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Pemetrexed Plus Cisplatin pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC) (GFPC 07-01)

24 juillet 2009 mis à jour par: University Hospital, Brest

Un essai de phase II avec Pemetrexed plus cisplatine comme chimiothérapie de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé présentant des métastases cérébrales asymptomatiques mesurables (GFPC 07-01/METAL).

Les patients atteints de CBNPC présentent souvent des métastases cérébrales : 10 % au diagnostic et 40 % lors de la prise en charge de la maladie. La neurochirurgie n'est pas indiquée dans la majorité des cas en raison de la présence de plusieurs lésions dans le cerveau, d'un échec du contrôle tumoral primaire ou de la présence de métastases extra-cérébrales. Les métastases cérébrales entraînent le décès dans 30 à 50 % de ces cas. La prise en charge de ces patients dans cette situation repose sur les soins de support et la radiothérapie du cerveau entier. La place de la chimiothérapie chez les patients en bon état de fonctionnement a longtemps été discutée et elle est aujourd'hui admise. Cependant, la place de nouveaux médicaments comme le pemetrexed, qui est actuellement utilisé comme traitement de deuxième intention du NSCLC, doit être étudiée plus avant. Il est connu que le pemetrexed, lorsqu'il est ajouté au cisplatine pour le traitement du NSCLC, offre une efficacité similaire par rapport à d'autres associations médicamenteuses couramment utilisées dans cette indication. De plus, le Cisplatine associé au Pemetrexed présente probablement un meilleur profil de tolérance.

La présente étude repose sur l'hypothèse stipulant que l'association cisplatine-pemetrexed sera au moins aussi efficace que les autres associations actuellement utilisées pour le traitement du NSCLC et présentera un meilleur profil de tolérance. L'objectif principal de cette étude est le taux de réponse global sur les métastases cérébrales selon les critères RECIST. Les critères de jugement secondaires sont : le taux de réponse globale, la SSP après CDDP de première ligne plus pemetrexed, le profil de sécurité, la qualité de vie, les symptômes neurologiques, la survie globale.

L'essai recrutera jusqu'à 45 patients dans cette étude de phase II séquentielle en deux étapes à un seul bras avec la possibilité d'arrêter l'étude prématurément en raison d'un manque d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix En Provence, France, 13616
        • Centre Hôspitalier du Pays d'Aix, Service des Maladies Respiratoires
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers, Service de Pneumologie
      • Antibes, France, 06606
        • Médecine 4, C.H.G. de la Fontonne Antibes
      • Brest, France, 29200
        • CHU brest, institut de cancérologie et d'hématologie
      • Caen, France, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy Pontoise, France, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Pontoise, Service d'Oncologie - Hématologie Clinique
      • Charleville, France, 08 000
        • Centre Hospitalier, Service de Pneumologie
      • Creteil, France, 94010
        • CHI, Service de Pneumologie
      • Draguignan, France, 83300
        • Pneumologie, Centre hôspitalier, DRAGUIGNAN
      • GAP, France, 05000
        • CH Gap
      • La Roche Sur Yon, France, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental, Service de Pneumologie,
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital A. Mignot, Service de Pneumologie
      • Lyon, France, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, France, 78200
        • Centre Hôspitalier, Service de Pneumo-Neuro
      • Marseilles, France, 13274
        • Hôpital Sainte Margueritte
      • Martigues, France, 13695
        • Serv. de Pneumo-Allergo, CH de Martigues
      • Paris, France, 75571
        • Serv. de Pneumo - Hôpital St Antoine
      • Pierre-benite, France, 69495
        • Service Pneumologie, Pavillon 1A, CH de Lyon-Sud
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital Pontchailloux, Service de Pneumologie.
      • Roanne, France, 42300
        • CHG, Service de Pneumologie
      • Rouen, France, 76031
        • Luc THIBERVILLE
      • Rouen, France, 76233
        • CHU de ROUEN, Hôpital Bois Guillaume, Serv. de Pneumo.
      • Saint-Priest en Jarez Cedex, France, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU, Service du Pr. Carles
      • VILLEFRANCHE sur SAONE, France, 69655
        • Pneumologie, Centre Hospitalier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CBNPC confirmé cytologiquement ou histologiquement.
  • Patient présentant des métastases cérébrales ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiochirurgie à visée curative
  • Au moins une lésion cérébrale mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Pas de chimiothérapie antérieure pour ce cancer
  • Une chirurgie antérieure est autorisée à condition qu'il y ait une rechute ou une progression après la procédure.
  • Fonction organique adéquate comprenant les éléments suivants : Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,5 X109/L, plaquettes supérieures ou égales à 100 X 109/L et hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL ; Hépatique : bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline (AP), aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 3 x LSN (ou < 5 x LSN avec métastases hépatiques) ; Rénal : clairance de la créatinine calculée (CrCl) supérieure ou égale à 45 mL/min selon la formule standard de Cockroft et Gault
  • Document de consentement éclairé signé par le patient
  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  • Contraception efficace (hommes et femmes) pendant et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Avoir reçu une radiothérapie antérieure pour des métastases cérébrales
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir prendre d'acide folique, de supplémentation en vitamine B12 ou de dexaméthasone (ou corticostéroïde équivalent) ; ou toute autre incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures liées à l'étude.
  • Une tumeur maligne antérieure autre que le NSCLC, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau non mélanome, a traité de manière adéquate un cancer localisé de la prostate de bas grade [score de Gleason <6], à moins que cette tumeur maligne antérieure ait été diagnostiquée et définitivement traitée au moins 5 ans auparavant avec aucune preuve ultérieure de récidive
  • Troubles systémiques concomitants graves (par exemple, infection active ou électrocardiogramme (ECG) anormal indiquant une maladie cardiaque) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient et sa capacité à terminer l'étude.
  • Incapacité à interrompre l'administration d'aspirine à une dose > 1,3 g/jour ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant 2 jours avant, le jour même et 2 jours après la dose de pemetrexed (5 jours avant pour les agents à action prolongée tels que sous forme de piroxicam).
  • Présence d'accumulations de liquide dans les troisièmes espaces, par exemple ascite ou épanchement pleural, qui peuvent être détectées cliniquement (lors d'un examen physique) et qui ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate par drainage ou d'autres procédures avant l'inclusion dans l'étude.
  • Neuropathie périphérique > CTC Grade 2
  • Observance du patient ou éloignement géographique empêchant un suivi adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Pemetrexed, cisplatine
Alimta 500 mg/m² IV 10 min en perfusion et Cisplatine 75 mg/m² IV 60 min le jour 1. Le cycle sera répété tous les 21 jours. L'acide folique par voie orale 400 µg doit commencer 5 à 7 jours avant la première dose de pemetrexed et se poursuivre quotidiennement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de pemetrexed. La vitamine B12 sera administrée sous forme d'injection intramusculaire de 1000 mg, environ une semaine avant le jour 1 du cycle 1 et doit être répétée environ toutes les 9 semaines La dexaméthasone, 4 mg ou équivalent, doit être prise par voie orale deux fois par jour la veille, le jour de , et le lendemain de chaque dose de pemetrexed.WBRT sera administré avec des photons de haute énergie systématiquement après le cycle 6 ou en cas de maladie stable (SD) après le cycle 4 ou de maladie évolutive (MP) à tout moment. La dose sera de 3Gy par fraction, 1 fraction par jour, pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif de cette étude est le taux de réponse global sur les métastases cérébrales selon les critères RECIST.
Délai: Après les cycles 2, 4 et 6 et toutes les 6 semaines après la fin du médicament à l'étude en l'absence de progression de la maladie.
Après les cycles 2, 4 et 6 et toutes les 6 semaines après la fin du médicament à l'étude en l'absence de progression de la maladie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse globale, PFS après CDDP de première ligne plus pemetrexed, profil de sécurité, qualité de vie, symptômes neurologiques et survie globale.
Délai: Après les cycles 2, 4 et 6 et toutes les 6 semaines après la fin du médicament à l'étude.
Après les cycles 2, 4 et 6 et toutes les 6 semaines après la fin du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Robinet, MD, CHU Brest
  • Chercheur principal: Barlesi Barlesi, MD, Ph.D, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Chercheur principal: Isabelle Monet, MD, Centre Hospitalier, Créteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (Estimation)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFPC 07-01
  • RB 07.103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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