Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FCR vagy BR korábban kezeletlen B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2019. augusztus 2. frissítette: German CLL Study Group

A fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal (FCR) végzett kombinált immunkemoterápia III. fázisú vizsgálata a bendamusztinnal és rituximabbal (BR) szemben korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin, a ciklofoszfamid és a bendamusztin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Még nem ismert, hogy a fludarabin és a ciklofoszfamid együttadása rituximabbal hatékonyabb-e, mint a bendamusztin és a rituximab együttes alkalmazása a krónikus limfocitás leukémia kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a fludarabint, a ciklofoszfamidot és a rituximabot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a bendamusztinnal és a rituximabbal összehasonlítva a korábban kezeletlen B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A fludarabin-foszfát, ciklofoszfamid és rituximab terápiás hatékonyságának összehasonlítása bendamusztin-hidrokloriddal és rituximabbal korábban kezeletlen B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
  • Az ezekkel a kezelési rendekkel kapcsolatos fő mellékhatások (pl. mieloszuppresszió) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása ezeknél a betegeknél.
  • A fertőzések és a másodlagos neopláziák arányának összehasonlítása az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket ország és betegség stádiuma szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek fludarabin-foszfát IV-et és ciklofoszfamid IV-et kapnak az 1-3. napon. A betegek a rituximab IV-et is kapják az 1. tanfolyam 0. napján és a 2-6. tanfolyam 1. napján. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek bendamusztin-hidroklorid IV-et kapnak az 1. és 2. napon. A betegek rituximabot is kapnak, mint az I. karon. A kezelést 28 naponként 6 kezelési cikluson keresztül megismétlik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek életminőség-kérdőíveket (EORTC-C30 és EURO-QOL) töltenek ki a kiinduláskor, majd 12, 24, 36, 48 és 60 hónap múlva.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente egyszer követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

564

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (CLL) megerősített diagnózisa, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:
  • Binet C stádiumú vagy kezelést igénylő B vagy A stádiumú betegség
  • Binet B vagy A stádiumú betegség, amely az alábbiak közül ≥ 1-nek felel meg:

  • B-tünetek (pl. éjszakai izzadás, fogyás ≥ 10% az elmúlt 6 hónapban, láz > 38°C vagy 100,4°F ≥ 2 hétig fertőzés jele nélkül) vagy alkotmányos tünetek (pl. fáradtság)

    • Progresszív limfocitózis: a perifériás limfocitaszám > 5 x 10^9/l (azaz > 50%-os növekedés 2 hónap alatt, vagy a perifériás vér limfocitaszámának megkétszerezése 6 hónap alatt)
    • Progresszív csontvelő-elégtelenség bizonyítéka, amely anémia és/vagy thrombocytopenia kialakulásában/romlásában nyilvánul meg
    • Masszív, progresszív vagy fájdalmas splenomegalia vagy hypersplenismus

    • Masszív nyirokcsomók vagy nyirokcsomó-klaszterek (>10 cm-nél nagyobb átmérőjű) vagy progresszív vagy tüneti lymphadenopathia

      • Nincs 17p törlés a FISH által
      • Nincs agresszív B-sejtes rák, például Richter-szindróma

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese (ULN) (kivéve, ha az közvetlenül a CLL-nek tulajdonítható)
  • AST és ALT ≤ a ULN kétszerese (kivéve, ha közvetlenül a CLL-nek tulajdonítható)
  • Kreatinin-clearance ≥ 70 ml/perc (a kreatinin-clearance csak olyan betegeknél számítandó, akiknél a szérum kreatinin ≥ 1,1 mg/dl)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és ≥ 6 hónapig azt követően
  • Hepatitis B és C negatív
  • HIV negatív
  • CIRS-pontszám > 6 vagy egyetlen 4-es pontszám egy szervkategóriában
  • Nincs kezelést igénylő aktív másodlagos rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a műtéttel gyógyítóan kezelt rosszindulatú daganatot, vagy a sikeresen kezelt másodlagos rosszindulatú daganatokat teljes remisszióban 5 évvel a felvétel előtt
  • A monoklonális antitestekkel való érintkezést követően anafilaxiás anamnézisben nem szerepelt
  • Nincs aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Nincs olyan egészségügyi állapot, amely orális kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazását igényelné (azaz > 1 hónap)
  • Nincs agyi működési zavar vagy jogi cselekvőképtelenség
  • Nincs olyan körülmény, amely kizárná a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi CLL-specifikus kemoterápia, sugárterápia és/vagy immunterápia

    • A közvetlenül a vizsgálati terápia megkezdése előtt adott prednizolon nagyon magas limfocitaszámot tett lehetővé
  • Nem vesznek részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FCR
Biológiai: Rituximab

1. ciklus: 375 mg/m² i.v., 0. nap, 28d

ciklus 2-6: 500 mg/m² i.v., 1. nap, 28d.

Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
Drog: Ciklofoszfamid
ciklus 1-6: 250 mg/m² i.v., 1-3 nap, 28d.
Más nevek:
  • Endoxan
Drog: Fludarabine
ciklus 1-6: 25 mg/m² i.v., 1-3 nap, 28d.
Más nevek:
  • Fludura
KÍSÉRLETI: BR
Biológiai: Rituximab

1. ciklus: 375 mg/m² i.v., 0. nap, 28d

ciklus 2-6: 500 mg/m² i.v., 1. nap, 28d.

Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
Drog: Bendamustine
ciklus 1-6: 90 mg/m² i.v., 1-2 nap, 28 nap
Más nevek:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomusztin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 24 hónap után
Időkeret: 2008-2015
becsült időpont, amikor a végső elemzéshez szükséges 198 esemény (PD vagy haláleset) történt.
2008-2015

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális maradék betegség, teljes válaszadási arány és részleges válaszarány
Időkeret: 2008-2015
a végső elemzésen belül
2008-2015
A remisszió időtartama
Időkeret: 2008-2015
a végső elemzésen belül
2008-2015
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2008-2015
a végső elemzésen belül
2008-2015
Általános túlélés
Időkeret: 2008-2015
a végső elemzésen belül
2008-2015
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2008-2015
a végső elemzésen belül
2008-2015
Válaszadási arányok és túlélési idők biológiai alcsoportokban
Időkeret: 2008-2015
a végső elemzésen belül
2008-2015
Toxicitási arányok
Időkeret: 2008-2015
a végső elemzésen belül
2008-2015
Életminőség
Időkeret: 2008-2015
a végső elemzésen belül
2008-2015
Szabványos biztonsági elemzés
Időkeret: 2008-2015
a végső elemzésen belül
2008-2015

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Együttműködők

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Eichhorst, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. október 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL10
  • CDR0000616169 (EGYÉB: Clinical Data Repository)
  • 2007-007587-21 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel