Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FCR lub BR u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

Badanie fazy III skojarzonej immunochemioterapii z fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (FCR) w porównaniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina, cyklofosfamid i bendamustyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie fludarabiny i cyklofosfamidu razem z rytuksymabem jest skuteczniejsze niż podawanie bendamustyny ​​razem z rytuksymabem w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się fludarabinę, cyklofosfamid i rytuksymab, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności terapeutycznej fosforanu fludarabiny, cyklofosfamidu i rytuksymabu w porównaniu z chlorowodorkiem bendamustyny ​​i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.
  • Porównanie częstości występowania poważnych działań niepożądanych (np. mielosupresji) związanych z tymi schematami leczenia u tych pacjentów.
  • Porównanie częstości zakażeń i wtórnych nowotworów u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według kraju i stadium choroby. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny IV i cyklofosfamid IV w dniach 1-3. Pacjenci otrzymują również rytuksymab IV w dniu 0 kursu 1 oraz w dniu 1 kursów 2-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek bendamustyny ​​w dniach 1 i 2. Pacjenci otrzymują również rytuksymab jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia (EORTC-C30 i EURO-QOL) na początku badania, a następnie po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (PBL) spełniające 1 z następujących kryteriów:
  • Choroba Bineta w stadium C lub w stadium B lub choroba wymagająca leczenia
  • Choroba Bineta w stadium B lub A spełniająca ≥ 1 z następujących kryteriów:

  • Objawy B (np. nocne poty, utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, gorączka > 38°C lub 100,4°F przez ≥ 2 tygodnie bez oznak infekcji) lub objawy ogólnoustrojowe (np. zmęczenie)

    • Postępująca limfocytoza, zdefiniowana jako liczba limfocytów obwodowych > 5 x 10^9/l (tj. wzrost > 50% w okresie 2 miesięcy lub podwojenie liczby limfocytów we krwi obwodowej < 6 miesięcy)
    • Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem/pogorszeniem niedokrwistości i/lub małopłytkowości
    • Masywna, postępująca lub bolesna splenomegalia lub hipersplenizm

    • Masywne węzły chłonne lub skupiska węzłów chłonnych (> 10 cm w najdłuższej średnicy) lub postępująca lub objawowa limfadenopatia

      • Brak delecji 17p przez FISH
      • Brak agresywnego raka komórek B, takiego jak zespół Richtera

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że można ją bezpośrednio przypisać PBL)
  • AspAT i AlAT ≤ 2 razy GGN (chyba że można je bezpośrednio przypisać PBL)
  • Klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min (klirens kreatyniny należy obliczyć tylko u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,1 mg/dl)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne
  • HIV-ujemny
  • Wynik CIRS > 6 lub pojedynczy wynik 4 dla jednej kategorii narządów
  • Brak aktywnego wtórnego nowotworu wymagającego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub nowotworu złośliwego leczonego operacyjnie lub skutecznie leczonych wtórnych nowotworów złośliwych w całkowitej remisji > 5 lat przed włączeniem
  • Brak historii anafilaksji po ekspozycji na przeciwciała monoklonalne
  • Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Brak stanu chorobowego wymagającego przedłużonego stosowania doustnych kortykosteroidów (tj. > 1 miesiąca)
  • Brak dysfunkcji mózgowych lub niezdolności do czynności prawnych
  • Brak okoliczności uniemożliwiających ukończenie badania lub wymaganą kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej specyficznej chemioterapii, radioterapii i/lub immunoterapii PBL

    • Prednizolon podany bezpośrednio przed rozpoczęciem badanej terapii pozwolił na bardzo wysoką liczbę limfocytów
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FCR
Biologiczny: Rytuksymab

cykl 1: 375 mg/m² dożylnie, dzień 0, co 28 dni

cykl 2-6: 500 mg/m2 dożylnie, dzień 1, co 28 dni

Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
Lek: Cyklofosfamid
cykl 1-6: 250 mg/m2 dożylnie, dni 1-3, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Fludarabina
cykl 1-6: 25 mg/m² dożylnie, dni 1-3, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Fludura
EKSPERYMENTALNY: BR
Biologiczny: Rytuksymab

cykl 1: 375 mg/m² dożylnie, dzień 0, co 28 dni

cykl 2-6: 500 mg/m2 dożylnie, dzień 1, co 28 dni

Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
Lek: Bendamustyna
cykl 1-6: 90 mg/m² i.v., dzień 1-2, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Levact
  • Rybomustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2008-2015
szacowany punkt czasowy, w którym wystąpiło 198 zdarzeń potrzebnych do analizy końcowej (chP lub zgony).
2008-2015

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa, odsetek odpowiedzi całkowitych i odsetek odpowiedzi częściowych
Ramy czasowe: 2008-2015
wykonane w ramach analizy końcowej
2008-2015
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 2008-2015
wykonane w ramach analizy końcowej
2008-2015
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2008-2015
wykonane w ramach analizy końcowej
2008-2015
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2008-2015
wykonane w ramach analizy końcowej
2008-2015
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2008-2015
wykonane w ramach analizy końcowej
2008-2015
Wskaźniki odpowiedzi i czasy przeżycia w podgrupach biologicznych
Ramy czasowe: 2008-2015
wykonane w ramach analizy końcowej
2008-2015
Wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: 2008-2015
wykonane w ramach analizy końcowej
2008-2015
Jakość życia
Ramy czasowe: 2008-2015
wykonane w ramach analizy końcowej
2008-2015
Standardowa analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2008-2015
wykonane w ramach analizy końcowej
2008-2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German CLL Study Group

Współpracownicy

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Eichhorst, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL10
  • CDR0000616169 (INNY: Clinical Data Repository)
  • 2007-007587-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj