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Untersuchung von Tolterodin, Pregabalin und einer Tolterodin-Pregabalin-Kombination zur Behandlung einer überaktiven Blase

18. Dezember 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine 26-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolterodin, Pregabalin und einer Tolterodin-Pregabalin-Kombination bei idiopathischer überaktiver Blase

Tolterodin ist zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) zugelassen. Die Studie soll untersuchen, ob Pregabalin bei OAB wirksam sein könnte und ob sich die Wirksamkeit ändert, wenn es mit Tolterodin kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Haugesund, Norwegen, 5507
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norwegen, N-2390
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Lulea, Schweden, 97180
        • Pfizer Investigational Site
      • Norrkoping, Schweden, 601 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakei
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 1, Tschechische Republik, 110 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 3, Tschechische Republik, 130 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Tschechische Republik, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre alt
  • Diagnose einer OAB (Miktionshäufigkeit >/= 8 Mal pro Tag; Harndrang >/= 4 Mal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Symptomen einer überaktiven Blase für weniger als 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Signifikante Belastungsinkontinenz, wie vom Prüfarzt festgestellt, z. Stress vorherrschende Mischinkontinenz, positiver Hustenprovokationstest.
  • Patienten mit Zuständen, die die Anwendung von Tolterodin oder Pregabalin kontraindizieren würden, einschließlich: Unkontrolliertes Engwinkelglaukom; Harnverhalt; Myasthenia gravis; Magenretention; Schwere Colitis ulcerosa; toxisches Megakolon; Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz; Fruktoseintoleranz; Saccharose-Isomalat-Mangel; Lactasemangel; Glucose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, zweimal täglich für 4 Wochen
Experimental: EIN
Tolterodin retard 2 mg einmal täglich kombiniert mit Pregabalin 75 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Tolterodin & Pregabalin
Tolterodin SR Oral, 2 mg, einmal täglich für 4 Wochen Pregabalin, Oral, 75 mg, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Tolterodin & Pregabalin
Tolterodin SR Oral, 4 mg, einmal täglich für 4 Wochen Pregabalin, Oral, 150 mg, zweimal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: B
Tolterodin retard 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tolterodin
Tolterodin SR, Oral, 4 mg, einmal täglich für 4 Wochen
Experimental: D
Tolterodin retard 4 mg einmal täglich kombiniert mit Pregabalin 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Tolterodin & Pregabalin
Tolterodin SR Oral, 2 mg, einmal täglich für 4 Wochen Pregabalin, Oral, 75 mg, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Tolterodin & Pregabalin
Tolterodin SR Oral, 4 mg, einmal täglich für 4 Wochen Pregabalin, Oral, 150 mg, zweimal täglich für 4 Wochen
Experimental: E
Pregabalin 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin, Oral, 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Miktionsvolumens pro Miktion (gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale und absolute Veränderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden nach 4-wöchiger Behandlung (für Probanden mit Inkontinenz zu Studienbeginn).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prozentuale und absolute Änderung der Häufigkeit von Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlerer Schweregrad von Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prozentuale und absolute Änderung der Miktionsfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prozentuale und absolute Veränderung der normalisierten Miktionsfrequenz (NMF)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Patientenwahrnehmung ihres Harndrangs (unter Verwendung der Schweregradskala der OAB-q-Symptome)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Patientenwahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (unter Verwendung der OAB-q SF HRQL-Skala)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Skala der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8881001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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