Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed Plus Cisplatin előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) agyi metasztázisára (GFPC 07-01)

2009. július 24. frissítette: University Hospital, Brest

II. fázisú vizsgálat a Pemetrexed Plus Cisplatinnal, mint első vonalbeli kemoterápiával mérhető tünetmentes agyi metasztázisban szenvedő, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél (GFPC 07-01/METAL).

Az NSCLC-s betegek gyakran agyi áttéttel rendelkeznek: 10%-ban a diagnóziskor és 40%-ban a betegség kezelése során. Az idegsebészet az esetek többségében nem indokolt, mert több agyi elváltozás jelenléte, a primer tumorkontroll sikertelensége vagy az agyon kívüli metasztázisok jelenléte miatt nem. Az agyi áttétek az esetek 30-50%-ában halálhoz vezetnek. Ezeknek a betegeknek a kezelése ebben a helyzetben a szupportív ellátáson és a teljes agy radioterápián alapul. A jó teljesítőképességű betegek kemoterápiájának helye sokáig szóba került, és ma már be is fogadják. Az új gyógyszerek, például a pemetrexed, amelyet jelenleg az NSCLC második vonalbeli kezeléseként használnak, helyét azonban tovább kell vizsgálni. Ismeretes, hogy a pemetrexed ciszplatinhoz adva az NSCLC kezelésére hasonló hatékonyságot biztosít, mint az ebben a javallatban általánosan használt egyéb gyógyszertársítások. Ezenkívül a ciszplatin és a pemetrexed valószínűleg jobb biztonsági profilt mutat.

A jelen tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a ciszplatin-pemetrexed kapcsolat legalább olyan hatékony lesz, mint a jelenleg az NSCLC kezelésére használt többi asszociáció, és jobb biztonsági profilt mutat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az agyi metasztázisokra adott általános válaszarány a RECIST kritériumok szerint. A másodlagos megítélési kritériumok a következők: teljes válaszarány, PFS az első vonalbeli CDDP plusz pemetrexed után, biztonsági profil, életminőség, neurológiai tünetek, teljes túlélés.

A vizsgálatba legfeljebb 45 beteget vonnak be ebbe az egykarú, kétlépcsős, szekvenciális II. fázisú vizsgálatba, és lehetőség nyílik a vizsgálat korai leállítására a hatásosság hiánya miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix En Provence, Franciaország, 13616
        • Centre Hôspitalier du Pays d'Aix, Service des Maladies Respiratoires
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CHU d'Angers, Service de Pneumologie
      • Antibes, Franciaország, 06606
        • Médecine 4, C.H.G. de la Fontonne Antibes
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU brest, institut de cancérologie et d'hématologie
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy Pontoise, Franciaország, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Pontoise, Service d'Oncologie - Hématologie Clinique
      • Charleville, Franciaország, 08 000
        • Centre Hospitalier, Service de Pneumologie
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • CHI, Service de Pneumologie
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • Pneumologie, Centre hôspitalier, DRAGUIGNAN
      • GAP, Franciaország, 05000
        • CH Gap
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental, Service de Pneumologie,
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Hôpital A. Mignot, Service de Pneumologie
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Franciaország, 78200
        • Centre Hôspitalier, Service de Pneumo-Neuro
      • Marseilles, Franciaország, 13274
        • Hôpital Sainte Margueritte
      • Martigues, Franciaország, 13695
        • Serv. de Pneumo-Allergo, CH de Martigues
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Serv. de Pneumo - Hôpital St Antoine
      • Pierre-benite, Franciaország, 69495
        • Service Pneumologie, Pavillon 1A, CH de Lyon-Sud
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchailloux, Service de Pneumologie.
      • Roanne, Franciaország, 42300
        • CHG, Service de Pneumologie
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Luc THIBERVILLE
      • Rouen, Franciaország, 76233
        • CHU de ROUEN, Hôpital Bois Guillaume, Serv. de Pneumo.
      • Saint-Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU, Service du Pr. Carles
      • VILLEFRANCHE sur SAONE, Franciaország, 69655
        • Pneumologie, Centre Hospitalier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt NSCLC-ben szenvedő betegek.
  • Agyi metasztázisban szenvedő beteg, aki nem alkalmas műtétre vagy gyógyító szándékú sugársebészetre
  • Legalább egy mérhető agyi elváltozás a RECIST kritériumok alapján
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Nincs előzetes kemoterápia erre a rákra
  • Előzetes műtét megengedett, feltéve, hogy a beavatkozás után visszaesés vagy progresszió következik be.
  • Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket: Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofilszám (ANC) magasabb vagy egyenlő, mint 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám magasabb vagy egyenlő, mint 100 x 109/l, és hemoglobin magasabb vagy egyenlő, mint 9 g/dl; Máj: bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) <3xULN (vagy <5xULN májmetasztázisokkal); Vese: számított kreatinin-clearance (CrCl) nagyobb vagy egyenlő, mint 45 ml/perc a szabványos Cockroft és Gault képlet alapján
  • A beteg által aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Hatékony fogamzásgátlás (férfiak és nők) a kezelés befejezését követő 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázis
  • Korábban kapott sugárkezelést agyi metasztázis miatt
  • Nem tud vagy nem hajlandó folsavat, B12-vitamint vagy dexametazont (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot) szedni; vagy bármilyen más képtelenség betartani a protokollal vagy a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.
  • Az NSCLC-től eltérő korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelt alacsony fokú [Gleason-pontszám <6] lokalizált prosztatarák, kivéve, ha ezt a rosszindulatú daganatot legalább 5 évvel korábban diagnosztizálták és véglegesen kezelték nincs utólagos bizonyíték a kiújulásra
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (például aktív fertőzés vagy szívbetegségre utaló kóros elektrokardiogram (EKG)), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát és a vizsgálat befejezésének képességét.
  • Képtelenség abbahagyni az 1,3 g/nap-nál nagyobb dózisú aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő adását 2 nappal a pemetrexed adagja előtt, napján és után 2 nappal (hosszú hatású szerek, pl. mint piroxicam).
  • Folyadék felhalmozódása harmadik terekben, például ascite vagy pleurális folyadékgyülem, amely klinikailag (fizikális vizsgálat során) kimutatható, és amelyet nem lehet megfelelően ellenőrizni drénezéssel vagy más eljárásokkal a vizsgálatba való bevonást megelőzően.
  • Perifériás neuropátia > CTC 2. fokozat
  • A beteg megfelelősége vagy földrajzi távolsága kizárja a megfelelő nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Pemetrexed, ciszplatin
Alimta 500mg/m² IV 10 perces infúzió és Cisplatin 75mg/m² IV 60 perc az 1. napon. A ciklus 21 naponként megismétlődik. A folsav 400 µg szájon át történő beadását 5-7 nappal a pemetrexed első adagja előtt kell elkezdeni, és naponta kell folytatni az utolsó pemetrexed adag beadása után 3 hétig. A B12-vitamint 1000 mg-os intramuszkuláris injekcióban kell beadni, körülbelül egy héttel az 1. ciklus 1. napja előtt, és körülbelül 9 hetente meg kell ismételni. A 4 mg-os vagy azzal egyenértékű dexametazont naponta kétszer szájon át kell bevenni az előző napon, az első napon. , valamint a pemetrexed minden adagját követő napon. A WBRT-t nagy energiájú fotonokkal kell beadni szisztematikusan a 6. ciklus után vagy stabil betegség (SD) esetén a 4. ciklus után vagy progresszív betegség (PD) esetén bármikor. Az adag 3Gy törtrészenként, napi 1 frakció, 10 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány célja az agyi metasztázisokra adott általános válaszarány a RECIST kritériumok szerint.
Időkeret: A 2., 4. és 6. ciklus után és 6 hetente a vizsgálati gyógyszer befejezése után, a betegség progressziójának hiányában.
A 2., 4. és 6. ciklus után és 6 hetente a vizsgálati gyógyszer befejezése után, a betegség progressziójának hiányában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszarány, PFS az első vonalbeli CDDP plusz pemetrexed után, biztonsági profil, életminőség, neurológiai tünetek és általános túlélés.
Időkeret: A 2., 4. és 6. ciklus után és 6 hetente a vizsgálati gyógyszer befejezése után.
A 2., 4. és 6. ciklus után és 6 hetente a vizsgálati gyógyszer befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles Robinet, MD, CHU Brest
  • Kutatásvezető: Barlesi Barlesi, MD, Ph.D, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Kutatásvezető: Isabelle Monet, MD, Centre Hospitalier, Créteil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFPC 07-01
  • RB 07.103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel