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Pemetrexed più cisplatino per le metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) (GFPC 07-01)

24 luglio 2009 aggiornato da: University Hospital, Brest

Uno studio di fase II con Pemetrexed più cisplatino come chemioterapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con metastasi cerebrali asintomatiche misurabili (GFPC 07-01/METAL).

I pazienti con NSCLC hanno spesso metastasi cerebrali: 10% alla diagnosi e 40% durante la gestione della malattia. La neurochirurgia non è indicata nella maggior parte dei casi a causa della presenza di numerose lesioni nel cervello, del fallimento del controllo del tumore primario o della presenza di metastasi extracerebrali. Le metastasi cerebrali portano alla morte nel 30-50% di questi casi. La gestione di questi pazienti in questa situazione si basa su cure di supporto e radioterapia dell'intero cervello. Il posto della chemioterapia per i pazienti con un buon performance status è stato discusso a lungo ed è ora ammesso. Tuttavia, il ruolo di nuovi farmaci come il pemetrexed, attualmente utilizzato come trattamento di seconda linea per il NSCLC, deve essere ulteriormente studiato. È noto che il pemetrexed quando aggiunto al cisplatino per il trattamento del NSCLC fornisce un'efficacia simile rispetto ad altre associazioni di farmaci comunemente utilizzate in questa indicazione. Inoltre, il cisplatino con Pemetrexed presenta probabilmente un profilo di sicurezza migliore.

Il presente studio si basa sull'ipotesi secondo cui l'associazione cisplatino-pemetrexed sarà almeno altrettanto efficace delle altre associazioni attualmente utilizzate per il trattamento del NSCLC e presenterà un profilo di sicurezza migliore. L'obiettivo primario di questo studio è il tasso di risposta globale sulle metastasi cerebrali secondo i criteri RECIST. I criteri di giudizio secondario sono: tasso di risposta globale, PFS dopo CDDP di prima linea più pemetrexed, profilo di sicurezza, qualità della vita, sintomi neurologici, sopravvivenza globale.

Lo studio arruolerà fino a 45 pazienti in questo studio di fase II sequenziale a braccio singolo in due fasi con la possibilità di interrompere lo studio in anticipo a causa della mancanza di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Centre Hôspitalier du Pays d'Aix, Service des Maladies Respiratoires
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers, Service de Pneumologie
      • Antibes, Francia, 06606
        • Médecine 4, C.H.G. de la Fontonne Antibes
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU brest, institut de cancérologie et d'hématologie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Pontoise, Service d'Oncologie - Hématologie Clinique
      • Charleville, Francia, 08 000
        • Centre Hospitalier, Service de Pneumologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHI, Service de Pneumologie
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Pneumologie, Centre hôspitalier, DRAGUIGNAN
      • GAP, Francia, 05000
        • CH Gap
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental, Service de Pneumologie,
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital A. Mignot, Service de Pneumologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Centre Hôspitalier, Service de Pneumo-Neuro
      • Marseilles, Francia, 13274
        • Hôpital Sainte Margueritte
      • Martigues, Francia, 13695
        • Serv. de Pneumo-Allergo, CH de Martigues
      • Paris, Francia, 75571
        • Serv. de Pneumo - Hôpital St Antoine
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Service Pneumologie, Pavillon 1A, CH de Lyon-Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchailloux, Service de Pneumologie.
      • Roanne, Francia, 42300
        • CHG, Service de Pneumologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Luc THIBERVILLE
      • Rouen, Francia, 76233
        • CHU de ROUEN, Hôpital Bois Guillaume, Serv. de Pneumo.
      • Saint-Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU, Service du Pr. Carles
      • VILLEFRANCHE sur SAONE, Francia, 69655
        • Pneumologie, Centre Hospitalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC confermato citologicamente o istologicamente.
  • Paziente con metastasi cerebrali non suscettibili di chirurgia o radiochirurgia con intento curativo
  • Almeno una lesione cerebrale misurabile utilizzando i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤2
  • Nessuna precedente chemioterapia per questo cancro
  • È consentito un precedente intervento chirurgico a condizione che vi sia una ricaduta o una progressione dopo la procedura.
  • Adeguata funzione d'organo che include quanto segue: Adeguata riserva midollare: conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore o uguale a 1,5 X 109/L, piastrine superiore o uguale a 100 X 109/L ed emoglobina superiore o uguale a 9 g/dL; Epatico: bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (AP), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <3xULN (o <5xULN con metastasi epatiche); Renale: clearance della creatinina (CrCl) calcolata superiore o uguale a 45 ml/min sulla base della formula standard di Cockroft e Gault
  • Documento di consenso informato firmato dal paziente
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Contraccezione efficace (uomini e donne) per e durante i 6 mesi successivi alla fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • - Hanno ricevuto una precedente radioterapia per metastasi cerebrali
  • Incapace o non disposto ad assumere acido folico, integrazione di vitamina B12 o desametasone (o corticosteroide equivalente); o qualsiasi altra incapacità di rispettare il protocollo o le procedure relative allo studio.
  • Un precedente tumore maligno diverso dal NSCLC, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma della prostata localizzato di basso grado [punteggio di Gleason <6] adeguatamente trattato, a meno che tale tumore maligno precedente non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente almeno 5 anni prima con nessuna successiva evidenza di recidiva
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti (ad esempio, infezione attiva o elettrocardiogramma (ECG) anormale indicativo di malattia cardiaca) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente e la sua capacità di completare lo studio.
  • Impossibilità di interrompere la somministrazione di aspirina a una dose > 1,3 g/giorno o di altri agenti antinfiammatori non steroidei per 2 giorni prima, il giorno di e 2 giorni dopo la dose di pemetrexed (5 giorni prima per agenti a lunga durata d'azione come come piroxicam).
  • Presenza di accumuli di liquidi nei terzi spazi, ad esempio ascite o versamento pleurico, che possono essere rilevati clinicamente (durante l'esame obiettivo) e che non possono essere adeguatamente controllati mediante drenaggio o altre procedure prima dell'inclusione nello studio.
  • Neuropatia periferica > Grado CTC 2
  • Compliance del paziente o distanza geografica che precludono un follow-up adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Pemetrexed, cisplatino
Alimta 500 mg/m² EV 10 min di infusione e Cisplatino 75 mg/m² EV 60 min il giorno 1. Il ciclo verrà ripetuto ogni 21 giorni. L'acido folico per via orale 400 µg dovrebbe iniziare 5-7 giorni prima della prima dose di pemetrexed e continuare ogni giorno fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di pemetrexed. La vitamina B12 sarà somministrata come iniezione intramuscolare di 1000 mg, circa una settimana prima del giorno 1 del ciclo 1 e dovrà essere ripetuta approssimativamente ogni 9 settimane Desametasone, 4 mg o equivalente, deve essere assunto per via orale due volte al giorno il giorno prima, il giorno di e il giorno dopo ogni dose di pemetrexed.WBRT verrà somministrato con fotoni ad alta energia sistematicamente dopo il ciclo 6 o in caso di malattia stabile (SD) dopo il ciclo 4 o malattia progressiva (PD) in qualsiasi momento. La dose sarà di 3 Gy per frazione, 1 frazione al giorno, per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo di questo studio è il tasso di risposta globale sulle metastasi cerebrali secondo i criteri RECIST.
Lasso di tempo: Dopo i cicli 2, 4 e 6 e ogni 6 settimane dopo il completamento del farmaco in studio in assenza di progressione della malattia.
Dopo i cicli 2, 4 e 6 e ogni 6 settimane dopo il completamento del farmaco in studio in assenza di progressione della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, PFS dopo CDDP di prima linea più pemetrexed, profilo di sicurezza, qualità della vita, sintomi neurologici e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Dopo i cicli 2, 4 e 6 e ogni 6 settimane dopo il completamento del farmaco in studio.
Dopo i cicli 2, 4 e 6 e ogni 6 settimane dopo il completamento del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Robinet, MD, CHU Brest
  • Investigatore principale: Barlesi Barlesi, MD, Ph.D, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Investigatore principale: Isabelle Monet, MD, Centre Hospitalier, Créteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFPC 07-01
  • RB 07.103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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