Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Tezepelumab (AMG 157) hos friska vuxna och vuxna med atopisk dermatit

8 september 2022 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 157 hos friska försökspersoner och försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit

Denna studie är en endoseskaleringsstudie av tezepelumab (AMG 157) hos friska vuxna (Del A) och vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit (Del B). Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och farmakokinetik för tezepelumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan några studiespecifika procedurer
  • Ämnen måste vara mellan 18 och 45 år, inklusive (endast del A)
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-reproduktiv potential
  • Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder bör informera sin partner om sitt deltagande i denna kliniska studie och använda mycket effektiva metoder för preventivmedel under studien
  • Friska försökspersoner måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2, inklusive
  • Försökspersonen måste ha normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG) resultat
  • För del B måste försökspersonen ha aktiv atopisk dermatit (AD) som påverkar ≥ 10 % kroppsyta; Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 15, i åldern mellan 18 och 60 år, inklusive och BMI mellan 18 och 35 kg/m^2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har en historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt i samråd med Amgen-läkaren, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
  • Försöksperson som har bevis på aktiva eller misstänkta bakteriella, virus-, svamp- eller parasitinfektioner under de senaste 30 dagarna före randomisering
  • Försöksperson som har känt positivt tuberkulinhudtest eller nyligen (inom 6 månader från randomisering) exponering för en individ med aktiv tuberkulos
  • Försöksperson som har tidigare malignitet inom 5 år före randomisering
  • Försöksperson som har tidigare haft betydande dermatologiska tillstånd (förutom atopisk dermatit i del B)
  • Försöksperson som tidigare har fått något prövningsläkemedel (eller för närvarande använder en prövningsapparat) inom 30 dagar före randomisering
  • Försöksperson som har testats positivt för drog- och/eller alkoholanvändning vid screening eller före randomisering
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Försöksperson som har använt nikotin- eller tobaksinnehållande produkter under 6 månader före randomisering och under studien (förutom del B nedan)
  • Personen har känd typ I/II-diabetes
  • Försökspersonen använde receptfria läkemedel inom 14 dagar före randomiseringen och under studien
  • Försökspersonen använde alla cytotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel med 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering och under studien
  • Försökspersonen fick tidigare en monoklonal antikropp
  • Försökspersonen donerade blod eller hade blodförlust lika med eller mer än 500 ml med 2 månaders screening
  • Försöksperson positiv för antikroppar mot humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar
  • Subjektet har något villkor som kan äventyra informerat samtycke eller efterlevnad av protokollet
  • Endast för personer med atopisk dermatit i del B (kohorter 9 och 10) är ytterligare uteslutningskriterier följande:
  • Försöksperson som har samtidig hudsjukdom (t.ex. akne) av sådan svårighetsgrad i studieområdet att det kan störa studieutvärderingen;
  • Försöksperson som har aktiva eller nyligen inträffade hudinfektioner (inom 7 dagar efter randomisering);
  • Person som har fått fototerapi (t.ex. ultraviolett [UV] A, UVB) känd eller misstänkt ha en effekt på AD inom 6 veckor före randomisering;
  • Patient som har fått kortikosteroider på annat sätt än topikal, inhalerad eller intranasal leverans inom 4 veckor före randomisering;
  • Försöksperson som har behandlats med topikala kalcineurinhämmare inom 14 dagar före randomisering;
  • Försöksperson som använder mediciner som stör blodkoagulationen (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) eller sårläkning inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före inskrivningen i studien och under studiens varaktighet .
  • Försöksperson som röker mer än 10 cigaretter per dag inom 6 månader före randomiseringen och under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab
Deltagarna kommer att få en engångsdos av tezepelumab administrerat subkutant eller intravenöst. Startdosen kommer att vara 2,1 mg tezepelumab.
Läkemedel: Tezepelumab
Administreras genom subkutan eller intravenös injektion
Andra namn:
  • AMG 157
  • Tezspire
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo administrerat subkutant eller intravenöst.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerat genom subkutan eller intravenös injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: För del A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg och 210 mg SC: 85 dagar. För del A Tezepelumab/Placebo 420 mg SC, 210 mg IV och 700 mg IV och del B: 113 dagar

Biverkningar (AE) inkluderar alla ogynnsamma medicinska händelser hos en försöksdeltagare som administrerat ett studieläkemedel och har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. Biverkningar inkluderar försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd och förändringar i laboratorievärden som kräver behandling eller justering av tidigare behandling.

AE bedömdes för svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3, där grad 1 = mild AE, grad 2 = måttlig AE, grad 3 = svår AE, grad 4 = livshotande AE ​​och grad 5 = död på grund av AE.

Förhållandet till studiebehandlingen fastställdes av utredaren.

En allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som uppfyllde ett eller flera av nedanstående kriterier:

  • var dödlig;
  • var livshotande;
  • erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • var en medfödd anomali/födelsedefekt;
  • annan betydande medicinsk fara.
För del A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg och 210 mg SC: 85 dagar. För del A Tezepelumab/Placebo 420 mg SC, 210 mg IV och 700 mg IV och del B: 113 dagar
Antal deltagare som utvecklade anti-tezepelumab-antikroppar
Tidsram: Blodprover för mätning av antikroppar samlades in dag 29, 57, 85 och (för kohorter som fick 420 mg Tezepelumab/placebo SC eller valfri IV-dos) 113.

Alla studieprover (tezepelumab och placebo) testades med en elektrokemiluminescens (ECL)-baserad immunanalys för att detektera och bekräfta närvaron av antikroppar som kan binda till tezepelumab. Prover som identifierats som positiva i immunanalysen testades i en receptorbindande ECL-baserad analys för att detektera neutraliserande eller hämmande effekter mot tezepelumab.

Antalet deltagare med positiva anti-tezepelumabbindande antikroppar/neutraliserande antikroppar vid någon tidpunkt efter baslinjen med negativt eller inget resultat vid baslinjen rapporteras.
Blodprover för mätning av antikroppar samlades in dag 29, 57, 85 och (för kohorter som fick 420 mg Tezepelumab/placebo SC eller valfri IV-dos) 113.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.

Tidpunkten då den maximala koncentrationen av tezepelumab observerades uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av tezepelumab med icke-kompartmentella metoder.

Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.
Del A: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.

Den maximala observerade serumkoncentrationen av tezepelumab uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av tezepelumab med icke-kompartmentella metoder.

Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.
Del A: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.
PK-parametern AUC0-t uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av tezepelumab med icke-kompartmentella metoder och den linjära/log trapetsformade metoden. Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad ELISA. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.
Del A: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.
PK-parametern AUCinf uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av tezepelumab med användning av icke-kompartmentella metoder och den linjära/log trapetsformade metoden. Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad ELISA. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.
Del A: Elimination Halveringstid (t1/2) för Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.

Eliminationshalveringstid uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av tezepelumab med användning av icke-kompartmentella metoder baserade på den terminala fasen av koncentrations-tidsprofilen.

Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad ELISA. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dosering, 0,25, 0,5 och 1 timme efter infusionsstart (endast för IV-kohorter), 4, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering och dag 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 och (för kohorter som fick 420 mg tezepelumab SC eller valfri IV-dos) 113.
Del B: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.

Tmax uppskattades baserat på serumkoncentrationer av tezepelumab med icke-kompartmentella metoder.

Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad ELISA. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.
Del B: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.

Cmax uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av tezepelumab med icke-kompartmentella metoder.

Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad ELISA. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.
Del B: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.
PK-parametern AUC0-t uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av tezepelumab med icke-kompartmentella metoder och den linjära/log trapetsformade metoden. Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad ELISA. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.
Del B: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.
PK-parametern AUCinf uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av tezepelumab med användning av icke-kompartmentella metoder och den linjära/log trapetsformade metoden. Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad ELISA. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.
Del B: Elimination Halveringstid (t1/2) för Tezepelumab
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.

Eliminationshalveringstid uppskattades baserat på serumkoncentrationerna av tezepelumab med användning av icke-kompartmentella metoder baserade på den terminala fasen av koncentrations-tidsprofilen.

Koncentrationen av tezepelumab i humant serum mättes med en validerad ELISA. Den nedre gränsen för kvantifiering av analysen var 10 ng/ml.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 timmar efter dos och dagar, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och 113.
Del B: Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI 50)
Tidsram: Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 85 och 113

EASI är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden av AD. Indexet innefattar en bedömning av den genomsnittliga intensiteten av 4 kliniska tecken (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriationer och lichenifiering) vid 4 kroppsområden (huvud/nacke, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter) bedömda på en skala: 0 = ingen , 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår.

Procentandelen drabbat område för vart och ett av de fyra kroppsområdena bedöms också med hjälp av följande 6-gradiga skala: 0 = 0 %, 1 = < 10 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %. Den totala poängen för varje kroppsregion erhålls genom att multiplicera summan av svårighetspoängen för de 4 kliniska tecknen med areapoängen, med justering för kroppsregionens proportion till hela kroppen.

Summan av poängen för varje kroppsregion ger den totala EASI-poängen, som sträcker sig från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 85 och 113
Del B: Andel deltagare som uppnår minst 75 % minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI 75)
Tidsram: Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 85 och 113

EASI är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden av AD. Indexet innefattar en bedömning av den genomsnittliga intensiteten av 4 kliniska tecken (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriationer och lichenifiering) vid 4 kroppsområden (huvud/nacke, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter) bedömda på en skala: 0 = ingen , 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår.

Procentandelen drabbat område för vart och ett av de fyra kroppsområdena bedöms också med hjälp av följande 6-gradiga skala: 0 = 0 %, 1 = < 10 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %. Den totala poängen för varje kroppsregion erhålls genom att multiplicera summan av svårighetspoängen för de 4 kliniska tecknen med areapoängen, med justering för kroppsregionens proportion till hela kroppen.

Summan av poängen för varje kroppsregion ger den totala EASI-poängen, som sträcker sig från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 85 och 113
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i poäng för eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI).
Tidsram: Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 85 och 113

EASI är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden av AD. Indexet innefattar en bedömning av intensiteten av 4 kliniska tecken (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriationer och lichenifiering) vid 4 kroppsområden (huvud/nacke, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter) bedömda på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).

Procentandelen påverkad yta för vart och ett av de 4 kroppsområdena bedöms på en 6-gradig skala från 0 (0 %) till 6 (90 % till 100 %). Den totala poängen för varje kroppsregion erhålls genom att multiplicera summan av svårighetspoängen för de 4 kliniska tecknen med areapoängen, med justering för kroppsregionens proportion till hela kroppen.

Det totala EASI-poängen är summan av poängen för varje kroppsregion och varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.

Procentuell förändring från baslinje = [(Post-baseline Value - Baseline Value) / Baseline Value] x 100.

En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 85 och 113
Del B: Ändring från baslinjen i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 85 och 113

IGA-poäng är ett statiskt 6-punktsmått på sjukdomsaktivitet baserat på en övergripande bedömning av hudskador. IGA poängsattes på en skala från 0 till 5, där 0 (klar) = inga inflammatoriska tecken på AD;

  1. (nästan klar) = bara märkbart erytem och bara märkbar papulation/infiltration;
  2. (mild) = mild erytem och mild papulation och infiltration;
  3. (måttlig) = måttlig erytem och måttlig papulation och infiltration;
  4. (svår) = svår sjukdom med svår erytem och svår papulation och infiltration;
  5. (mycket svår) = svår sjukdom med svår erytem och svår papulation och infiltration med sippning/skorpbildning.

En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och dag 15, 29, 43, 57, 85 och 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2008

Första postat (Uppskatta)

22 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20070620

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Tezepelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera