Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed Plus Cisplatyna w leczeniu przerzutów do mózgu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (GFPC 07-01)

24 lipca 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Badanie fazy II z zastosowaniem pemetreksedu i cisplatyny jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mierzalnymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu (GFPC 07-01/METAL).

Pacjenci z NSCLC często mają przerzuty do mózgu: 10% w momencie rozpoznania i 40% w trakcie leczenia choroby. Neurochirurgia w większości przypadków nie jest wskazana z powodu obecności kilku zmian w mózgu, niepowodzenia pierwotnej kontroli guza lub obecności przerzutów pozamózgowych. Przerzuty do mózgu prowadzą do śmierci w 30 do 50% tych przypadków. Postępowanie z tymi chorymi w tej sytuacji opiera się na opiece wspomagającej i radioterapii całego mózgu. Miejsce chemioterapii u pacjentów w dobrym stanie ogólnym było dyskutowane przez długi czas i zostało przyjęte. Jednak miejsce nowych leków, takich jak pemetreksed, który jest obecnie stosowany jako leczenie drugiego rzutu w NSCLC, wymaga dalszych badań. Wiadomo, że pemetreksed dodany do cisplatyny w leczeniu NSCLC zapewnia podobną skuteczność w porównaniu z innymi połączeniami leków powszechnie stosowanych w tym wskazaniu. Ponadto cisplatyna z pemetreksedem prawdopodobnie ma lepszy profil bezpieczeństwa.

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że skojarzenie cisplatyna-pemetreksed będzie co najmniej tak samo skuteczne jak inne stosowane obecnie w leczeniu NSCLC i będzie charakteryzowało się lepszym profilem bezpieczeństwa. Głównym celem tego badania jest ogólny wskaźnik odpowiedzi na przerzuty do mózgu zgodnie z kryteriami RECIST. Drugorzędowymi kryteriami oceny są: ogólny odsetek odpowiedzi, PFS po pierwszej linii CDDP z pemetreksedem, profil bezpieczeństwa, jakość życia, objawy neurologiczne, całkowity czas przeżycia.

Do tego jednoramiennego, dwuetapowego, sekwencyjnego badania II fazy zostanie włączonych do 45 pacjentów z możliwością wcześniejszego przerwania badania z powodu braku skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix En Provence, Francja, 13616
        • Centre Hôspitalier du Pays d'Aix, Service des Maladies Respiratoires
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers, Service de Pneumologie
      • Antibes, Francja, 06606
        • Médecine 4, C.H.G. de la Fontonne Antibes
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU brest, institut de cancérologie et d'hématologie
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cergy Pontoise, Francja, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Pontoise, Service d'Oncologie - Hématologie Clinique
      • Charleville, Francja, 08 000
        • Centre Hospitalier, Service de Pneumologie
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHI, Service de Pneumologie
      • Draguignan, Francja, 83300
        • Pneumologie, Centre hôspitalier, DRAGUIGNAN
      • GAP, Francja, 05000
        • CH Gap
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental, Service de Pneumologie,
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital A. Mignot, Service de Pneumologie
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Francja, 78200
        • Centre Hôspitalier, Service de Pneumo-Neuro
      • Marseilles, Francja, 13274
        • Hôpital Sainte Margueritte
      • Martigues, Francja, 13695
        • Serv. de Pneumo-Allergo, CH de Martigues
      • Paris, Francja, 75571
        • Serv. de Pneumo - Hôpital St Antoine
      • Pierre-benite, Francja, 69495
        • Service Pneumologie, Pavillon 1A, CH de Lyon-Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchailloux, Service de Pneumologie.
      • Roanne, Francja, 42300
        • CHG, Service de Pneumologie
      • Rouen, Francja, 76031
        • Luc THIBERVILLE
      • Rouen, Francja, 76233
        • CHU de ROUEN, Hôpital Bois Guillaume, Serv. de Pneumo.
      • Saint-Priest en Jarez Cedex, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU, Service du Pr. Carles
      • VILLEFRANCHE sur SAONE, Francja, 69655
        • Pneumologie, Centre Hospitalier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie NSCLC.
  • Pacjent z przerzutami do mózgu niekwalifikujący się do operacji lub radiochirurgii z zamiarem wyleczenia
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w mózgu przy użyciu kryteriów RECIST
  • Stan wydajności ECOG ≤2
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja pod warunkiem nawrotu lub progresji po zabiegu.
  • Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym: Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) większa lub równa 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 109/l i hemoglobina wyższa lub równa 9 g/dl; Wątroba: bilirubina <1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN), fosfataza alkaliczna (AP), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <3xGGN (lub <5xGGN w przypadku przerzutów do wątroby); Nerki: obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 45 ml/min na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta
  • Podpisany dokument świadomej zgody pacjenta
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Skuteczna antykoncepcja (mężczyźni i kobiety) przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Otrzymali wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, suplementacji witaminy B12 lub deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu); lub jakakolwiek inna niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur związanych z badaniem.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż NSCLC, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczony miejscowy rak gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości [wskaźnik Gleasona <6], chyba że ten wcześniejszy nowotwór został zdiagnozowany i ostatecznie leczony co najmniej 5 lat wcześniej brak późniejszych dowodów nawrotu
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (na przykład czynna infekcja lub nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) wskazujący na chorobę serca), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zdolności do ukończenia badania.
  • Niemożność odstawienia aspiryny w dawce >1,3 g/dobę lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na 2 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu dawki pemetreksedu (5 dni przed podaniem długo działających leków, takich jak jako piroksykam).
  • Obecność nagromadzeń płynu w przestrzeniach trzecich, np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy, które można wykryć klinicznie (podczas badania fizykalnego) i których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur przed włączeniem do badania.
  • Neuropatia obwodowa > stopień 2 wg CTC
  • Zgodność pacjenta lub odległość geograficzna uniemożliwiająca odpowiednią obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Pemetreksed, cisplatyna
Alimta 500 mg/m² IV 10 min wlew i Cisplatyna 75 mg/m² IV 60 min w dniu 1. Cykl będzie powtarzany co 21 dni. Kwas foliowy doustnie 400 µg należy rozpocząć 5-7 dni przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuować codziennie do 3 tygodni po ostatniej dawce pemetreksedu. Witamina B12 będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 1000 mg, około tydzień przed 1. dniem cyklu 1 i powinna być powtarzana co około 9 tygodni. , a dzień po każdej dawce pemetreksedu.WBRT będzie podawany z fotonami o wysokiej energii systematycznie po cyklu 6 lub w przypadku choroby stabilnej (SD) po cyklu 4 lub choroby postępującej (PD) w dowolnym momencie. Dawka będzie wynosić 3Gy na frakcję, 1 frakcja dziennie, przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem tego badania jest ogólny wskaźnik odpowiedzi na przerzuty do mózgu zgodnie z kryteriami RECIST.
Ramy czasowe: Po cyklach 2, 4 i 6 oraz co 6 tygodni po zakończeniu leczenia badanym lekiem przy braku progresji choroby.
Po cyklach 2, 4 i 6 oraz co 6 tygodni po zakończeniu leczenia badanym lekiem przy braku progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi, PFS po pierwszej linii CDDP plus pemetreksed, profil bezpieczeństwa, jakość życia, objawy neurologiczne i całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Po cyklach 2, 4 i 6 oraz co 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
Po cyklach 2, 4 i 6 oraz co 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Robinet, MD, CHU Brest
  • Główny śledczy: Barlesi Barlesi, MD, Ph.D, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Główny śledczy: Isabelle Monet, MD, Centre Hospitalier, Créteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFPC 07-01
  • RB 07.103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj