Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FCR tai BR potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: German CLL Study Group

Vaiheen III koe yhdistetystä immunokemoterapiasta fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla (FCR) verrattuna bendamustiiniin ja rituksimabiin (BR) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiini, syklofosfamidi ja bendamustiini, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Vielä ei tiedetä, onko fludarabiinin ja syklofosfamidin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa tehokkaampaa kuin bendamustiinin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan fludarabiinia, syklofosfamidia ja rituksimabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat bendamustiiniin ja rituksimabiin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa fludarabiinifosfaatin, syklofosfamidin ja rituksimabin terapeuttista tehoa bendamustiinihydrokloridiin ja rituksimabiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia.
  • Näihin hoito-ohjelmiin liittyvien merkittävien sivuvaikutusten (esim. myelosuppression) ilmaantuvuuden vertailu näillä potilailla.
  • Infektioiden ja sekundaaristen neoplasioiden esiintymistiheyden vertaaminen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan maan ja sairauden vaiheen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV:tä ja syklofosfamidi IV:tä päivinä 1–3. Potilaat saavat myös rituksimabi IV kurssin 1 päivänä 0 ja kurssien 2-6 päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Haara II: Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia IV päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös rituksimabia, kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (EORTC-C30 ja EURO-QOL) lähtötilanteessa ja sitten 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

564

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vahvistettu B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • Binet-vaiheen C-sairaus tai hoitoa vaativa vaiheen B tai A sairaus
  • Binet-vaiheen B tai A sairaus, joka täyttää ≥ 1 seuraavista:

  • B-oireet (esim. yöhikoilu, painonpudotus ≥ 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana, kuume > 38 °C tai 100,4 °F ≥ 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta) tai perusoireita (esim.

    • Progressiivinen lymfosytoosi, joka määritellään perifeeristen lymfosyyttien määräksi > 5 x 10^9/l (eli yli 50 %:n nousu 2 kuukauden aikana tai perifeerisen veren lymfosyyttien määrän kaksinkertaistuminen < 6 kuukautta)
    • Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian ja/tai trombosytopenian kehittymisenä/pahenemisena
    • Massiivinen, progressiivinen tai kivulias splenomegalia tai hypersplenismi

    • Massiiviset imusolmukkeet tai imusolmukeklusterit (> 10 cm pisin halkaisija) tai etenevä tai oireellinen lymfadenopatia

      • FISH ei poistanut 17p
      • Ei aggressiivista B-solusyöpää, kuten Richterin oireyhtymää

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu suoraan CLL:stä)
  • AST ja ALT ≤ 2 kertaa ULN (ellei se johdu suoraan CLL:stä)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 70 ml/min (kreatiniinipuhdistuma on laskettava vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 1,1 mg/dl)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen
  • B- ja C-hepatiitti negatiivinen
  • HIV negatiivinen
  • CIRS-pistemäärä > 6 tai yksittäinen pistemäärä 4 yhdestä elinluokasta
  • Ei aktiivista hoitoa vaativaa sekundaarista pahanlaatuista kasvainta, paitsi tyvisolusyöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu leikkauksella, tai onnistuneesti hoidetut sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet täydellisessä remissiossa > 5 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Ei aiempaa anafylaksiaa monoklonaalisille vasta-aineille altistumisen jälkeen
  • Ei aktiivista bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
  • Ei lääketieteellistä tilaa, joka vaatisi suun kautta otettavien kortikosteroidien pitkäaikaista käyttöä (eli yli 1 kuukauden)
  • Ei aivojen toimintahäiriötä tai laillista työkyvyttömyyttä
  • Mikään seikka, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai vaaditun seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa CLL-spesifistä kemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai immunoterapiaa

    • Välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista annettu prednisoloni mahdollisti erittäin korkean lymfosyyttimäärän
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FCR
Biologinen: Rituksimabi

sykli 1: 375 mg/m² i.v., päivä 0, q28d

sykli 2-6: 500 mg/m² i.v., päivä 1, q28d

Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
Lääke: Syklofosfamidi
sykli 1-6: 250 mg/m² i.v., päivät 1-3, q28d
Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: Fludarabiini
sykli 1-6: 25 mg/m² i.v., päivät 1-3, q28d
Muut nimet:
  • Fludura
KOKEELLISTA: BR
Biologinen: Rituksimabi

sykli 1: 375 mg/m² i.v., päivä 0, q28d

sykli 2-6: 500 mg/m² i.v., päivä 1, q28d

Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
Lääke: Bendamustiini
sykli 1-6: 90mg/m² i.v., päivät 1-2, q28d
Muut nimet:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisprosentti 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2008-2015
arvioitu aika, jolloin 198 loppuanalyysin edellyttämää tapahtumaa (PD tai kuolemat) on tapahtunut.
2008-2015

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus, täydellinen vasteprosentti ja osittainen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2008-2015
tehdään lopullisessa analyysissä
2008-2015
Remission kesto
Aikaikkuna: 2008-2015
tehdään lopullisessa analyysissä
2008-2015
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2008-2015
tehdään lopullisessa analyysissä
2008-2015
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2008-2015
tehdään lopullisessa analyysissä
2008-2015
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2008-2015
tehdään lopullisessa analyysissä
2008-2015
Vasteprosentti ja eloonjäämisajat biologisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: 2008-2015
tehdään lopullisessa analyysissä
2008-2015
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 2008-2015
tehdään lopullisessa analyysissä
2008-2015
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2008-2015
tehdään lopullisessa analyysissä
2008-2015
Normaali turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2008-2015
tehdään lopullisessa analyysissä
2008-2015

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Yhteistyökumppanit

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Eichhorst, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL10
  • CDR0000616169 (MUUTA: Clinical Data Repository)
  • 2007-007587-21 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa