- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00732823
Compression Device Safety Study
29 października 2008 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
A Phase II Randomized Study to Evaluate the Safety of the Compression Test Device Using Intermittent Pneumatic Compression Mode in Subjects With Venous Insufficiency and Oedema
To evaluate the safety of the Compression Device to subjects with venous insufficiency and oedema.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects over 18 years, willing and able to provide written informed consent.
- Subjects able to wear the Amadeus device and follow the requirements of the clinical investigation plan
- Subjects who have an ankle to brachial pressure index (ABPI) of ABPI >0.8
- Subjects with chronic lower limb oedema (i.e. CEAP classification of C3, C4 or C5 1.)
- Subjects who have Chronic Venous Insufficiency (CVI), which has been present for 6 weeks or longer and who have refluxes >0.5 sec in one or more major venous segments, superficial or deep or both (CEAP classification: C3-C5 1.; Ep,s; As,d; Pr).
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of skin sensitivity to any of the components of the study product.
- Subjects who have previously been entered into the study before
- Subjects who have a history of Deep Vein Thrombosis (DVT) within the last 6 months
- Subjects who have an active leg ulcer (i.e. CEAP classification of C6 1).
- Subjects with active cardiac disease or significant history of cardiac disease (including history of myocardial infarction, heart failure, valvular disease, arrhythmia and those with a pacemaker or have previously had a pacemaker).
- Subjects who have initiated treatment or changed the dose within the past month of pharmaceutical agents that reduce clotting e.g. aspirin (except low-dose aspirin), anti-platelets, anti-coagulants and coumarin.
- Subjects who are currently taking pharmaceutical agents that can modify the amount of leg oedema (e.g., diuretics, dihydropyridine calcium channel blockers, phlebotonic drugs, or fluctuating doses of systemic steroids) or have taken these agents within the last 10 days.
- Subjects who are pregnant
- Subjects who have worn compression therapy in the last 48 hours
Subjects who have leg sizes outside the following range:
- Ankle 17cm - 32cm
- Calf 27cm - 47cm
- Below Knee 29cm - 51cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Profile A
No device worn
|
|
Aktywny komparator: Profile B
Foot 40 mmHg, ankle 40 mmHg, mid-calf 35 mmHg, upper calf 30 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Profile C
Foot 50 mmHg, ankle 50 mmHg, mid-calf 45 mmHg, upper calf 40 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Profile D
Foot 60 mmHg, ankle 60 mmHg, mid-calf 55 mmHg, upper calf 50 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The nature and frequency of adverse events
|
Distal arterial flow
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Volume reduction will be measured by recording limb volume at the start and end of each profile for both legs. The test leg will be compared to baseline and the contralateral leg. Comfort during wear will be recorded on completion of each profile
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: wolfgang Vanscheidt, Facharzt für Dermatologie Phlebologie Allergologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW-0500-05-U337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .