Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed Plus Cisplatina pro mozkové metastázy pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (GFPC 07-01)

24. července 2009 aktualizováno: University Hospital, Brest

Studie fáze II s Pemetrexedem Plus cisplatinou jako chemoterapií první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s měřitelnými asymptomatickými metastázami v mozku (GFPC 07-01/METAL).

Pacienti s NSCLC mají často mozkové metastázy: 10 % při diagnóze a 40 % během léčby onemocnění. Neurochirurgie není ve většině případů indikována z důvodu přítomnosti několika lézí v mozku, selhání primární kontroly nádoru nebo přítomnosti extracerebrálních metastáz. Mozkové metastázy vedou k úmrtí ve 30 až 50 % těchto případů. Léčba těchto pacientů v této situaci je založena na podpůrné péči a celomozkové radioterapii. O místě chemoterapie pro pacienty s dobrým výkonnostním stavem se dlouho diskutovalo a nyní je přijímáno. Místo nových léků, jako je pemetrexed, který se v současnosti používá jako druhá linie léčby NSCLC, je však třeba dále studovat. Je známo, že pemetrexed přidaný k cisplatině pro léčbu NSCLC poskytuje podobnou účinnost ve srovnání s jinými kombinacemi léků běžně používanými v této indikaci. Kromě toho cisplatina s pemetrexedem pravděpodobně představují lepší bezpečnostní profil.

Tato studie je založena na hypotéze, která stanoví, že spojení cisplatina-pemetrexed bude přinejmenším stejně účinné jako ostatní spojení, které se v současnosti používá k léčbě NSCLC, a bude představovat lepší bezpečnostní profil. Primárním cílem této studie je celková míra odpovědi na mozkové metastázy podle kritérií RECIST. Sekundární hodnotící kritéria jsou: celková míra odpovědi, PFS po první linii CDDP plus pemetrexed, bezpečnostní profil, kvalita života, neurologické symptomy, celkové přežití.

Do studie bude zařazeno až 45 pacientů v této jednoramenné dvoustupňové sekvenční studii fáze II s možností předčasného ukončení studie z důvodu nedostatečné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • Centre Hôspitalier du Pays d'Aix, Service des Maladies Respiratoires
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers, Service de Pneumologie
      • Antibes, Francie, 06606
        • Médecine 4, C.H.G. de la Fontonne Antibes
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU brest, institut de cancérologie et d'hématologie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos - Pontoise, Service d'Oncologie - Hématologie Clinique
      • Charleville, Francie, 08 000
        • Centre Hospitalier, Service de Pneumologie
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHI, Service de Pneumologie
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Pneumologie, Centre hôspitalier, DRAGUIGNAN
      • GAP, Francie, 05000
        • CH Gap
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental, Service de Pneumologie,
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital A. Mignot, Service de Pneumologie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Centre Hôspitalier, Service de Pneumo-Neuro
      • Marseilles, Francie, 13274
        • Hôpital Sainte Margueritte
      • Martigues, Francie, 13695
        • Serv. de Pneumo-Allergo, CH de Martigues
      • Paris, Francie, 75571
        • Serv. de Pneumo - Hôpital St Antoine
      • Pierre-benite, Francie, 69495
        • Service Pneumologie, Pavillon 1A, CH de Lyon-Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchailloux, Service de Pneumologie.
      • Roanne, Francie, 42300
        • CHG, Service de Pneumologie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Luc THIBERVILLE
      • Rouen, Francie, 76233
        • CHU de ROUEN, Hôpital Bois Guillaume, Serv. de Pneumo.
      • Saint-Priest en Jarez Cedex, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU, Service du Pr. Carles
      • VILLEFRANCHE sur SAONE, Francie, 69655
        • Pneumologie, Centre Hospitalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cytologicky nebo histologicky potvrzeným NSCLC.
  • Pacient s mozkovými metastázami, které nelze podstoupit operaci nebo radiochirurgii s léčebným záměrem
  • Alespoň jedna mozková měřitelná léze pomocí kritérií RECIST
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Žádná předchozí chemoterapie pro tuto rakovinu
  • Předchozí operace je povolena za předpokladu, že po výkonu dojde k relapsu nebo progresi.
  • Přiměřená orgánová funkce včetně následujících: Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1,5 x 109/l, počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 x 109/l a hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl; Jaterní: bilirubin <1,5násobek horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza (AP), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) <3xULN (nebo <5xULN s jaterními metastázami); Renální: Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) vyšší nebo rovna 45 ml/min na základě standardního vzorce Cockroft a Gault
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu od pacienta
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Účinná antikoncepce (muži a ženy) po dobu 6 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Podstoupili předchozí radioterapii mozkových metastáz
  • neschopnost nebo ochota užívat kyselinu listovou, vitamin B12 nebo dexamethason (nebo ekvivalentní kortikosteroid); nebo jakákoli jiná neschopnost dodržet protokol nebo postupy související se studií.
  • Předchozí malignita jiná než NSCLC, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového kožního karcinomu, adekvátně léčeného nízkého stupně [Gleasonovo skóre <6] lokalizovaného karcinomu prostaty, pokud tato předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena alespoň před 5 lety žádné následné důkazy o opakování
  • Závažné doprovodné systémové poruchy (například aktivní infekce nebo abnormální elektrokardiogram (EKG) svědčící pro srdeční onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta a jeho/její schopnost dokončit studii.
  • Neschopnost přerušit podávání aspirinu v dávce >1,3 g/den nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek 2 dny před, den a 2 dny po dávce pemetrexedu (5 dní před podáním dlouhodobě působících látek, jako je např. jako piroxikam).
  • Přítomnost nahromadění tekutiny ve třetích prostorech, např. ascite nebo pleurální výpotek, které lze detekovat klinicky (během fyzikálního vyšetření) a které nelze před zařazením do studie adekvátně kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Periferní neuropatie > CTC stupeň 2
  • Poddajnost pacienta nebo geografická vzdálenost vylučující adekvátní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Pemetrexed, cisplatina
Alimta 500 mg/m² IV 10minutová infuze a Cisplatina 75 mg/m² IV 60 minut v den 1. Cyklus se bude opakovat každých 21 dní. Kyselina listová perorálně 400 µg by měla začít 5-7 dní před první dávkou pemetrexedu a pokračovat denně až do 3 týdnů po poslední dávce pemetrexedu. Vitamin B12 bude podáván jako 1000 mg intramuskulární injekce, přibližně jeden týden před 1. dnem cyklu 1 a měl by se opakovat přibližně každých 9 týdnů Dexamethason, 4 mg nebo ekvivalent, by se měl užívat perorálně dvakrát denně v den předcházející, v den a den po každé dávce pemetrexedu. WBRT bude podáván s vysoce energetickými fotony systematicky po cyklu 6 nebo v případě stabilního onemocnění (SD) po cyklu 4 nebo progresivního onemocnění (PD) kdykoli. Dávka bude 3 Gy na zlomek, 1 zlomek za den, po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílem této studie je celková míra odpovědi na mozkové metastázy podle kritérií RECIST.
Časové okno: Po cyklech 2, 4 a 6 a každých 6 týdnů po dokončení studie léku v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Po cyklech 2, 4 a 6 a každých 6 týdnů po dokončení studie léku v nepřítomnosti progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi, PFS po první linii CDDP plus pemetrexed, bezpečnostní profil, kvalita života, neurologické příznaky a celkové přežití.
Časové okno: Po cyklech 2, 4 a 6 a každých 6 týdnů po dokončení studie.
Po cyklech 2, 4 a 6 a každých 6 týdnů po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Robinet, MD, CHU Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: Barlesi Barlesi, MD, Ph.D, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Monet, MD, Centre Hospitalier, Créteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFPC 07-01
  • RB 07.103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit