Studio sulla sicurezza di Tezepelumab (AMG 157) in adulti sani e adulti con dermatite atopica
Uno studio a dose singola ascendente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 157 in soggetti sani e soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi (solo Parte A)
- I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo
- I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono informare il proprio partner della loro partecipazione a questo studio clinico e utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio
- I soggetti sani devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi
- Il soggetto deve avere un esame fisico normale o clinicamente accettabile, test clinici di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Per la Parte B, il soggetto deve avere una dermatite atopica (AD) attiva che interessa ≥ 10% della superficie corporea; Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 15, età compresa tra 18 e 60 anni inclusi e BMI compreso tra 18 e 35 kg/m^2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha una storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con il medico di Amgen, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
- Soggetti che hanno evidenza di infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie attive o sospette negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
- Soggetto che ha conosciuto un test cutaneo alla tubercolina positivo o un'esposizione recente (entro 6 mesi dalla randomizzazione) a un individuo con tubercolosi attiva
- - Soggetto che ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione
- Soggetto che ha una storia di condizioni dermatologiche significative (ad eccezione della dermatite atopica nella Parte B)
- Soggetto che ha precedentemente ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale) entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Soggetto che è risultato positivo al consumo di droghe e/o alcol allo screening o prima della randomizzazione
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetto che ha utilizzato prodotti contenenti nicotina o tabacco nei 6 mesi precedenti la randomizzazione e durante lo studio (ad eccezione della Parte B di seguito)
- Il soggetto ha il diabete di tipo I/II noto
- Il soggetto ha utilizzato farmaci da banco nei 14 giorni precedenti la randomizzazione e durante lo studio
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco citotossico o immunosoppressore con 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione e durante lo studio
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza un anticorpo monoclonale
- Il soggetto ha donato sangue o ha avuto una perdita di sangue uguale o superiore a 500 ml con 2 mesi di screening
- Soggetto positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che possa compromettere il consenso informato o la conformità al protocollo
- Solo per i soggetti con dermatite atopica nella Parte B (coorti 9 e 10), i criteri di esclusione aggiuntivi sono i seguenti:
- Soggetto che ha una malattia della pelle concomitante (ad esempio, acne) di tale gravità nell'area di studio che potrebbe interferire con la valutazione dello studio;
- Soggetto con infezioni cutanee attive o recenti (entro 7 giorni dalla randomizzazione);
- Soggetto che ha ricevuto fototerapia (ad esempio, ultravioletti [UV] A, UVB) nota o sospettata di avere un effetto sull'AD entro 6 settimane prima della randomizzazione;
- Soggetto che ha ricevuto corticosteroidi con somministrazione diversa da quella topica, inalatoria o intranasale entro 4 settimane prima della randomizzazione;
- Soggetto che è stato trattato con inibitori topici della calcineurina entro 14 giorni prima della randomizzazione;
- Soggetto che utilizza farmaci che interferiscono con la coagulazione del sangue (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) o la guarigione della ferita entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio .
- Soggetto che fuma più di 10 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti la randomizzazione e durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tezepelumab
I partecipanti riceveranno una singola dose di tezepelumab somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
La dose iniziale sarà di 2,1 mg di tezepelumab.
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Somministrato per iniezione sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
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Placebo corrispondente somministrato mediante iniezione sottocutanea o endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Per la Parte A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg e 210 mg SC: 85 giorni. Per la Parte A Tezepelumab/Placebo 420 mg SC, 210 mg EV e 700 mg IV e Parte B: 113 giorni
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Gli eventi avversi (AE) includono qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un farmaco in studio e non hanno necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi includono il peggioramento di una condizione medica preesistente e le variazioni dei valori di laboratorio che richiedono una terapia o un aggiustamento della terapia precedente. La gravità degli eventi avversi è stata valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versione 3, dove Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave, Grado 4 = AE pericoloso per la vita e Grado 5 = morte per AE. La relazione con il trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:
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Per la Parte A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg e 210 mg SC: 85 giorni. Per la Parte A Tezepelumab/Placebo 420 mg SC, 210 mg EV e 700 mg IV e Parte B: 113 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-tezepelumab
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la misurazione degli anticorpi sono stati raccolti nei giorni 29, 57, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di Tezepelumab/placebo SC o qualsiasi dose endovenosa) 113.
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Tutti i campioni dello studio (tezepelumab e placebo) sono stati testati utilizzando un test immunologico basato sull'elettrochemiluminescenza (ECL) per rilevare e confermare la presenza di anticorpi in grado di legarsi a tezepelumab. I campioni identificati come positivi nel test immunologico sono stati testati in un test basato su ECL legante il recettore per rilevare effetti neutralizzanti o inibitori nei confronti di tezepelumab. Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-tezepelumab positivi/anticorpi neutralizzanti in qualsiasi momento dopo il basale con un risultato negativo o nessun risultato al basale. |
I campioni di sangue per la misurazione degli anticorpi sono stati raccolti nei giorni 29, 57, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di Tezepelumab/placebo SC o qualsiasi dose endovenosa) 113.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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Il tempo in cui è stata osservata la concentrazione massima di tezepelumab è stato stimato sulla base delle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali. La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL. |
Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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Parte A: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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La concentrazione sierica massima osservata di tezepelumab è stata stimata sulla base delle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali. La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL. |
Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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Il parametro farmacocinetico AUC0-t è stato stimato sulla base delle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali e il metodo trapezoidale lineare/log.
La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un test ELISA convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL.
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Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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Il parametro farmacocinetico AUCinf è stato stimato sulla base delle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali e il metodo trapezoidale lineare/log.
La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un test ELISA convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL.
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Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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Parte A: Emivita di eliminazione (t1/2) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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L'emivita di eliminazione è stata stimata in base alle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali basati sulla fase terminale del profilo concentrazione-tempo. La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un test ELISA convalidato. Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL. |
Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5 e 1 ora dopo l'inizio dell'infusione (solo per coorti EV), 4, 8, 24, 48, 72 ore dopo la dose e giorni 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 e (per le coorti che hanno ricevuto 420 mg di tezepelumab SC o qualsiasi dose EV) 113.
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Parte B: Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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Il Tmax è stato stimato sulla base delle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali. La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un test ELISA convalidato. Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL. |
Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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Parte B: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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La Cmax è stata stimata sulla base delle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali. La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un test ELISA convalidato. Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL. |
Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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Il parametro farmacocinetico AUC0-t è stato stimato sulla base delle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali e il metodo trapezoidale lineare/log.
La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un test ELISA convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL.
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Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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Il parametro farmacocinetico AUCinf è stato stimato sulla base delle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali e il metodo trapezoidale lineare/log.
La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un test ELISA convalidato.
Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL.
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Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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Parte B: Emivita di eliminazione (t1/2) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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L'emivita di eliminazione è stata stimata in base alle concentrazioni sieriche di tezepelumab utilizzando metodi non compartimentali basati sulla fase terminale del profilo concentrazione-tempo. La concentrazione di tezepelumab nel siero umano è stata misurata utilizzando un test ELISA convalidato. Il limite inferiore di quantificazione del dosaggio era di 10 ng/mL. |
Giorno 1 prima della dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 ore dopo la dose e giorni, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 113.
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Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI 50)
Lasso di tempo: Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 85 e 113
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare la gravità dell'AD. L'indice prevede la valutazione dell'intensità media di 4 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) a livello di 4 distretti corporei (testa/collo, arti superiori, tronco, arti inferiori) valutati su una scala: 0 = nessuno , 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. La percentuale di area interessata per ciascuna delle 4 aree corporee viene inoltre valutata utilizzando la seguente scala a 6 punti: 0 = 0%, 1 = < 10%, 2 = dal 10% al 29%, 3 = dal 30% al 49%, 4 = dal 50% al 69%, 5 = dal 70% all'89%, 6 = dal 90% al 100%. Il punteggio totale per ciascuna regione corporea si ottiene moltiplicando la somma dei punteggi di gravità dei 4 segni clinici per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto al corpo intero. La somma dei punteggi per ciascuna regione corporea fornisce il punteggio EASI totale, che va da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. |
Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI 75)
Lasso di tempo: Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 85 e 113
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare la gravità dell'AD. L'indice prevede la valutazione dell'intensità media di 4 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) a livello di 4 distretti corporei (testa/collo, arti superiori, tronco, arti inferiori) valutati su una scala: 0 = nessuno , 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. La percentuale di area interessata per ciascuna delle 4 aree corporee viene inoltre valutata utilizzando la seguente scala a 6 punti: 0 = 0%, 1 = < 10%, 2 = dal 10% al 29%, 3 = dal 30% al 49%, 4 = dal 50% al 69%, 5 = dal 70% all'89%, 6 = dal 90% al 100%. Il punteggio totale per ciascuna regione corporea si ottiene moltiplicando la somma dei punteggi di gravità dei 4 segni clinici per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto al corpo intero. La somma dei punteggi per ciascuna regione corporea fornisce il punteggio EASI totale, che va da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. |
Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 85 e 113
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare la gravità dell'AD. L'indice prevede la valutazione dell'intensità di 4 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) in 4 distretti corporei (testa/collo, arti superiori, tronco, arti inferiori) valutati su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). La percentuale di area interessata per ciascuna delle 4 aree del corpo viene valutata su una scala a 6 punti da 0 (0%) a 6 (dal 90% al 100%). Il punteggio totale per ciascuna regione corporea si ottiene moltiplicando la somma dei punteggi di gravità dei 4 segni clinici per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto al corpo intero. Il punteggio EASI totale è la somma dei punteggi per ciascuna regione corporea e varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Variazione percentuale rispetto al basale = [(Valore post-basale - Valore basale) / Valore basale] x 100. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 85 e 113
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Parte B: cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 85 e 113
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Il punteggio IGA è una misura statica a 6 punti dell'attività della malattia basata su una valutazione complessiva delle lesioni cutanee. L'IGA è stato valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 (chiaro) = nessun segno infiammatorio di AD;
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Basale e giorni 15, 29, 43, 57, 85 e 113
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Sponsor
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 20070620
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