Эффективность Волювена® для профилактики гипотензии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении (CAESAR)
30 мая 2012 г. обновлено: Fresenius Kabi
Оценка эффективности 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК, 130/0,4) в физиологическом растворе по сравнению с лактатным раствором Рингера для профилактики гипотензии во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Цель исследования — оценить эффективность препарата Волювен® в профилактике материнской гипотензии у женщин, перенесших спинальную анестезию по поводу операции кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Внутривенное введение жидкости перед спинномозговой анестезией при кесаревом сечении является установленной частью анестезиологической практики для предотвращения материнской гипотензии.
Систематические обзоры клинических данных свидетельствуют о полезности введения коллоидов для снижения частоты гипотензии. В этом исследовании будет сравниваться клиническая эффективность и безопасность ГЭК 130/0,4.
(6%) в физиологическом растворе по сравнению с лактатным раствором Рингера для предотвращения гипотензии во время спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
-
Colombes, Франция, 92701
- Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
-
Le-Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre, CHU
-
Lyon, Франция, 69002
- CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
-
Nice, Франция, 6200
- Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
-
Nimes, Франция, 30000
- Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
-
Reims, Франция, 51100
- Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
-
Strasbourg, Франция, 6700
- Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital Foch,Service Anesthesie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- ≥ 37 неделя беременности
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Подозрение на любую гипертоническую болезнь
- Роженица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
500 мл ГЭК 130/0,4
(6%) и 500 мл раствора лактата Рингера.
|
500 мл ГЭК 130/0,4
(6%) и 500 мл раствора лактата Рингера.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
1000 мл раствора лактата Рингера
|
1000 мл раствора лактата Рингера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: Время от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Время от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимум систолического артериального давления до родов
Временное ограничение: между индукцией анестезии и родоразрешением
|
между индукцией анестезии и родоразрешением
|
|
Частота сердечных сокращений матери между индукцией анестезии и родами
Временное ограничение: между индукцией анестезии и родоразрешением
|
между индукцией анестезии и родоразрешением
|
|
Начало и продолжительность гипотензии между индукцией анестезии и родоразрешением
Временное ограничение: между индукцией анестезии и родоразрешением
|
между индукцией анестезии и родоразрешением
|
|
Потребность в фенилэфрине для поддержания систолического артериального давления равным или выше 95% исходного значения
Временное ограничение: между индукцией анестезии и родоразрешением
|
между индукцией анестезии и родоразрешением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic Mercier, Professor, Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Mercier FJ, Diemunsch P, Ducloy-Bouthors AS, Mignon A, Fischler M, Malinovsky JM, Bolandard F, Aya AG, Raucoules-Aime M, Chassard D, Keita H, Rigouzzo A, Le Gouez A; CAESAR Working Group. 6% Hydroxyethyl starch (130/0.4) vs Ringer's lactate preloading before spinal anaesthesia for Caesarean delivery: the randomized, double-blind, multicentre CAESAR trial. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):459-67. doi: 10.1093/bja/aeu103. Epub 2014 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-HE06-03
- EudraCT no.:2007-006065-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .