Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Cisplatin til hjernemetastase af avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (GFPC 07-01)

24. juli 2009 opdateret af: University Hospital, Brest

Et fase II-forsøg med Pemetrexed Plus Cisplatin som førstelinjekemoterapi til avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med målbar asymptomatisk hjernemetastase (GFPC 07-01/METAL).

NSCLC-patienter har ofte cerebral metastaser: 10 % ved diagnose og 40 % under sygdomsbehandling. Neurokirurgi er ikke indiceret i de fleste tilfælde på grund af tilstedeværelse af flere læsioner i hjernen, svigt af primær tumorkontrol eller tilstedeværelse af ekstra-cerebral metastaser. Cerebral metastaser fører til døden i 30 til 50% af disse tilfælde. Håndteringen af ​​disse patienter i denne situation er baseret på støttende behandling og strålebehandling af hele hjernen. Stedet for kemoterapi til patienter med god præstationsstatus har været diskuteret i lang tid, og det er nu indrømmet. Men stedet for nye lægemidler såsom pemetrexed, der i øjeblikket bruges som en anden linje behandling for NSCLC, skal undersøges yderligere. Det er kendt, at pemetrexed, når det tilsættes cisplatin til behandling af NSCLC, giver en lignende effektivitet sammenlignet med andre lægemiddelsammenslutninger, der almindeligvis anvendes til denne indikation. Derudover giver Cisplatin med Pemetrexed sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil.

Nærværende undersøgelse er baseret på hypotesen om, at foreningen cisplatin-pemetrexed vil være mindst lige så effektiv som den anden forening, der i øjeblikket anvendes til behandling af NSCLC, og vil præsentere en bedre sikkerhedsprofil. Det primære formål med denne undersøgelse er den samlede responsrate på hjernemetastaser i henhold til RECIST-kriterier. Sekundære vurderingskriterier er: Samlet responsrate, PFS efter førstelinjes CDDP plus pemetrexed, sikkerhedsprofil, livskvalitet, neurologiske symptomer, samlet overlevelse.

Forsøget vil inkludere op til 45 patienter i dette enkeltarmede to-trins sekventielle fase II-studie med mulighed for at stoppe studiet tidligt på grund af manglende effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hôspitalier du Pays d'Aix, Service des Maladies Respiratoires
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers, Service de Pneumologie
      • Antibes, Frankrig, 06606
        • Médecine 4, C.H.G. de la Fontonne Antibes
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU brest, institut de cancérologie et d'hématologie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Pontoise, Service d'Oncologie - Hématologie Clinique
      • Charleville, Frankrig, 08 000
        • Centre Hospitalier, Service de Pneumologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHI, Service de Pneumologie
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Pneumologie, Centre hôspitalier, DRAGUIGNAN
      • GAP, Frankrig, 05000
        • CH Gap
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental, Service de Pneumologie,
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital A. Mignot, Service de Pneumologie
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Centre Hôspitalier, Service de Pneumo-Neuro
      • Marseilles, Frankrig, 13274
        • Hôpital Sainte Margueritte
      • Martigues, Frankrig, 13695
        • Serv. de Pneumo-Allergo, CH de Martigues
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Serv. de Pneumo - Hôpital St Antoine
      • Pierre-benite, Frankrig, 69495
        • Service Pneumologie, Pavillon 1A, CH de Lyon-Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchailloux, Service de Pneumologie.
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • CHG, Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Luc THIBERVILLE
      • Rouen, Frankrig, 76233
        • CHU de ROUEN, Hôpital Bois Guillaume, Serv. de Pneumo.
      • Saint-Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU, Service du Pr. Carles
      • VILLEFRANCHE sur SAONE, Frankrig, 69655
        • Pneumologie, Centre Hospitalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologisk eller histologisk bekræftet NSCLC.
  • Patient med hjernemetastaser, der ikke er modtagelig for kirurgi eller strålekirurgi med helbredende hensigt
  • Mindst én hjernemålbar læsion ved hjælp af RECIST-kriterier
  • ECOG Performance Status ≤2
  • Ingen forudgående kemoterapi for denne kræftsygdom
  • Forudgående operation er tilladt, forudsat at der er et tilbagefald eller progression efter proceduren.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende: Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 X109/L, blodplader større eller lig med 100 X 109/L, og hæmoglobin over eller lig med 9 g/dL; Lever: bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <3xULN (eller <5xULN med levermetastaser); Nyre: Beregnet kreatininclearance (CrCl) overlegen eller lig med 45 ml/min baseret på standard Cockroft og Gault-formlen
  • Underskrevet informeret samtykkedokument fra patienten
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Effektiv prævention (mænd og kvinder) i og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Har tidligere modtaget strålebehandling for hjernemetastaser
  • Ude af stand eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12-tilskud eller dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroid); eller enhver anden manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • En tidligere malignitet anden end NSCLC, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudcancer, tilstrækkeligt behandlet lavgradig [Gleason score <6] lokaliseret prostatacancer, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet mindst 5 år tidligere med ingen efterfølgende beviser for gentagelse
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion eller unormalt elektrokardiogram (EKG), der indikerer hjertesygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og hans/hendes evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Manglende evne til at afbryde administrationen af ​​aspirin i en dosis >1,3 g/dag eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler i 2 dage før, dagen for og 2 dage efter dosis af pemetrexed (5 dage før for langtidsvirkende midler som f.eks. som piroxicam).
  • Tilstedeværelse af væskeansamlinger i tredje rum, f.eks. ascite eller pleural effusion, som kan påvises klinisk (under fysisk undersøgelse), og som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt ved dræning eller andre procedurer før inklusion i undersøgelsen.
  • Perifer neuropati > CTC grad 2
  • Patientoverholdelse eller geografisk afstand, der udelukker tilstrækkelig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Pemetrexed, cisplatin
Alimta 500mg/m² IV 10 min infusion og Cisplatin 75mg/m² IV 60 min på dag 1. Cyklus vil blive gentaget hver 21. dag. Folinsyre oralt 400 µg bør begynde 5-7 dage før den første dosis af pemetrexed og fortsætte dagligt indtil 3 uger efter den sidste dosis af pemetrexed. Vitamin B12 vil blive indgivet som en 1000 mg intramuskulær injektion, cirka en uge før dag 1 i cyklus 1 og bør gentages cirka hver 9. uge. Dexamethason, 4 mg eller tilsvarende, bør tages oralt to gange dagligt dagen før, dagen for , og dagen efter hver dosis af pemetrexed.WBRT vil blive administreret med højenergifotoner systematisk efter cyklus 6 eller i tilfælde af stabil sygdom (SD) efter cyklus 4 eller progressiv sygdom (PD) til enhver tid. Dosis vil være 3Gy for fraktion, 1 fraktion om dagen, i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er den samlede responsrate på hjernemetastaser i henhold til RECIST-kriterier.
Tidsramme: Efter cyklus 2, 4 og 6 og hver 6. uge efter afslutning af studielægemidlet i fravær af sygdomsprogression.
Efter cyklus 2, 4 og 6 og hver 6. uge efter afslutning af studielægemidlet i fravær af sygdomsprogression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate, PFS efter førstelinjes CDDP plus pemetrexed, sikkerhedsprofil, livskvalitet, neurologiske symptomer og samlet overlevelse.
Tidsramme: Efter cyklus 2, 4 og 6 og hver 6. uge efter afslutning af studiets lægemiddel.
Efter cyklus 2, 4 og 6 og hver 6. uge efter afslutning af studiets lægemiddel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Robinet, MD, CHU Brest
  • Ledende efterforsker: Barlesi Barlesi, MD, Ph.D, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Ledende efterforsker: Isabelle Monet, MD, Centre Hospitalier, Créteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFPC 07-01
  • RB 07.103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed, cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner