Badanie bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu (AMG 157) u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 157 u zdrowych osób oraz osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 45 lat włącznie (tylko część A)
- Kobiety muszą mieć potencjał inny niż reprodukcyjny
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni poinformować swoją partnerkę o udziale w tym badaniu klinicznym i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania
- Zdrowe osoby muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m^2 włącznie
- Uczestnik musi mieć normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
- W przypadku części B pacjent musi mieć aktywne atopowe zapalenie skóry (AD) obejmujące ≥ 10% powierzchni ciała; Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 15, wiek od 18 do 60 lat włącznie i BMI od 18 do 35 kg/m^2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, u którego występowały lub występowały objawy klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii Badacza w porozumieniu z lekarzem firmy Amgen mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
- Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją stwierdzono jakiekolwiek aktywne lub podejrzewane infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze
- Pacjent, który ma pozytywny wynik skórnej próby tuberkulinowej lub niedawny (w ciągu 6 miesięcy od randomizacji) kontakt z osobą z czynną gruźlicą
- Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją występował nowotwór złośliwy
- Podmiot, u którego w wywiadzie występowały istotne schorzenia dermatologiczne (z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry w części B)
- Osoba, która wcześniej otrzymywała jakikolwiek badany lek (lub obecnie używa eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Podmiot, który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnik, który stosował wyroby zawierające nikotynę lub tytoń przez 6 miesięcy przed randomizacją i w trakcie badania (z wyjątkiem części B poniżej)
- Podmiot ma rozpoznaną cukrzycę typu I/II
- Badany stosował leki bez recepty w ciągu 14 dni przed randomizacją iw trakcie badania
- Uczestnik stosował jakiekolwiek leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne o okresie półtrwania 30 dni lub 5 przed randomizacją i podczas badania
- Osobnik otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne
- Pacjent oddał krew lub utracił krew w ilości równej lub większej niż 500 ml w ciągu 2 miesięcy badań przesiewowych
- Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Podmiot ma jakikolwiek stan, który może zagrozić świadomej zgodzie lub przestrzeganiu protokołu
- Wyłącznie w przypadku pacjentów z atopowym zapaleniem skóry w części B (kohorty 9 i 10) dodatkowe kryteria wykluczenia są następujące:
- Osobnik, który ma współistniejącą chorobę skóry (np. trądzik) o takim nasileniu w badanym obszarze, że może to zakłócać ocenę badania;
- Pacjent z aktywnymi lub niedawno przebytymi infekcjami skóry (w ciągu 7 dni od randomizacji);
- Osobnik, który otrzymał fototerapię (np. promieniowanie ultrafioletowe [UV] A, UVB), o którym wiadomo lub podejrzewa się, że ma wpływ na AD w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
- Pacjent, który otrzymał kortykosteroidy w inny sposób niż podanie miejscowe, wziewne lub donosowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Pacjent, który był leczony miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny w ciągu 14 dni przed randomizacją;
- Uczestnik, który stosuje jakiekolwiek leki zaburzające krzepnięcie krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) lub gojenie się ran w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania .
- Pacjent, który pali więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją iw trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tezepelumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tezepelumabu podawaną podskórnie lub dożylnie.
Dawka początkowa to 2,1 mg tezepelumabu.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo podawane podskórnie lub dożylnie.
|
Dopasowane placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dla części A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg i 210 mg sc.: 85 dni. Dla części A Tezepelumab/Placebo 420 mg s.c., 210 mg dożylnie i 700 mg dożylnie oraz część B: 113 dni
|
Zdarzenia niepożądane (AE) obejmują wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika badania, któremu podano badany lek i niekoniecznie mają związek przyczynowy z tym leczeniem. AE obejmują pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego i zmiany wyników badań laboratoryjnych wymagające leczenia lub dostosowania wcześniejszej terapii. AE oceniano pod kątem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3, gdzie stopień 1 = łagodne działanie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane działanie niepożądane, stopień 3 = ciężkie działanie niepożądane, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć z powodu AE. Związek z badanym leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełniło 1 lub więcej z poniższych kryteriów:
|
Dla części A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg i 210 mg sc.: 85 dni. Dla części A Tezepelumab/Placebo 420 mg s.c., 210 mg dożylnie i 700 mg dożylnie oraz część B: 113 dni
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko tezepelumabowi
Ramy czasowe: Próbki krwi do pomiaru przeciwciał pobrano w dniach 29, 57, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu/placebo s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
Wszystkie badane próbki (tezepelumab i placebo) zbadano przy użyciu testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL) w celu wykrycia i potwierdzenia obecności przeciwciał zdolnych do wiązania się z tezepelumabem. Próbki zidentyfikowane jako dodatnie w teście immunologicznym zostały przebadane w teście opartym na wiązaniu receptora ECL w celu wykrycia działania neutralizującego lub hamującego wobec tezepelumabu. Podana jest liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wiązaniu tezepelumabu/przeciwciałami neutralizującymi w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym z wynikiem ujemnym lub brakiem wyniku na początku badania. |
Próbki krwi do pomiaru przeciwciał pobrano w dniach 29, 57, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu/placebo s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Czas osiągania maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
Czas, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie tezepelumabu, oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml. |
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
|
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
Maksymalne obserwowane stężenie tezepelumabu w surowicy oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml. |
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
Parametr farmakokinetyczny AUC0-t oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe i metodę liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA.
Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
Parametr PK AUCinf oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe i metodę liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA.
Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
|
Część A: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano na podstawie stężenia tezepelumabu w surowicy, stosując metody bezkompartmentowe w oparciu o fazę końcową profilu stężenie-czas. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml. |
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5 i 1 godzina po rozpoczęciu wlewu (tylko dla kohort IV), 4, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 i (dla kohort, które otrzymały 420 mg tezepelumabu s.c. lub dowolną dawkę dożylną) 113.
|
|
Część B: Czas osiągania maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
Tmax oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml. |
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
|
Część B: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
Cmax oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml. |
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
|
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
Parametr farmakokinetyczny AUC0-t oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe i metodę liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA.
Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
|
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
Parametr PK AUCinf oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe i metodę liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA.
Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
|
Część B: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano na podstawie stężenia tezepelumabu w surowicy, stosując metody bezkompartmentowe w oparciu o fazę końcową profilu stężenie-czas. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml. |
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 godziny po podaniu dawki oraz dni 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113.
|
|
Część B: Odsetek uczestników, u których osiągnięto co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 50)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 85 i 113
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru ciężkości AZS. Wskaźnik polega na ocenie średniego nasilenia 4 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) ocenianych w skali: 0 = brak , 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Procent dotkniętego obszaru dla każdego z 4 obszarów ciała jest również oceniany przy użyciu następującej 6-punktowej skali: 0 = 0%, 1 = < 10%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4 = 50% do 69%, 5 = 70% do 89%, 6 = 90% do 100%. Całkowity wynik dla każdego obszaru ciała uzyskuje się przez pomnożenie sumy punktów ciężkości 4 objawów klinicznych przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Suma wyników dla każdego obszaru ciała daje całkowity wynik EASI, który waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. |
Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 85 i 113
|
|
Część B: Odsetek uczestników, u których osiągnięto co najmniej 75% redukcję wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 85 i 113
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru ciężkości AZS. Wskaźnik polega na ocenie średniego nasilenia 4 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) ocenianych w skali: 0 = brak , 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Procent dotkniętego obszaru dla każdego z 4 obszarów ciała jest również oceniany przy użyciu następującej 6-punktowej skali: 0 = 0%, 1 = < 10%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4 = 50% do 69%, 5 = 70% do 89%, 6 = 90% do 100%. Całkowity wynik dla każdego obszaru ciała uzyskuje się przez pomnożenie sumy punktów ciężkości 4 objawów klinicznych przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Suma wyników dla każdego obszaru ciała daje całkowity wynik EASI, który waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. |
Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 85 i 113
|
|
Część B: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 85 i 113
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru ciężkości AZS. Indeks polega na ocenie nasilenia 4 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, otarcia i lichenifikacje) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Procent dotkniętego obszaru dla każdego z 4 obszarów ciała ocenia się w 6-punktowej skali od 0 (0%) do 6 (90% do 100%). Całkowity wynik dla każdego obszaru ciała uzyskuje się przez pomnożenie sumy punktów ciężkości 4 objawów klinicznych przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Całkowity wynik EASI jest sumą wyników dla każdego obszaru ciała i mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = [(wartość po wartości wyjściowej – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa] x 100. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 85 i 113
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 85 i 113
|
Wynik IGA jest statyczną 6-punktową miarą aktywności choroby opartą na ogólnej ocenie zmian skórnych. IGA oceniano w skali od 0 do 5, gdzie 0 (czysty) = brak zapalnych objawów AD;
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Punkt wyjściowy i dni 15, 29, 43, 57, 85 i 113
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070620
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .