Evaluation of Chemotherapy Influence on Clinical and Biological Markers of Ovarian Reserve (IROCHIM)
13 maj 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation of Chemotherapy Influence on Clinical and Biological Markers of Ovarian Reserve.
The objective is to evaluate the influence of chemotherapy, either for auto-immune disease, either for carcinologic disease, on clinical and biological markers of ovarian reserve, for young patients, with normal reproductive functions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study will enrol patients between 18 and 35 years, treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy for systemic lupus erythematosus (Group 1), breast cancer (Group 2) or Hodgkin disease (Group 3)to evaluate the clinical and biological markers of ovarian reserve. The follow-up will last 24 months for each patients with a visit before treatment, and at 3 months, 6 months, one year and two years after treatment.
During this period, we will collect pre and post treatment clinical data,and biological data and ultrasonographic data such as antral follicle count which is a marker of ovarian follicle reserve.These data were not observed in current practice.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women volunteers treated by chemotherapy,
- ≥ 18 and ≤ 35 years old
- Regular menstrual cyclicity, between 25 and 35 days
- Social security affiliation
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Women < 18 and > 35 years old
- Pregnancy
- Emergent treatment necessity
- No social security affiliation
- Virgin patients
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
systemic lupus erythematosus
|
Study of markers of ovarian reserve: Estradiol, LH, FSH and progesterone levels and ultrasonographic antral follicle count (no made in current practice)
Andra namn:
|
|
Övrig: 2
breast cancer
|
Study of markers of ovarian reserve: Estradiol, LH, FSH and progesterone levels and ultrasonographic antral follicle count (no made in current practice)
Andra namn:
|
|
Övrig: 3
Hodgkin disease
|
Study of markers of ovarian reserve: Estradiol, LH, FSH and progesterone levels and ultrasonographic antral follicle count (no made in current practice)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AMH level and antral follicle count
Tidsram: one year after the chemotherapy treatment
|
one year after the chemotherapy treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AMH level and antral follicle count at each visit
Tidsram: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
|
Hormonal status (Estradiol, LH, FSH and progesterone levels)
Tidsram: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
|
Menstrual cyclicity
Tidsram: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
|
pregnancy
Tidsram: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
|
infertility treatment if required
Tidsram: 3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
3 months, 6 months, and two years after the chemotherapy treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Renato Fanchin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Cyklofosfamid
- Vinblastin
Andra studie-ID-nummer
- P070707
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .