FCR ou BR chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B non traitée auparavant

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B répondant à 1 des critères suivants :
• Maladie de Binet stade C ou maladie de stade B ou A nécessitant un traitement
• Maladie de stade B ou A de Binet répondant à ≥ 1 des critères suivants :

• Symptômes B (par exemple, sueurs nocturnes, perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois, fièvre > 38 °C ou 100,4 °F pendant ≥ 2 semaines sans signe d'infection) ou symptômes constitutionnels (par exemple, fatigue)

  • Lymphocytose progressive, définie comme un nombre de lymphocytes périphériques > 5 x 10^9/L (c'est-à-dire une augmentation > 50 % sur une période de 2 mois ou un doublement du nombre de lymphocytes du sang périphérique < 6 mois)
  • Preuve d'insuffisance médullaire progressive se manifestant par le développement/l'aggravation d'une anémie et/ou d'une thrombocytopénie
  • Splénomégalie ou hypersplénisme massif, progressif ou douloureux

  • Ganglions lymphatiques massifs ou grappes de ganglions lymphatiques (> 10 cm de diamètre le plus long) ou lymphadénopathie progressive ou symptomatique

    • Pas de suppression 17p par FISH
    • Pas de cancer agressif des cellules B, tel que le syndrome de Richter

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de l'OMS 0-2
• Espérance de vie ≥ 6 mois
• Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si directement attribuable à la LLC)
• AST et ALT ≤ 2 fois la LSN (sauf si directement attribuable à la LLC)
• Clairance de la créatinine ≥ 70 mL/min (la clairance de la créatinine doit être calculée uniquement chez les patients dont la créatinine sérique est ≥ 1,1 mg/dL)
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement à l'étude
• Hépatite B et C négative
• VIH négatif
• Score CIRS > 6 ou un seul score de 4 pour une catégorie d'organe
• Aucune tumeur maligne secondaire active nécessitant un traitement, sauf carcinome basocellulaire ou tumeur maligne traitée curativement par chirurgie, ou tumeurs malignes secondaires traitées avec succès en rémission complète> 5 ans avant l'inscription
• Aucun antécédent d'anaphylaxie suite à une exposition à des anticorps monoclonaux
• Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active
• Aucune condition médicale nécessitant une utilisation prolongée de corticostéroïdes oraux (c'est-à-dire > 1 mois)
• Pas de dysfonctionnement cérébral ou d'incapacité légale
• Aucune circonstance qui empêcherait la réalisation de l'étude ou le suivi requis

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Aucun antécédent de chimiothérapie spécifique à la LLC, de radiothérapie et/ou d'immunothérapie

  • La prednisolone administrée immédiatement avant le début du traitement à l'étude a permis un nombre très élevé de lymphocytes
• Pas de participation simultanée à un autre essai clinique