Evaluation of Chemotherapy Influence on Clinical and Biological Markers of Ovarian Reserve (IROCHIM)
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation of Chemotherapy Influence on Clinical and Biological Markers of Ovarian Reserve.
The objective is to evaluate the influence of chemotherapy, either for auto-immune disease, either for carcinologic disease, on clinical and biological markers of ovarian reserve, for young patients, with normal reproductive functions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will enrol patients between 18 and 35 years, treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy for systemic lupus erythematosus (Group 1), breast cancer (Group 2) or Hodgkin disease (Group 3)to evaluate the clinical and biological markers of ovarian reserve. The follow-up will last 24 months for each patients with a visit before treatment, and at 3 months, 6 months, one year and two years after treatment.
During this period, we will collect pre and post treatment clinical data,and biological data and ultrasonographic data such as antral follicle count which is a marker of ovarian follicle reserve.These data were not observed in current practice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women volunteers treated by chemotherapy,
- ≥ 18 and ≤ 35 years old
- Regular menstrual cyclicity, between 25 and 35 days
- Social security affiliation
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Women < 18 and > 35 years old
- Pregnancy
- Emergent treatment necessity
- No social security affiliation
- Virgin patients
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
systemic lupus erythematosus
|
Study of markers of ovarian reserve: Estradiol, LH, FSH and progesterone levels and ultrasonographic antral follicle count (no made in current practice)
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
breast cancer
|
Study of markers of ovarian reserve: Estradiol, LH, FSH and progesterone levels and ultrasonographic antral follicle count (no made in current practice)
Inne nazwy:
|
|
Inny: 3
Hodgkin disease
|
Study of markers of ovarian reserve: Estradiol, LH, FSH and progesterone levels and ultrasonographic antral follicle count (no made in current practice)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AMH level and antral follicle count
Ramy czasowe: one year after the chemotherapy treatment
|
one year after the chemotherapy treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AMH level and antral follicle count at each visit
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
|
Hormonal status (Estradiol, LH, FSH and progesterone levels)
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
|
Menstrual cyclicity
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
|
pregnancy
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
|
infertility treatment if required
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renato Fanchin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Cyklofosfamid
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P070707
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .