Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FCR eller BR hos patienter med tidigare obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi

2 augusti 2019 uppdaterad av: German CLL Study Group

Fas III-studie av kombinerad immunokemoterapi med fludarabin, cyklofosfamid och rituximab (FCR) kontra bendamustin och rituximab (BR) hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fludarabin, cyklofosfamid och bendamustin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge fludarabin och cyklofosfamid tillsammans med rituximab än att ge bendamustin tillsammans med rituximab vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar fludarabin, cyklofosfamid och rituximab för att se hur väl de fungerar jämfört med bendamustin och rituximab vid behandling av patienter med tidigare obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att jämföra den terapeutiska effekten av fludarabinfosfat, cyklofosfamid och rituximab jämfört med bendamustinhydroklorid och rituximab hos patienter med tidigare obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi.
  • Att jämföra förekomsten av större biverkningar (t.ex. myelosuppression) associerade med dessa kurer hos dessa patienter.
  • Att jämföra frekvensen av infektioner och sekundära neoplasier hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter land och sjukdomsstadium. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får fludarabinfosfat IV och cyklofosfamid IV dag 1-3. Patienterna får även rituximab IV på dag 0 av kurs 1 och dag 1 av kurs 2-6. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får bendamustinhydroklorid IV dag 1 och 2. Patienterna får även rituximab som i arm I. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna fyller i frågeformulär för livskvalitet (EORTC-C30 och EURO-QOL) vid baslinjen och sedan vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var tredje månad i två år, var sjätte månad i tre år och därefter en gång om året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

564

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekräftad diagnos av B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som uppfyller ett av följande kriterier:
  • Binet stadium C sjukdom eller stadium B eller A sjukdom som kräver behandling
  • Binet stadium B eller A sjukdom som möter ≥ 1 av följande:

  • B-symtom (t.ex. nattliga svettningar, viktminskning ≥ 10 % under de senaste 6 månaderna, feber > 38 °C eller 100,4 °F i ≥ 2 veckor utan tecken på infektion) eller konstitutionella symtom (t.ex. trötthet)

    • Progressiv lymfocytos, definierad som perifert lymfocytantal > 5 x 10^9/L (dvs > 50 % ökning under en 2-månadersperiod eller fördubbling av perifert blodlymfocytantal < 6 månader)
    • Bevis på progressiv märgsvikt som manifesteras av utveckling/förvärring av anemi och/eller trombocytopeni
    • Massiv, progressiv eller smärtsam splenomegali eller hypersplenism

    • Massiva lymfkörtlar eller lymfkörtelkluster (> 10 cm i längsta diameter) eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati

      • Ingen 17p radering av FISH
      • Ingen aggressiv B-cellscancer, som Richters syndrom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN) (såvida det inte direkt kan hänföras till KLL)
  • AST och ALAT ≤ 2 gånger ULN (såvida de inte direkt kan hänföras till KLL)
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min (kreatininclearance ska endast beräknas hos patienter med serumkreatinin ≥ 1,1 mg/dL)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 6 månader efter avslutad studieterapi
  • Hepatit B och C negativ
  • HIV-negativ
  • CIRS-poäng > 6 eller ett enda partitur på 4 för en orgelkategori
  • Ingen aktiv sekundär malignitet som kräver behandling, förutom basalcellscancer eller maligna tumörer som behandlats botande genom kirurgi, eller framgångsrikt behandlade sekundära maligniteter i fullständig remission > 5 år före inskrivning
  • Ingen anamnes på anafylaxi efter exponering för monoklonala antikroppar
  • Ingen aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Inget medicinskt tillstånd som kräver långvarig användning av orala kortikosteroider (dvs > 1 månad)
  • Ingen cerebral dysfunktion eller juridisk oförmåga
  • Inga omständigheter som skulle hindra slutförandet av studien eller den nödvändiga uppföljningen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare KLL-specifik kemoterapi, strålbehandling och/eller immunterapi

    • Prednisolon administrerat omedelbart före påbörjad studieterapi möjliggjorde mycket höga lymfocytantal
  • Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FCR
Biologisk: Rituximab

cykel 1: 375 mg/m² i.v., dag 0, kv28d

cykel 2-6: 500 mg/m² i.v., dag 1, kv28d

Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
Läkemedel: Cyklofosfamid
cykel 1-6: 250 mg/m² i.v., dag 1-3, q28d
Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: Fludarabin
cykel 1-6: 25 mg/m² i.v., dag 1-3, q28d
Andra namn:
  • Fludura
EXPERIMENTELL: BR
Biologisk: Rituximab

cykel 1: 375 mg/m² i.v., dag 0, kv28d

cykel 2-6: 500 mg/m² i.v., dag 1, kv28d

Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
Läkemedel: Bendamustine
cykel 1-6: 90 mg/m² i.v., dag 1-2, kv28d
Andra namn:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad efter 24 månader
Tidsram: 2008-2015
beräknad tidpunkt när 198 nödvändiga händelser för den slutliga analysen (PD eller dödsfall) har inträffat.
2008-2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal kvarvarande sjukdom, fullständiga svarsfrekvenser och partiella svarsfrekvenser
Tidsram: 2008-2015
görs inom den slutliga analysen
2008-2015
Varaktighet av remission
Tidsram: 2008-2015
görs inom den slutliga analysen
2008-2015
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2008-2015
görs inom den slutliga analysen
2008-2015
Total överlevnad
Tidsram: 2008-2015
görs inom den slutliga analysen
2008-2015
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2008-2015
görs inom den slutliga analysen
2008-2015
Svarsfrekvenser i och överlevnadstider i biologiska undergrupper
Tidsram: 2008-2015
görs inom den slutliga analysen
2008-2015
Toxicitetsgrader
Tidsram: 2008-2015
görs inom den slutliga analysen
2008-2015
Livskvalité
Tidsram: 2008-2015
görs inom den slutliga analysen
2008-2015
Standard säkerhetsanalys
Tidsram: 2008-2015
görs inom den slutliga analysen
2008-2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Samarbetspartners

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Eichhorst, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL10
  • CDR0000616169 (ÖVRIG: Clinical Data Repository)
  • 2007-007587-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera