Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Tezepelumab (AMG 157) hos raske voksne og voksne med atopisk dermatitis

8. september 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 157 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse er en enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af tezepelumab (AMG 157) hos raske voksne (del A) og voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (del B). Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakokinetikken af ​​tezepelumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal underskrive en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 45 år inklusive (kun del A)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-reproduktivt potentiale
  • Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder bør informere deres partner om deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse og bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Raske forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive
  • Forsøgspersonen skal have normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og elektrokardiogram (EKG) resultater
  • For del B skal forsøgspersonen have aktiv atopisk dermatitis (AD), der påvirker ≥ 10 % kropsoverfladeareal; Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 15, i alderen mellem 18 og 60 år, inklusive og BMI mellem 18 og 35 kg/m^2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har historie eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening i samråd med Amgen-lægen ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Forsøgsperson, der har bevis for aktive eller formodede bakterie-, virus-, svampe- eller parasitinfektioner inden for de seneste 30 dage før randomisering
  • Forsøgsperson, der har kendt positiv tuberkulin-hudtest eller nylig (inden for 6 måneder fra randomisering) eksponering for et individ med aktiv tuberkulose
  • Forsøgsperson, der har tidligere haft malignitet inden for 5 år før randomisering
  • Forsøgsperson, som har haft betydelige dermatologiske tilstande (undtagen atopisk dermatitis i del B)
  • Forsøgsperson, der tidligere har modtaget et forsøgslægemiddel (eller i øjeblikket bruger et forsøgsudstyr) inden for 30 dage før randomisering
  • Forsøgsperson, der er testet positiv for stoffer og/eller alkoholbrug ved screening eller før randomisering
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forsøgsperson, der har brugt nikotin- eller tobaksholdige produkter i 6 måneder før randomisering og under undersøgelsen (undtagen del B nedenfor)
  • Personen har kendt type I/II diabetes
  • Forsøgspersonen brugte ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før randomisering og under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen brugte enhver cytotoksisk eller immunsuppressiv medicin med 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering og under undersøgelsen
  • Individet modtog tidligere et monoklonalt antistof
  • Forsøgspersonen donerede blod eller havde tab af blod på lig med eller større end 500 ml med 2 måneders screening
  • Forsøgsperson positiv for antistoffer mod humant immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer
  • Emnet har enhver betingelse, der kan kompromittere informeret samtykke eller overholdelse af protokollen
  • Kun for personer med atopisk dermatitis i del B (kohorte 9 og 10) er yderligere eksklusionskriterier som følger:
  • Forsøgsperson, som har samtidig hudsygdom (f.eks. acne) af en sådan sværhedsgrad i undersøgelsesområdet, at det kan forstyrre undersøgelsesevalueringen;
  • Person, der har aktive eller nylige hudinfektioner (inden for 7 dage efter randomisering);
  • Forsøgsperson, der har modtaget fototerapi (f.eks. ultraviolet [UV] A, UVB), kendt eller mistænkt for at have en effekt på AD inden for 6 uger før randomisering;
  • Forsøgsperson, der har modtaget kortikosteroider ved andet end topisk, inhaleret eller intranasal levering inden for 4 uger før randomisering;
  • Person, der er blevet behandlet med topiske calcineurinhæmmere inden for 14 dage før randomisering;
  • Forsøgsperson, der bruger nogen form for medicin, der forstyrrer blodkoagulation (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]) eller sårheling inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding til undersøgelsen og i undersøgelsens varighed .
  • Forsøgsperson, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen inden for de 6 måneder forud for randomisering og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tezepelumab administreret subkutant eller intravenøst. Startdosis vil være 2,1 mg tezepelumab.
Medicin: Tezepelumab
Indgives ved subkutan eller intravenøs injektion
Andre navne:
  • AMG 157
  • Tezspire
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo indgivet subkutant eller intravenøst.
Medicin: Placebo
Matchende placebo indgivet ved subkutan eller intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: For del A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg og 210 mg SC: 85 dage. For del A Tezepelumab/Placebo 420 mg SC, 210 mg IV og 700 mg IV og del B: 113 dage

Uønskede hændelser (AE'er) omfatter enhver uheldig medicinsk hændelse hos en forsøgsdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er omfatter forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand og ændringer i laboratorieværdier, der kræver behandling eller justering i tidligere behandling.

Bivirkninger blev vurderet for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3, hvor grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE, grad 4 = livstruende AE ​​og grad 5 = død på grund af AE.

Forholdet til undersøgelsesbehandling blev bestemt af investigator.

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en AE, der opfyldte 1 eller flere af nedenstående kriterier:

  • var dødelig;
  • var livstruende;
  • påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • anden væsentlig medicinsk fare.
For del A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg og 210 mg SC: 85 dage. For del A Tezepelumab/Placebo 420 mg SC, 210 mg IV og 700 mg IV og del B: 113 dage
Antal deltagere, der udviklede anti-tezepelumab-antistoffer
Tidsramme: Blodprøver til måling af antistoffer blev indsamlet på dag 29, 57, 85 og (for kohorter, der fik 420 mg Tezepelumab/placebo SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.

Alle undersøgelsesprøver (tezepelumab og placebo) blev testet ved hjælp af en elektrokemiluminescens (ECL) baseret immunoassay for at påvise og bekræfte tilstedeværelsen af ​​antistoffer, der er i stand til at binde til tezepelumab. Prøver identificeret som positive i immunanalysen blev testet i et receptorbindende ECL-baseret assay for at påvise neutraliserende eller hæmmende virkninger mod tezepelumab.

Antallet af deltagere med positive anti-tezepelumab-bindende antistoffer/neutraliserende antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline med et negativt eller intet resultat ved baseline er rapporteret.
Blodprøver til måling af antistoffer blev indsamlet på dag 29, 57, 85 og (for kohorter, der fik 420 mg Tezepelumab/placebo SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.

Det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration af tezepelumab blev observeret, blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.

Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.
Del A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.

Den maksimale observerede serumkoncentration af tezepelumab blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.

Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.
Del A: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.
PK-parameteren AUC0-t blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og den lineære/log trapezformede metode. Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.
Del A: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.
PK-parameteren AUCinf blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og den lineære/log trapezformede metode. Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.
Del A: Elimination Halveringstid (t1/2) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.

Eliminationshalveringstid blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder baseret på den terminale fase af koncentrations-tidsprofilen.

Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5 og 1 time efter start af infusion (kun for IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 og (for kohorter, der modtog 420 mg tezepelumab SC eller en hvilken som helst IV-dosis) 113.
Del B: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.

Tmax blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.

Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.
Del B: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.

Cmax blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.

Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.
Del B: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.
PK-parameteren AUC0-t blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og den lineære/log trapezformede metode. Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.
Del B: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.
PK-parameteren AUCinf blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og den lineære/log trapezformede metode. Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.
Del B: Elimination Halveringstid (t1/2) af Tezepelumab
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.

Eliminationshalveringstid blev estimeret baseret på serumkoncentrationerne af tezepelumab ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder baseret på den terminale fase af koncentrations-tidsprofilen.

Koncentrationen af ​​tezepelumab i humant serum blev målt ved hjælp af en valideret ELISA. Den nedre grænse for kvantificering af assayet var 10 ng/ml.
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timer efter dosis og dage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 113.
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 50)
Tidsramme: Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 85 og 113

EASI er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​AD. Indekset involverer en vurdering af den gennemsnitlige intensitet af 4 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriations og lichenification) på 4 kropsområder (hoved/hals, overekstremiteter, krop, underekstremiteter) vurderet på en skala: 0 = ingen , 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.

Procentdelen af ​​berørt område for hvert af de 4 kropsområder vurderes også ved hjælp af følgende 6-punkts skala: 0 = 0 %, 1 = < 10 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %. Den samlede score for hver kropsregion opnås ved at gange summen af ​​sværhedsgradsscorerne af de 4 kliniske tegn med arealescoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen.

Summen af ​​scorerne for hver kropsregion giver den samlede EASI-score, som spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 85 og 113
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 75)
Tidsramme: Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 85 og 113

EASI er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​AD. Indekset involverer en vurdering af den gennemsnitlige intensitet af 4 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriations og lichenification) på 4 kropsområder (hoved/hals, overekstremiteter, krop, underekstremiteter) vurderet på en skala: 0 = ingen , 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær.

Procentdelen af ​​berørt område for hvert af de 4 kropsområder vurderes også ved hjælp af følgende 6-punkts skala: 0 = 0 %, 1 = < 10 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %. Den samlede score for hver kropsregion opnås ved at gange summen af ​​sværhedsgradsscorerne af de 4 kliniske tegn med arealescoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen.

Summen af ​​scorerne for hver kropsregion giver den samlede EASI-score, som spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 85 og 113
Del B: Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score
Tidsramme: Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 85 og 113

EASI er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​AD. Indekset involverer en vurdering af intensiteten af ​​4 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriations og lichenification) på 4 kropsområder (hoved/hals, øvre ekstremiteter, krop, underekstremiteter) vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).

Procentdelen af ​​påvirket område for hvert af de 4 kropsområder vurderes på en 6-punkts skala fra 0 (0%) til 6 (90% til 100%). Den samlede score for hver kropsregion opnås ved at gange summen af ​​sværhedsgradsscorerne af de 4 kliniske tegn med arealescoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen.

Den samlede EASI-score er summen af ​​scorerne for hver kropsregion og varierer fra 0 til 72, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.

Procentvis ændring fra baseline = [(Post-baseline værdi - basisline værdi) / baseline værdi] x 100.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 85 og 113
Del B: Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 85 og 113

IGA-score er et statisk 6-punktsmål for sygdomsaktivitet baseret på en samlet vurdering af hudlæsioner. IGA blev scoret på en skala fra 0 til 5, hvor 0 (klar) = ingen inflammatoriske tegn på AD;

  1. (næsten klar) = kun mærkbart erytem og kun mærkbar papulation/infiltration;
  2. (mild) = let erytem og mild papulation og infiltration;
  3. (moderat) = moderat erytem og moderat papulation og infiltration;
  4. (alvorlig) = alvorlig sygdom med alvorlig erytem og svær papulation og infiltration;
  5. (meget alvorlig) = svær sygdom med svær erytem og svær papulation og infiltration med udsivning/skorpedannelse.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 85 og 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (Skøn)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner