Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Cisplatin for hjernemetastaser av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (GFPC 07-01)

24. juli 2009 oppdatert av: University Hospital, Brest

En fase II-studie med Pemetrexed Plus Cisplatin som førstelinjekjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med målbar asymptomatisk hjernemetastase (GFPC 07-01/METAL).

NSCLC-pasienter har ofte cerebral metastaser: 10 % ved diagnose og 40 % under sykdomsbehandling. Nevrokirurgi er ikke indisert i de fleste tilfeller på grunn av tilstedeværelse av flere lesjoner i hjernen, svikt i primær tumorkontroll eller tilstedeværelse av ekstracerebral metastaser. Cerebral metastaser fører til død i 30 til 50 % av disse tilfellene. Håndteringen av disse pasientene i denne situasjonen er basert på støttebehandling og strålebehandling av hele hjernen. Stedet for kjemoterapi for pasienter med god prestasjonsstatus har lenge vært diskutert, og det er nå innrømmet. Imidlertid må stedet for nye legemidler som pemetrexed, som for tiden brukes som en annenlinjebehandling for NSCLC, studeres videre. Det er kjent at pemetrexed når det tilsettes cisplatin for behandling av NSCLC gir en lignende effektivitet sammenlignet med andre legemiddelforeninger som vanligvis brukes i denne indikasjonen. I tillegg har Cisplatin med Pemetrexed sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil.

Denne studien er basert på hypotesen om at assosiasjonen cisplatin-pemetrexed vil være minst like effektiv som den andre assosiasjonen som for tiden brukes til behandling av NSCLC og vil presentere en bedre sikkerhetsprofil. Hovedmålet med denne studien er generell responsrate på hjernemetastaser i henhold til RECIST-kriterier. Sekundære vurderingskriterier er: Total responsrate, PFS etter førstelinjes CDDP pluss pemetrexed, sikkerhetsprofil, livskvalitet, nevrologiske symptomer, total overlevelse.

Studien vil inkludere opptil 45 pasienter i denne enarmede to-trinns sekvensielle fase II-studien med mulighet for å stoppe studien tidlig på grunn av manglende effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hôspitalier du Pays d'Aix, Service des Maladies Respiratoires
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers, Service de Pneumologie
      • Antibes, Frankrike, 06606
        • Médecine 4, C.H.G. de la Fontonne Antibes
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU brest, institut de cancérologie et d'hématologie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Pontoise, Service d'Oncologie - Hématologie Clinique
      • Charleville, Frankrike, 08 000
        • Centre Hospitalier, Service de Pneumologie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHI, Service de Pneumologie
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Pneumologie, Centre hôspitalier, DRAGUIGNAN
      • GAP, Frankrike, 05000
        • CH Gap
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental, Service de Pneumologie,
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital A. Mignot, Service de Pneumologie
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Centre Hôspitalier, Service de Pneumo-Neuro
      • Marseilles, Frankrike, 13274
        • Hôpital Sainte Margueritte
      • Martigues, Frankrike, 13695
        • Serv. de Pneumo-Allergo, CH de Martigues
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Serv. de Pneumo - Hôpital St Antoine
      • Pierre-benite, Frankrike, 69495
        • Service Pneumologie, Pavillon 1A, CH de Lyon-Sud
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchailloux, Service de Pneumologie.
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • CHG, Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Luc THIBERVILLE
      • Rouen, Frankrike, 76233
        • CHU de ROUEN, Hôpital Bois Guillaume, Serv. de Pneumo.
      • Saint-Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU, Service du Pr. Carles
      • VILLEFRANCHE sur SAONE, Frankrike, 69655
        • Pneumologie, Centre Hospitalier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftet NSCLC.
  • Pasient med hjernemetastaser som ikke er mottakelig for kirurgi eller strålekirurgi med kurativ hensikt
  • Minst én hjernemålbar lesjon ved bruk av RECIST-kriterier
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne kreften
  • Tidligere operasjon er tillatt forutsatt at det er tilbakefall eller progresjon etter inngrepet.
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende: Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall (ANC) overlegen eller lik 1,5 X109/L, blodplater overlegen eller lik 100 X 109/L, og hemoglobin overlegen eller lik 9 g/dL; Lever: bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <3xULN (eller <5xULN med levermetastaser); Nyre: Beregnet kreatininclearance (CrCl) overlegen eller lik 45 ml/min basert på standard Cockroft and Gault-formelen
  • Signert informert samtykkedokument fra pasienten
  • Pasienten må være minst 18 år gammel.
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
  • Effektiv prevensjon (menn og kvinner) i og i løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Har tidligere fått strålebehandling for hjernemetastaser
  • Kan ikke eller vil ikke ta folsyre, vitamin B12-tilskudd eller deksametason (eller tilsvarende kortikosteroid); eller annen manglende evne til å overholde protokoll eller studierelaterte prosedyrer.
  • En annen tidligere malignitet enn NSCLC, bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, adekvat behandlet lavgradig [Gleason score <6] lokalisert prostatakreft, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og definitivt behandlet minst 5 år tidligere med ingen senere bevis på gjentakelse
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (for eksempel aktiv infeksjon eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som indikerer hjertesykdom) som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet og hans/hennes evne til å fullføre studien.
  • Manglende evne til å avbryte administreringen av aspirin i en dose >1,3g/dag eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler i 2 dager før, dagen for og 2 dager etter dosen av pemetrexed (5 dager før for langtidsvirkende midler som f.eks. som piroksikam).
  • Tilstedeværelse av væskeansamlinger i tredje rom, f.eks. ascite eller pleural effusjon, som kan påvises klinisk (under fysisk undersøkelse), og som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved drenering eller andre prosedyrer før inkludering i studien.
  • Perifer nevropati > CTC grad 2
  • Pasientens etterlevelse eller geografisk avstand utelukker tilstrekkelig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Pemetrexed, cisplatin
Alimta 500mg/m² IV 10 min infusjon og Cisplatin 75mg/m² IV 60 min på dag 1. Syklusen gjentas hver 21. dag. Folsyre oralt 400 µg bør begynne 5-7 dager før den første dosen av pemetrexed og fortsette daglig til 3 uker etter den siste dosen av pemetrexed. Vitamin B12 vil bli administrert som en 1000 mg intramuskulær injeksjon, omtrent en uke før dag 1 i syklus 1 og bør gjentas omtrent hver 9. uke. Deksametason, 4 mg eller tilsvarende, bør tas oralt to ganger per dag dagen før, dagen for , og dagen etter hver dose av pemetrexed.WBRT vil bli administrert med høyenergifotoner systematisk etter syklus 6 eller i tilfelle stabil sykdom (SD) etter syklus 4 eller progressiv sykdom (PD) til enhver tid. Dosen vil være 3Gy for fraksjon, 1 fraksjon per dag, i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målet med denne studien er generell responsrate på hjernemetastaser i henhold til RECIST-kriterier.
Tidsramme: Etter syklus 2, 4 og 6 og hver 6. uke etter fullføring av studiemedikament i fravær av sykdomsprogresjon.
Etter syklus 2, 4 og 6 og hver 6. uke etter fullføring av studiemedikament i fravær av sykdomsprogresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate, PFS etter førstelinjes CDDP pluss pemetrexed, sikkerhetsprofil, livskvalitet, nevrologiske symptomer og total overlevelse.
Tidsramme: Etter syklus 2, 4 og 6 og hver 6. uke etter avsluttet studiemedisin.
Etter syklus 2, 4 og 6 og hver 6. uke etter avsluttet studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Robinet, MD, CHU Brest
  • Hovedetterforsker: Barlesi Barlesi, MD, Ph.D, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Hovedetterforsker: Isabelle Monet, MD, Centre Hospitalier, Créteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFPC 07-01
  • RB 07.103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed, cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere