Walidacja modelu predykcyjnego do oszacowania ryzyka konwersji do istotnego klinicznie obrzęku plamki i/lub utraty wzroku w łagodnej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w cukrzycy typu 2 (CPM)
4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Celem tego projektu jest walidacja modelu prognostycznego progresji retinopatii cukrzycowej do klinicznie istotnego obrzęku plamki żółtej (CSME) wymagającego fotokoagulacji i/lub utraty wzroku.
Model predykcyjny Coimbry (CPM), oparty na grubości siatkówki, liczbie mikrotętniaków, poziomach HbA1C i LDL, ustalony na grupie 52 pacjentów z cukrzycą, zostanie przetestowany na populacji 400 pacjentów/oczu, które zostaną włączone do badania.
Pacjenci ci przejdą 2 wizyty w odstępie 6 miesięcy (V0 i V6) w celu zaklasyfikowania każdego pacjenta do jednego z 3 wcześniej ustalonych fenotypów.
Dwa lata później (V24) pacjenci zostaną ponownie zbadani.
Oczekuje się, że wystąpienie punktów końcowych, osiągniętych przez pacjentów, zwaliduje nasz model predykcyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i łagodną retinopatią nieproliferacyjną spełniający kryterium włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów WHO z 1985 roku.
- Wiek od 35 do 75 lat.
- Łagodna retinopatia nieproliferacyjna (na podstawie kryteriów ETDRS)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku >20/25
- Refrakcja z ekwiwalentem sferycznym mniejszym niż 5 Dp.
- Poinformuj o zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Zaćma lub inna choroba oczu, która może zakłócać badanie dna oka
- Jaskra
- Synereza ciała szklistego lub tylne odłączenie ciała szklistego
- Inne choroby naczyniowe siatkówki
- Niedawna operacja wewnątrzgałkowa
- Wcześniejsza laseroterapia
- Rozszerzenie źrenicy < 5 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MNPDR
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i łagodną retinopatią nieproliferacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CSME wymagające fotokoagulacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José G Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Costa M, Simo R. Diabetic Retinopathy Phenotypes of Progression to Macular Edema: Pooled Analysis From Independent Longitudinal Studies of up to 2 Years' Duration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO206-BIO210. doi: 10.1167/iovs.17-21780.
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Lobo C. Phenotypes and biomarkers of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2014 Jul;41:90-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2014.03.003. Epub 2014 Mar 26.
- Cunha-Vaz J, Bernardes R. Nonproliferative retinopathy in diabetes type 2. Initial stages and characterization of phenotypes. Prog Retin Eye Res. 2005 May;24(3):355-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.07.004. Epub 2004 Dec 16.
- Lobo CL, Bernardes RC, Figueira JP, de Abreu JR, Cunha-Vaz JG. Three-year follow-up study of blood-retinal barrier and retinal thickness alterations in patients with type 2 diabetes mellitus and mild nonproliferative diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Feb;122(2):211-7. doi: 10.1001/archopht.122.2.211.
- Hayreh SS. Diabetic papillopathy and nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):600-2; author reply 602. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00358-2. No abstract available.
- Pires I, Bernardes RC, Lobo CL, Soares MA, Cunha-Vaz JG. Retinal thickness in eyes with mild nonproliferative retinopathy in patients with type 2 diabetes mellitus: comparison of measurements obtained by retinal thickness analysis and optical coherence tomography. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1301-6. doi: 10.1001/archopht.120.10.1301.
- Pires I, Santos AR, Nunes S, Lobo C, Cunha-Vaz J. Subclinical macular edema as a predictor of progression to clinically significant macular edema in type 2 diabetes. Ophthalmologica. 2013;230(4):201-6. doi: 10.1159/000354550. Epub 2013 Sep 25.
- Nunes S, Ribeiro L, Lobo C, Cunha-Vaz J. Three different phenotypes of mild nonproliferative diabetic retinopathy with different risks for development of clinically significant macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 10;54(7):4595-604. doi: 10.1167/iovs.13-11895.
- Pires I, Santos AR, Nunes S, Lobo C. Macular thickness measured by stratus optical coherence tomography in patients with diabetes type 2 and mild nonproliferative retinopathy without clinical evidence of macular edema. Ophthalmologica. 2013;229(4):181-6. doi: 10.1159/000350593. Epub 2013 Apr 24.
- Ribeiro ML, Nunes SG, Cunha-Vaz JG. Microaneurysm turnover at the macula predicts risk of development of clinically significant macular edema in persons with mild nonproliferative diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1254-9. doi: 10.2337/dc12-1491. Epub 2012 Nov 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Cukrzyca typu 2
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTDC/SAU-OSM/72635/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .