Účinnost přípravku Voluven® v prevenci hypotenze během spinální anestezie u císařského řezu (CAESAR)
30. května 2012 aktualizováno: Fresenius Kabi
Hodnocení účinnosti 6% hydroxyethylškrobu (HES, 130/0,4) v normálním fyziologickém roztoku ve srovnání s Ringerovým roztokem laktátu pro prevenci hypotenze během spinální anestezie u císařského řezu
Cílem studie je zhodnotit účinnost přípravku Voluven® v prevenci mateřské hypotenze u žen podstupujících spinální anestezii pro císařský řez
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intravenózní aplikace tekutiny před spinální anestezií pro císařský řez je zavedenou součástí anestetické praxe pro prevenci hypotenze matky.
Systematické přehledy klinických dat naznačují užitečnost podávání koloidů ke snížení výskytu hypotenze. Tato studie porovná klinickou účinnost a bezpečnost HES 130/0,4
(6 %) v normálním fyziologickém roztoku vs. Ringerův laktátový roztok v prevenci hypotenze během spinální anestezie pro elektivní císařský řez.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
-
Colombes, Francie, 92701
- Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
-
Le-Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre, CHU
-
Lyon, Francie, 69002
- CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
-
Nice, Francie, 6200
- Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
-
Nimes, Francie, 30000
- Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
-
Reims, Francie, 51100
- Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
-
Strasbourg, Francie, 6700
- Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch,Service Anesthesie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní císařský řez za použití spinální anestezie
- ≥ 37. týden těhotenství
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Podezření na jakékoli hypertenzní onemocnění
- Rodička při porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
500 ml HES 130/0,4
(6 %) a 500 ml Ringerova laktátového roztoku
|
500 ml HES 130/0,4
(6 %) a 500 ml Ringerova laktátového roztoku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
1000 ml Ringerova roztoku laktátu
|
1000 ml Ringerova roztoku laktátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu
|
Doba mezi navozením spinální anestezie do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální systolický krevní tlak až do porodu
Časové okno: mezi úvodem do anestezie a porodem
|
mezi úvodem do anestezie a porodem
|
|
Srdeční frekvence matky mezi úvodem do anestezie a porodem
Časové okno: mezi úvodem do anestezie a porodem
|
mezi úvodem do anestezie a porodem
|
|
Vznik a trvání hypotenze mezi úvodem do anestezie a porodem
Časové okno: mezi úvodem do anestezie a porodem
|
mezi úvodem do anestezie a porodem
|
|
Požadavky na fenylefrin k udržení systolického krevního tlaku rovného nebo vyššího než 95 % výchozí hodnoty
Časové okno: mezi úvodem do anestezie a porodem
|
mezi úvodem do anestezie a porodem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Mercier, Professor, Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub4.
- Mercier FJ, Diemunsch P, Ducloy-Bouthors AS, Mignon A, Fischler M, Malinovsky JM, Bolandard F, Aya AG, Raucoules-Aime M, Chassard D, Keita H, Rigouzzo A, Le Gouez A; CAESAR Working Group. 6% Hydroxyethyl starch (130/0.4) vs Ringer's lactate preloading before spinal anaesthesia for Caesarean delivery: the randomized, double-blind, multicentre CAESAR trial. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):459-67. doi: 10.1093/bja/aeu103. Epub 2014 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-HE06-03
- EudraCT no.:2007-006065-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan