Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed plus cisplatine voor hersenmetastase van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (GFPC 07-01)

24 juli 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Een fase II-onderzoek met pemetrexed plus cisplatine als eerstelijns chemotherapie voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met meetbare asymptomatische hersenmetastasen (GFPC 07-01/METAL).

NSCLC-patiënten hebben vaak cerebrale metastasen: 10% bij diagnose en 40% tijdens disease management. Neurochirurgie is in de meeste gevallen niet geïndiceerd vanwege de aanwezigheid van verschillende laesies in de hersenen, het falen van de primaire tumorcontrole of de aanwezigheid van extracerebrale metastasen. Hersenmetastasen leiden in 30 tot 50% van deze gevallen tot de dood. De behandeling van deze patiënten in deze situatie is gebaseerd op ondersteunende zorg en radiotherapie van de hele hersenen. De plaats van chemotherapie voor patiënten met een goede performance status is lang besproken en wordt nu toegegeven. De plaats van nieuwe geneesmiddelen zoals pemetrexed, dat momenteel wordt gebruikt als tweedelijnsbehandeling voor NSCLC, moet echter verder worden onderzocht. Het is bekend dat pemetrexed, wanneer het wordt toegevoegd aan cisplatine voor de behandeling van NSCLC, een vergelijkbare effectiviteit biedt in vergelijking met andere geneesmiddelencombinaties die gewoonlijk bij deze indicatie worden gebruikt. Bovendien biedt cisplatine met pemetrexed waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel.

De huidige studie is gebaseerd op de hypothese dat de associatie cisplatine-pemetrexed minstens even efficiënt zal zijn als de andere associatie die momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van NSCLC en een beter veiligheidsprofiel zal opleveren. Het primaire doel van deze studie is het totale responspercentage op hersenmetastasen volgens RECIST-criteria. Secundaire beoordelingscriteria zijn: totaal responspercentage, PFS na eerstelijns CDDP plus pemetrexed, veiligheidsprofiel, kwaliteit van leven, neurologische symptomen, algehele overleving.

De proef zal maximaal 45 patiënten inschrijven in deze sequentiële fase II-studie met één arm, twee fasen, met de mogelijkheid om de studie voortijdig te stoppen wegens gebrek aan werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13616
        • Centre Hôspitalier du Pays d'Aix, Service des Maladies Respiratoires
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers, Service de Pneumologie
      • Antibes, Frankrijk, 06606
        • Médecine 4, C.H.G. de la Fontonne Antibes
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU brest, institut de cancérologie et d'hématologie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cergy Pontoise, Frankrijk, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Pontoise, Service d'Oncologie - Hématologie Clinique
      • Charleville, Frankrijk, 08 000
        • Centre Hospitalier, Service de Pneumologie
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHI, Service de Pneumologie
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • Pneumologie, Centre hôspitalier, DRAGUIGNAN
      • GAP, Frankrijk, 05000
        • CH Gap
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental, Service de Pneumologie,
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital A. Mignot, Service de Pneumologie
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
        • Centre Hôspitalier, Service de Pneumo-Neuro
      • Marseilles, Frankrijk, 13274
        • Hôpital Sainte Margueritte
      • Martigues, Frankrijk, 13695
        • Serv. de Pneumo-Allergo, CH de Martigues
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Serv. de Pneumo - Hôpital St Antoine
      • Pierre-benite, Frankrijk, 69495
        • Service Pneumologie, Pavillon 1A, CH de Lyon-Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchailloux, Service de Pneumologie.
      • Roanne, Frankrijk, 42300
        • CHG, Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Luc THIBERVILLE
      • Rouen, Frankrijk, 76233
        • CHU de ROUEN, Hôpital Bois Guillaume, Serv. de Pneumo.
      • Saint-Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU, Service du Pr. Carles
      • VILLEFRANCHE sur SAONE, Frankrijk, 69655
        • Pneumologie, Centre Hospitalier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cytologisch of histologisch bevestigd NSCLC.
  • Patiënt met hersenmetastase niet vatbaar voor chirurgie of radiochirurgie met curatieve bedoeling
  • Ten minste één in de hersenen meetbare laesie volgens de RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Geen eerdere chemotherapie voor deze kanker
  • Voorafgaande chirurgie is toegestaan, op voorwaarde dat er een terugval of progressie is na de procedure.
  • Adequate orgaanfunctie inclusief het volgende: Adequate beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (ANC) hoger dan of gelijk aan 1,5 x 109/l, bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 100 x 109/l, en hemoglobine hoger dan of gelijk aan 9 g/dl; Lever: bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (AP), aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) <3xULN (of <5xULN met levermetastasen); Nier: berekende creatinineklaring (CrCl) groter dan of gelijk aan 45 ml/min op basis van de standaardformule van Cockroft en Gault
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument van de patiënt
  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Effectieve anticonceptie (mannen en vrouwen) voor en gedurende de 6 maanden na het einde van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Eerder radiotherapie hebben gekregen voor hersenmetastasen
  • Geen foliumzuur, vitamine B12-suppletie of dexamethason (of gelijkwaardige corticosteroïden) kunnen of willen gebruiken; of enig ander onvermogen om te voldoen aan protocollen of studiegerelateerde procedures.
  • Een eerdere maligniteit anders dan NSCLC, behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker, adequaat behandelde laaggradige [Gleason-score <6] gelokaliseerde prostaatkanker, tenzij die eerdere maligniteit ten minste 5 jaar eerder werd gediagnosticeerd en definitief werd behandeld met geen later bewijs van herhaling
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen (bijvoorbeeld actieve infectie of abnormaal elektrocardiogram (ECG) indicatief voor hartziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt en zijn/haar vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen.
  • Onvermogen om de toediening van aspirine in een dosis >1,3 g/dag of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen te stoppen gedurende 2 dagen voor, de dag van en 2 dagen na de dosis pemetrexed (5 dagen voor langwerkende middelen zoals als piroxicam).
  • Aanwezigheid van vochtophopingen in derde ruimten, bijv. ascite of pleurale effusie, die klinisch kunnen worden gedetecteerd (tijdens lichamelijk onderzoek) en die voorafgaand aan opname in het onderzoek niet adequaat kunnen worden gecontroleerd door drainage of andere procedures.
  • Perifere neuropathie > CTC Graad 2
  • Patiëntcompliantie of geografische afstand verhindert adequate follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Pemetrexed, cisplatine
Alimta 500 mg/m² IV 10 min infusie en cisplatine 75 mg/m² IV 60 min op dag 1. De cyclus wordt elke 21 dagen herhaald. Foliumzuur oraal 400 µg moet 5-7 dagen vóór de eerste dosis pemetrexed worden gestart en dagelijks worden voortgezet tot 3 weken na de laatste dosis pemetrexed. Vitamine B12 wordt toegediend als een intramusculaire injectie van 1000 mg, ongeveer een week voor dag 1 van cyclus 1 en moet ongeveer elke 9 weken worden herhaald. Dexamethason, 4 mg of equivalent, moet tweemaal daags oraal worden ingenomen op de dag ervoor, de dag van en de dag na elke dosis pemetrexed. WBRT zal systematisch worden toegediend met hoogenergetische fotonen na cyclus 6 of in geval van stabiele ziekte (SD) na cyclus 4 of progressieve ziekte (PD) op elk moment. De dosis is 3Gy per fractie, 1 fractie per dag, gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doel van deze studie is het totale responspercentage op hersenmetastasen volgens RECIST-criteria.
Tijdsspanne: Na cycli 2, 4 en 6 en elke 6 weken na afronding van het onderzoeksgeneesmiddel bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Na cycli 2, 4 en 6 en elke 6 weken na afronding van het onderzoeksgeneesmiddel bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage, PFS na eerstelijns CDDP plus pemetrexed, veiligheidsprofiel, kwaliteit van leven, neurologische symptomen en algehele overleving.
Tijdsspanne: Na cycli 2, 4 en 6 en elke 6 weken na afronding van het studiegeneesmiddel.
Na cycli 2, 4 en 6 en elke 6 weken na afronding van het studiegeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Robinet, MD, CHU Brest
  • Hoofdonderzoeker: Barlesi Barlesi, MD, Ph.D, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Monet, MD, Centre Hospitalier, Créteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFPC 07-01
  • RB 07.103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Pemetrexed, cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren