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Sicherheitsstudie zu Tezepelumab (AMG 157) bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

8. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 157 bei gesunden Probanden und Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie mit Tezepelumab (AMG 157) bei gesunden Erwachsenen (Teil A) und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Teil B). Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Tezepelumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Die Probanden müssen zwischen 18 und einschließlich 45 Jahre alt sein (nur Teil A)
  • Weibliche Probanden müssen ein nicht reproduktives Potenzial haben
  • Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern sollten ihren Partner über ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie informieren und während der Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Gesunde Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2 einschließlich haben
  • Der Proband muss eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, klinische Labortests und Elektrokardiogramm (EKG) -Ergebnisse aufweisen
  • Für Teil B muss der Proband eine aktive atopische Dermatitis (AD) haben, die ≥ 10 % der Körperoberfläche betrifft; Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 15, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) und BMI zwischen 18 und 35 kg/m^2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit hat, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem Amgen-Arzt ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  • Proband, der in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung Hinweise auf aktive oder vermutete bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektionen hat
  • Subjekt, das einen positiven Tuberkulin-Hauttest oder eine kürzliche (innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung) Exposition gegenüber einer Person mit aktiver Tuberkulose hat
  • Proband mit bösartiger Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Proband mit signifikanten dermatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von atopischer Dermatitis in Teil B)
  • Proband, der zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten hat (oder derzeit ein Prüfgerät verwendet).
  • Proband, der beim Screening oder vor der Randomisierung positiv auf Drogen- und/oder Alkoholkonsum getestet wurde
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Proband, der 6 Monate vor der Randomisierung und während der Studie nikotin- oder tabakhaltige Produkte verwendet hat (mit Ausnahme von Teil B unten)
  • Das Subjekt hat einen bekannten Typ-I/II-Diabetes
  • Der Proband verwendete nicht verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie
  • Der Proband verwendete zytotoxische oder immunsuppressive Medikamente mit 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung und während der Studie
  • Das Subjekt hat zuvor einen monoklonalen Antikörper erhalten
  • Das Subjekt hat Blut gespendet oder hatte einen Blutverlust von mindestens 500 ml mit 2 Monaten Screening
  • Proband positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Das Subjekt hat eine Bedingung, die die Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Nur für Patienten mit atopischer Dermatitis in Teil B (Kohorten 9 und 10) gelten folgende zusätzliche Ausschlusskriterien:
  • Proband, der gleichzeitig eine Hauterkrankung (z. B. Akne) von einem solchen Schweregrad im Studiengebiet hat, dass dies die Studienauswertung beeinträchtigen könnte;
  • Proband mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen Hautinfektionen (innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung);
  • Proband, der innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung eine Phototherapie (z. B. Ultraviolett [UV] A, UVB) erhalten hat, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Wirkung auf AD hat;
  • Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Kortikosteroide auf andere Weise als topisch, inhaliert oder intranasal erhalten hat;
  • Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung mit topischen Calcineurin-Inhibitoren behandelt wurde;
  • Subjekt, das innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie Medikamente einnimmt, die die Blutgerinnung (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]) oder die Wundheilung beeinträchtigen .
  • Proband, der in den 6 Monaten vor der Randomisierung und während der Studie mehr als 10 Zigaretten pro Tag raucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tezepelumab, die subkutan oder intravenös verabreicht wird. Die Anfangsdosis beträgt 2,1 mg Tezepelumab.
Arzneimittel: Tezepelumab
Verabreicht durch subkutane oder intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • AMG157
  • Tezspire
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das subkutan oder intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht durch subkutane oder intravenöse Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für Teil A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg und 210 mg s.c.: 85 Tage. Für Teil A Tezepelumab/Placebo 420 mg SC, 210 mg IV und 700 mg IV und Teil B: 113 Tage

Unerwünschte Ereignisse (AEs) umfassen alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Studienteilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und stehen nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Zu den UE gehören die Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands und Veränderungen der Laborwerte, die eine Therapie oder eine Anpassung der vorherigen Therapie erforderlich machen.

Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3, bewertet, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohliches UE und Grad 5 = Tod durch AE.

Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • war tödlich;
  • war lebensbedrohlich;
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • andere erhebliche medizinische Gefahren.
Für Teil A Tezepelumab/Placebo 2,1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg und 210 mg s.c.: 85 Tage. Für Teil A Tezepelumab/Placebo 420 mg SC, 210 mg IV und 700 mg IV und Teil B: 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Tezepelumab-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Blutproben für die Messung von Antikörpern wurden an den Tagen 29, 57, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab/Placebo subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113 entnommen.

Alle Studienproben (Tezepelumab und Placebo) wurden mit einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Immunoassay getestet, um das Vorhandensein von Antikörpern, die an Tezepelumab binden können, nachzuweisen und zu bestätigen. Proben, die im Immunoassay als positiv identifiziert wurden, wurden in einem rezeptorbindenden ECL-basierten Assay getestet, um neutralisierende oder hemmende Wirkungen gegenüber Tezepelumab nachzuweisen.

Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Tezepelumab-bindenden Antikörpern/neutralisierenden Antikörpern zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn mit einem negativen oder keinem Ergebnis zu Studienbeginn wird angegeben.
Blutproben für die Messung von Antikörpern wurden an den Tagen 29, 57, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab/Placebo subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113 entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.

Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Tezepelumab-Konzentration beobachtet wurde, wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden geschätzt.

Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.
Teil A: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.

Die maximal beobachtete Serumkonzentration von Tezepelumab wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden geschätzt.

Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.
Teil A: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab s.c. oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.
Der PK-Parameter AUC0-t wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und der linearen/logarithmischen Trapezmethode geschätzt. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab s.c. oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.
Der PK-Parameter AUCinf wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und der linearen/logarithmischen Trapezmethode geschätzt. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.
Teil A: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.

Die Eliminationshalbwertszeit wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden basierend auf der terminalen Phase des Konzentrations-Zeit-Profils geschätzt.

Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5 und 1 Stunde nach Beginn der Infusion (nur für IV-Kohorten), 4, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 5, 6, 7, 11, 15, 22, 29, 43 , 57, 71, 85 und (für Kohorten, die 420 mg Tezepelumab subkutan oder eine beliebige IV-Dosis erhielten) 113.
Teil B: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.

Tmax wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden geschätzt.

Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.
Teil B: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.

Cmax wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden geschätzt.

Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.
Teil B: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.
Der PK-Parameter AUC0-t wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und der linearen/logarithmischen Trapezmethode geschätzt. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.
Der PK-Parameter AUCinf wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und der linearen/logarithmischen Trapezmethode geschätzt. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.
Teil B: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.

Die Eliminationshalbwertszeit wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden basierend auf der terminalen Phase des Konzentrations-Zeit-Profils geschätzt.

Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 8, 72 Stunden nach der Dosis und Tage, 7, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 113.
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI 50)-Score gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 85 und 113

EASI ist ein Instrument zur Messung des Schweregrades von AD. Der Index umfasst eine Bewertung der durchschnittlichen Intensität von 4 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulation, Abschürfungen und Lichenifikation) an 4 Körperbereichen (Kopf/Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten), bewertet auf einer Skala: 0 = keine , 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.

Der Prozentsatz des betroffenen Bereichs für jeden der 4 Körperbereiche wird auch anhand der folgenden 6-Punkte-Skala bewertet: 0 = 0 %, 1 = < 10 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4 = 50 % bis 69 %, 5 = 70 % bis 89 %, 6 = 90 % bis 100 %. Der Gesamtscore für jede Körperregion ergibt sich aus der Multiplikation der Summe der Schweregrade der 4 Krankheitszeichen mit dem Flächenscore, adjustiert um den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper.

Die Summe der Werte für jede Körperregion ergibt den EASI-Gesamtwert, der von 0 bis 72 reicht, wobei höhere Werte eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI 75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 85 und 113

EASI ist ein Instrument zur Messung des Schweregrades von AD. Der Index umfasst eine Bewertung der durchschnittlichen Intensität von 4 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulation, Abschürfungen und Lichenifikation) an 4 Körperbereichen (Kopf/Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten), bewertet auf einer Skala: 0 = keine , 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.

Der Prozentsatz des betroffenen Bereichs für jeden der 4 Körperbereiche wird auch anhand der folgenden 6-Punkte-Skala bewertet: 0 = 0 %, 1 = < 10 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4 = 50 % bis 69 %, 5 = 70 % bis 89 %, 6 = 90 % bis 100 %. Der Gesamtscore für jede Körperregion ergibt sich aus der Multiplikation der Summe der Schweregrade der 4 Krankheitszeichen mit dem Flächenscore, adjustiert um den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper.

Die Summe der Werte für jede Körperregion ergibt den EASI-Gesamtwert, der von 0 bis 72 reicht, wobei höhere Werte eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil B: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI) Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 85 und 113

EASI ist ein Instrument zur Messung des Schweregrades von AD. Der Index beinhaltet eine Bewertung der Intensität von 4 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Exkoriationen und Lichenifikation) an 4 Körperbereichen (Kopf/Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten), bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer).

Der Prozentsatz der betroffenen Fläche für jede der 4 Körperregionen wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (0 %) bis 6 (90 % bis 100 %) bewertet. Der Gesamtscore für jede Körperregion ergibt sich aus der Multiplikation der Summe der Schweregrade der 4 Krankheitszeichen mit dem Flächenscore, adjustiert um den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper.

Der EASI-Gesamtwert ist die Summe der Werte für jede Körperregion und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert = [(Wert nach Ausgangswert - Ausgangswert) / Ausgangswert] x 100.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 85 und 113
Teil B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 85 und 113

Der IGA-Score ist ein statisches 6-Punkte-Maß für die Krankheitsaktivität, das auf einer Gesamtbewertung von Hautläsionen basiert. Die IGA wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 (klar) = keine entzündlichen Anzeichen von AD;

  1. (fast klar) = gerade wahrnehmbares Erythem und gerade wahrnehmbare Papulation/Infiltration;
  2. (leicht) = leichtes Erythem und leichte Papulation und Infiltration;
  3. (mäßig) = mäßiges Erythem und mäßige Papulation und Infiltration;
  4. (schwer) = schwere Erkrankung mit schwerem Erythem und schwerer Papulation und Infiltration;
  5. (sehr schwer) = schwere Erkrankung mit schwerem Erythem und schwerer Papulation und Infiltration mit Nässen/Verkrusten.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 85 und 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070620

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