- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00702312
Badanie soli bengalskiej w diecie w celu kontrolowania ciśnienia krwi
28 lipca 2009 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Wielometodowe badanie podejścia dietetycznego o niskiej zawartości soli do kontrolowania ciśnienia krwi w populacji Bangladeszu z przewlekłą chorobą nerek.
Celem niniejszego badania jest ocena korzyści płynących z zastosowania programu edukacyjnego o niskiej zawartości soli i zdrowego odżywiania, opracowanego specjalnie dla chorych na nerki z Bangladeszu, w porównaniu ze zwykłymi poradami dietetycznymi udzielanymi przez dietetyków kliniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Początkowo przeprowadziliśmy badanie eksploracyjne, aby dowiedzieć się o spożyciu soli przez pacjentów z nerkami we wschodnim Londynie w Bangladeszu (ELB).
Ponadto oceniliśmy ich potrzeby edukacyjne, aby poinformować o opracowaniu i wdrożeniu programu edukacyjnego mającego na celu zmniejszenie spożycia soli w diecie zgodnie z zaleceniami Departamentu Zdrowia dotyczącymi dobrej kontroli ciśnienia krwi.
Program edukacyjny zostanie przetestowany w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Jesteśmy zainteresowani solą, ponieważ badania wykazały, że sól jest jedną z przyczyn wysokiego ciśnienia krwi.
Badania naukowe wykazały również, że im dłużej dana osoba ma wysokie ciśnienie krwi, tym większe uszkodzenie nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli bengalscy pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bengalscy bez nadciśnienia i pacjenci poddawani dializoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badawcza, która będzie uczestniczyć w społecznościowym programie edukacyjnym o niskiej zawartości soli
|
Uczestnicy wezmą udział w programie kulinarnym promującym zdrowie i otrzymają dostosowane do potrzeb pisemnych narzędzi edukacyjnych w języku bengalskim o niskiej zawartości soli.
To narzędzie zostało opracowane specjalnie dla tej grupy populacji na podstawie badań Fazy 1 i 2.
Inne nazwy:
Wieloskładnikowy program edukacyjny o niskiej zawartości soli, dostosowany do pacjentów z chorobą nerek w Bangladeszu, realizowany w społeczności.
Inne nazwy:
Wieloskładnikowy program edukacyjny o niskiej zawartości soli, dostosowany do pacjentów z chorobą nerek w Bangladeszu, mieszkańców Tower Hamlets, realizowany w ciągu 5 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają rutynowe leczenie medyczne i dietetyczne w celu zmniejszenia spożycia soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie spożycia soli w diecie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ione Ashurst, BSc, MSc, Barts and the London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- de Brito-Ashurst I, Perry L, Sanders TA, Thomas JE, Dobbie H, Varagunam M, Yaqoob MM. The role of salt intake and salt sensitivity in the management of hypertension in South Asian people with chronic kidney disease: a randomised controlled trial. Heart. 2013 Sep;99(17):1256-60. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303688. Epub 2013 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/Q0605/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .