Badanie tolterodyny, pregabaliny i kombinacji tolterodyny - pregabaliny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
18 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2, 26-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tolterodyny, pregabaliny i połączenia tolterodyny i pregabaliny w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego
Tolterodyna jest zarejestrowana do stosowania w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Badanie ma na celu zbadanie, czy pregabalina może być skuteczna w OAB i czy jej skuteczność zmienia się, gdy jest połączona z tolterodyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-47144
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litwa, LT-01118
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Haugesund, Norwegia, 5507
- Pfizer Investigational Site
-
Moelv, Norwegia, N-2390
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 1, Republika Czeska, 110 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 3, Republika Czeska, 130 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4 - Krc, Republika Czeska, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Usti Nad Labem, Republika Czeska, 401 13
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lulea, Szwecja, 97180
- Pfizer Investigational Site
-
Norrkoping, Szwecja, 601 82
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 901 01
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 040 11
- Pfizer Investigational Site
-
Martin, Słowacja
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Słowacja, 909 82
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Pfizer Investigational Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 18 lat
- Rozpoznanie OAB (częstość oddawania moczu >/= 8 razy dziennie; parcie na mocz >/= 4 razy w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami pęcherza nadreaktywnego przez mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją.
- Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu określone przez badacza, np. wysiłkowe nietrzymanie moczu z przewagą mieszaną, dodatni test prowokacyjny na kaszel.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania tolterodyny lub pregabaliny, w tym: niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania; Zatrzymanie moczu; myasthenia gravis; zatrzymanie żołądka; Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego; Toksyczne rozszerzenie okrężnicy; Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy; nietolerancja fruktozy; Niedobór izojabłczanu sacharozy; niedobór laktazy typu Lapp; Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
Placebo
|
Placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: A
Tolterodyna SR 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z pregabaliną 75 mg dwa razy na dobę
|
Tolterodyna SR Doustnie, 2 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie Pregabalina, Doustnie, 75 mg, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Tolterodyna SR Doustnie, 4 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie Pregabalina, Doustnie, 150 mg, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: B
Tolterodyna SR 4 mg raz na dobę
|
Tolterodyna SR, doustnie, 4 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: D
Tolterodyna SR 4 mg raz na dobę w skojarzeniu z pregabaliną 150 mg dwa razy na dobę
|
Tolterodyna SR Doustnie, 2 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie Pregabalina, Doustnie, 75 mg, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Tolterodyna SR Doustnie, 4 mg, raz dziennie przez 4 tygodnie Pregabalina, Doustnie, 150 mg, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Mi
Pregabalina 150 mg dwa razy dziennie
|
Pregabalina, doustnie, 150 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej objętości oddawanej moczu na mikcję (od wartości początkowej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa i bezwzględna zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu po 4 tygodniach leczenia (dla osób z początkowym nietrzymaniem moczu).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa i bezwzględna zmiana częstości epizodów parcia naglącego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Średnie nasilenie epizodów parć naglących
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa i bezwzględna zmiana częstotliwości mikcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa i bezwzględna zmiana znormalizowanej częstości mikcji (NMF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Odczuwanie parć naglących przez pacjentów (za pomocą skali nasilenia objawów OAB-q)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Postrzeganie przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem (za pomocą skali OAB-q SF HRQL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Skala postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8881001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .