Convalida di un modello predittivo per stimare il rischio di conversione in edema maculare clinicamente significativo e/o perdita della vista nella retinopatia diabetica non proliferativa lieve nel diabete di tipo 2 (CPM)
4 aprile 2014 aggiornato da: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Questo progetto mira a convalidare un modello predittivo della progressione della retinopatia diabetica verso l'edema maculare clinicamente significativo (CSME) che necessita di fotocoagulazione e/o perdita della vista.
Il Coimbra Predictive Model (CPM), basato su spessore retinico, numero di microaneurismi, livelli di HbA1C e LDL, stabilito su un set di 52 pazienti diabetici, sarà testato su una popolazione di 400 pazienti/occhi da arruolare nello studio.
Questi pazienti eseguiranno 2 visite a intervalli di 6 mesi (V0 e V6) per classificare ciascun paziente in uno dei 3 fenotipi precedentemente stabiliti.
Due anni dopo (V24) i pazienti saranno riesaminati.
Ci si aspetta che il verificarsi degli endpoint, raggiunti dai pazienti, convalidi il nostro modello predittivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti diabetici di tipo 2 con retinopatia lieve non proliferativa che soddisfano il criterio di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS del 1985.
- Età compresa tra 35 e 75 anni.
- Retinopatia lieve non proliferativa (basata sui criteri ETDRS)
- Migliore acuità visiva corretta >20/25
- Rifrazione con un equivalente sferico inferiore a 5 Dp.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cataratta o altre malattie degli occhi che possono interferire con gli esami del fondo oculare
- Glaucoma
- Sineresi vitreale o distacco vitreo posteriore
- Altre malattie vascolari della retina
- Chirurgia intraoculare recente
- Precedente laserterapia
- Dilatazione della pupilla < 5 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MNPDR
Pazienti diabetici di tipo 2 con lieve retinopatia non proliferativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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CSME che necessita di fotocoagulazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita della vista
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José G Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Costa M, Simo R. Diabetic Retinopathy Phenotypes of Progression to Macular Edema: Pooled Analysis From Independent Longitudinal Studies of up to 2 Years' Duration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO206-BIO210. doi: 10.1167/iovs.17-21780.
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Lobo C. Phenotypes and biomarkers of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2014 Jul;41:90-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2014.03.003. Epub 2014 Mar 26.
- Cunha-Vaz J, Bernardes R. Nonproliferative retinopathy in diabetes type 2. Initial stages and characterization of phenotypes. Prog Retin Eye Res. 2005 May;24(3):355-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.07.004. Epub 2004 Dec 16.
- Lobo CL, Bernardes RC, Figueira JP, de Abreu JR, Cunha-Vaz JG. Three-year follow-up study of blood-retinal barrier and retinal thickness alterations in patients with type 2 diabetes mellitus and mild nonproliferative diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Feb;122(2):211-7. doi: 10.1001/archopht.122.2.211.
- Hayreh SS. Diabetic papillopathy and nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):600-2; author reply 602. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00358-2. No abstract available.
- Pires I, Bernardes RC, Lobo CL, Soares MA, Cunha-Vaz JG. Retinal thickness in eyes with mild nonproliferative retinopathy in patients with type 2 diabetes mellitus: comparison of measurements obtained by retinal thickness analysis and optical coherence tomography. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1301-6. doi: 10.1001/archopht.120.10.1301.
- Pires I, Santos AR, Nunes S, Lobo C, Cunha-Vaz J. Subclinical macular edema as a predictor of progression to clinically significant macular edema in type 2 diabetes. Ophthalmologica. 2013;230(4):201-6. doi: 10.1159/000354550. Epub 2013 Sep 25.
- Nunes S, Ribeiro L, Lobo C, Cunha-Vaz J. Three different phenotypes of mild nonproliferative diabetic retinopathy with different risks for development of clinically significant macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jul 10;54(7):4595-604. doi: 10.1167/iovs.13-11895.
- Pires I, Santos AR, Nunes S, Lobo C. Macular thickness measured by stratus optical coherence tomography in patients with diabetes type 2 and mild nonproliferative retinopathy without clinical evidence of macular edema. Ophthalmologica. 2013;229(4):181-6. doi: 10.1159/000350593. Epub 2013 Apr 24.
- Ribeiro ML, Nunes SG, Cunha-Vaz JG. Microaneurysm turnover at the macula predicts risk of development of clinically significant macular edema in persons with mild nonproliferative diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1254-9. doi: 10.2337/dc12-1491. Epub 2012 Nov 30.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTDC/SAU-OSM/72635/2006
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