução da anestesia e o parto
Prazo: entre a indução da anestesia e o parto
entre a indução da anestesia e o parto
Requisitos de fenilefrina para manter a pressão arterial sistólica igual ou superior a 95% do valor basal
Prazo: entre a indução da anestesia e o parto
entre a indução da anestesia e o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Mercier, Professor, Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-HE06-03
  • EudraCT no.:2007-006065-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HES 130/0,4 (6%) em cloreto de sódio (solução para infusão)

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